Juodojo langelio įspėjimai nurodo galimus receptinių vaistų pavojus.
Ant recepto vaistinių preparatų etiketės atsiranda įspėjimas apie juodą dėžutę, kad vartotojai ir sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai galėtų įspėti apie saugos problemas, pvz., Rimtą neigiamą poveikį arba gyvybei gresiančią riziką. "Juodosios dėžės" įspėjimas yra didžiausias įspėjimas apie vaistus, kurio reikalauja JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA). Bet kuriuo metu po to, kai vaistas yra patvirtintas, FDA gali reikalauti, kad gamintojas sukurtų vaisto pakuotėje nurodytą juodojo langelio įspėjimą.
JAV vyriausybė nuolat stebi galimus rimtus neigiamus narkotikų padarinius. Mes galime identifikuoti šiuos neigiamus padarinius naudodami Nepageidaujamų reiškinių pranešimų sistemą, taip pat per Epidemiologijos ir priežiūros tarnybą, kurioje tiriami FDA patvirtinti vaistai po pateikimo į rinką.
Dažniausiai juodojo langelio įspėjimai yra naudojami siekiant parodyti galimą neigiamą poveikį, kurį reikia palyginti su galima nauda; tačiau įspėjimai apie juodąjį dangtį taip pat gali parodyti galimą vaistų sąveiką, dozavimo instrukcijas ir stebėseną.
FDA reikalauja, kad vaistų su juodais dėžute įspėjimais gamintojai turėtų pateikti informaciją apie pacientus, kurie yra kandidatai į šį vaistą. Ši informacija pateikiama per vaistininką ir internete. Be to, jei turite kokių nors klausimų dėl receptinių vaistų, rekomenduojama kreiptis į vaistininkus. (Vaistininkai yra vertingi ir nepakankamai naudojami pacientų ištekliai.)
Visai neseniai buvo žymiai padidintas "FDA" reikalaujamų įspėjimų apie juodojo langelio skaičius. Nepaisant šio padidėjimo, vis dar kyla susirūpinimas dėl to, kad daugelis vaistinių preparatų vartojančių asmenų nenagrinėja šių įspėjimų, kelia grėsmę pacientų saugumui.
Gydytojai, slaugytojai, gydytojų padėjėjai, slaugytojų specialistai, vaistininkai, vaistų gamintojai ir vartotojai (jūs) galite pateikti ataskaitas apie vaistus internetu FDA MedWatch naudojant standartines formas.
Šių formų rezultatai apima neigiamą įvykių ataskaitų sistemą. Tarp 1969 m. (Pradžios data) ir 2010 m. FDA pateikė daugiau nei 4 milijonus formų.
Įspėjimai dėl juodo dėžės gali būti taikomi arba atskiriems narkotikams, tiek visai narkotikų kategorijai.
Taip pat žinomas kaip: juodos etiketės įspėjimas, pakabinamas įspėjimas
Juodo langelio įspėjimų pavyzdžiai:
- FDA reikalauja juodojo langelio įspėjimo apie visus antidepresantus dėl padidėjusios mintys apie savižudybę ir elgesio jauniems suaugusiesiems nuo 18 iki 24 metų pradinio gydymo metu - paprastai per pirmuosius 1-2 gydymo mėnesius. Šis juodojo langelio įspėjimas iš pradžių buvo sukurtas 2004 m. Ir išsiplėtė iki 2007 m. Jaunesniems nei 24 metų pacientams.
- Angiotenzino receptorių blokatoriai (ARBs, tokie kaip enalaprilis ar losartanas) yra rizika vaisiui nėštumo metu. Taigi, šiems antihipertenziniams vaistiniams preparatams reikia vengti nėštumo metu. Kaip ir ARBS, angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai (AKF inhibitoriai arba "statinai") yra antihipertenziniai vaistai, kurie taip pat yra pavojingi besivystančiam vaisiui, todėl juos reikėtų vengti vartoti nėštumo metu.
- Aspirinas gali sukelti Reye sindromą vaikams. Reye sindromas yra retas sindromas, sukeliantis kepenų ar smegenų patinimą. Reye sindromo atsiradimas vaikams buvo susijęs su aspirino vartojimu vaikams, kurie atsinaujina nuo vėjaraupių ar gripo. Aspirino vartojimas vaikams turi būti atidžiai apsvarstytas gydytojo. Be to, aspirinas turi bendresnį juodojo langelio įspėjimą, įspėjantį apie alergiją.
- Geriamieji kontraceptinės tabletės įspėja apie padidėjusį insulto riziką 35 metų ir vyresnioms moterims.
- Ibuprofenas ir kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo) - tai juodojo dėžutės įspėjimai, susiję su virškinimo trakto kraujavimu ir opos, taip pat dėl hemoraginio insulto (smegenų kraujavimai).
Atsiskyrimo mintis : Jei jūs ar mylimasis vartoja narkotiką su įspėjimu apie juodą dėžutę, jums reikia susipažinti su galimu tokių vaistų vartojimo rizika. Be to, kad galėtumėte ieškoti internete, nedvejodami kreipkitės patarimo į gydytoją, vaistininką ar kitą sveikatos priežiūros specialistą.
Pasirinkti šaltiniai
Eisendrath SJ, Cole SA, Christensen JF, Gutnick D, Cole M, Feldman MD. Depresija. In: Feldman MD, Christensen JF, Satterfield JM. eds Elgsenos medicina: vadovas klinikinei praktikai, 4e . Niujorkas, NY: McGraw-Hill; 2014 m.
Straipsnis pavadintas "FDA juodųjų indų įspėjimai: kaip saugiai skirti vaistus", autorius NR O'Connor, paskelbtas Amerikos šeimos gydytoju 2010 metais.