Kiek trumpai apibrėžta, veikliosios farmacinės sudedamosios dalys yra vaistų, kurių sudėtyje yra vaistų, veikimas. Toks apibrėžimas nėra kuo paprastesnis, kaip atrodo.
Skirtingų API ir narkotikų skirtumų sudarymas leidžia gamintojams specializuotis, reguliuotojams sutelkti išteklius ir vaistininkus, kad suderintų bendrąsias atitikmenis su prekių pavadinimais.
Supratimas, kas daro API API ir kodėl tai supranta, priklauso nuo farmacijos praktikos ir reguliavimo.
API Pagal FDA ir PSO
Labai konkrečiai, API yra chemikalai, naudojami kasdieniam receptui ir be recepto vaistams. Biologiškai inžineruoti baltymai ir rekombinantinės molekulės, sukurtos biotechnologiniams vaistams, patenka į skirtingas apibrėžtis ir reguliavimo schemas.
JAV maisto ir vaistų administracija apibrėžia API kaip
Bet kokia cheminė medžiaga ar medžiagų mišinys, skirtas naudoti gaminant vaisto produktą ir kuris, naudojamas gaminant vaistą, tampa vaistinio preparato aktyviu ingredientu. Tokios medžiagos skirtos farmakologiniam aktyvumui arba kitam tiesioginiam poveikiui diagnozuoti, gydyti, sušvelninti, gydyti ar užkirsti kelią ligoms arba paveikti kūno struktūrą ir funkciją.
Pasaulio sveikatos organizacija sukūrė beveik identišką API apibrėžimą.
Tačiau PSO apibrėžimas buvo peržiūrimas 2012 m. Rugsėjo mėn. Daugelis tarptautinių institucijų mano, kad API mišinys iš tikrųjų yra baigtas farmacijos produktas, kuris būtų vaistų forma, kurią FDA nurodo kaip "vaisto produktą".
Narkotikų produktai, t. Y. Vaistų vartojantys vaistininkai ir vartojantys pacientai, apima vieną ar daugiau API, pagalbines medžiagas ir kitus ingredientus, pradedant nuo dažų iki alkoholio ir vandens.
Kas naudoja API?
API dažnai vadinamos "biriais vaistiniais preparatais", o cheminės medžiagos dažniausiai gaunamos augaluose, kurie yra toli nuo įrenginių, kuriuose yra tabletės, geriamosios suspensijos ir vietinės paskirties. Pagaminta didžioji dalis, beveik visos API yra milteliai.
Visose šalyse chemijos gamyklos gamina nefasuotus vaistus, bet yra pagrindiniai API tiekėjai Kinijoje ir Indijoje.
Nepriklausomai nuo to, kur gaunamas API, jis turi atitikti saugos ir kokybės standartus, kuriuos nustato pagrindinis vaistų reguliatorius toje šalyje, kurioje jis bus naudojamas. Tai reiškia, kad Kinijos ir Indijos masinių vaistų gamintojai, kurie eksportuoja chemines medžiagas į JAV, turi būti tikrinami ir licencijuoti FDA. Be to, daugumoje Europos šalių gaminamų vaistų daugiausia laikomasi Europos vaistų agentūros nustatytų standartų.
Gali būti sunku reguliariai tikrinti ir prireikus naikinti chemines medžiagas už šalies ribų. Klastojimas, klastojimas ir užteršimas išlieka pastoviai susiję su API, importuojamais į Jungtines Amerikos Valstijas ir kitur. Nuo 2008 m. FDA plečia savo užsienyje dirbančius darbuotojus, kurie prižiūri didžiųjų vaistų gamintojų kontrolę.
Bendras vardas yra API
Paskutinis dalykas, apie kurį reikia sužinoti apie API, taip pat yra pirmas dalykas, su tvistu.
Pats vaistinis preparatas nėra generinis vaistas, tačiau Pfizer "Lipitor" ir jo bendrųjų ekvivalentų API yra atorvastatinas. Kaip minėta aukščiau, priėmus atorvastatiną į vaisto preparatą, tabletėms sudaryti reikia pridėti kitų sudedamųjų dalių. Vis dėlto itin svarbu, kad farmacininkai ir farmacijos specialistai žinotų kiekvieno vaisto API tapatybę, nes API pavadinimas yra generinis vaistų pavadinimas. Du konventai - Jungtinių Amerikos Valstijų priėmimo pavadinimai ir tarptautiniai nepatentuotų pavadinimų pagalba - užtikrina, kad kiekvienas API turi unikalią tapatybę. Kai FDA patvirtina naują vaistą, agentūrai reikia bendrinio produkto, atitinkančio USAN / INN kriterijus, pavadinimą.
Šis generinis pavadinimas išlieka su prekės ženklo pavadinimu ir tampa visų lygiaverčių bendrų vaistų, kurie vėliau buvo patvirtinti, pavadinimu.
Tarimas: ay-pee-eyez
Taip pat žinomas kaip: API, birūs vaistiniai preparatai