Švietimas, mokymas, kompensavimas ir dar daugiau
Labai reglamentuojamoje pramonėje, pvz., Klinikinių tyrimų tyrimuose, svarbiausias kokybės užtikrinimo vaidmuo yra rinkti ir teikti tikslius studijų duomenis, tuo pat metu laikantis įmonės praktikos, protokolo reikalavimų ir federalinių taisyklių.
Klinikinių tyrimų svetainės kokybės užtikrinimo vadovas yra pagrindinis atitinkamos bendrovės asmuo, kuris padeda išlaikyti efektyvumą šalinant atliekas.
Šis vaidmuo yra atsakingas už problemų nustatymą, kol jie nepasiekę; su kiekvienu tyrimu yra sunkumų ir galimų pavojų, o kokybės užtikrinimas turi padėti nustatyti problemas anksčiau, kad darbuotojai būtų pasirengę.
Pasak "Payscale.com", kokybės užtikrinimo vadybininko atlyginimas yra platus, nuo 42 381 iki 112 054 JAV dolerių. Svetainėje taip pat pranešama, kad šis darbas vertinamas patyrusio darbuotojo atžvilgiu, o daugiau nei pusė kokybės užtikrinimo (QA) darbuotojų Jungtinėse Amerikos Valstijose pranešė apie daugiau nei 10 metų patirtį.
Tipiška darbo savaitė
Dauguma QA darbuotojų klinikinių tyrimų dirba aštuonias valandas per dieną, 40 valandų per savaitę, tačiau darbas reikalauja lankstumo, todėl gali prireikti papildomų valandų. Užduotys skiriasi nuo dienos į dieną, priklausomai nuo numatytų auditų, iššūkių ir kt.
Apskritai QA yra atsakinga už:
- Rašymo politika.
- Informacijos apie reguliavimo tendencijas teikimas pramonės šakoje.
- Procedūrų nustatymas ir grįžtamojo ryšio ir galimų patobulinimų stebėsena.
- Stebėkite personalą, kad atitiktų įmonės politiką, pramonės taisykles ir rėmėjų reikalavimus.
- Koreguojančių ir prevencinių veiksmų rašymas (CAPA).
- Kai QA pastebi, kad asmuo nesilaiko reikalavimų, jų darbas yra sugrąžinti juos į atitikimą - pateikiant jiems pasiūlymus, kaip tapti labiau suderintu. Kartais tai reiškia, kad reikia pereiti prie įmonės politikos, pertvarkyti, paaiškinti ir (arba) tikslinti mūsų procesus. Kitais atvejais tai reiškia mąstyti už dėžutės ribų, kad būtų galima rasti naują sprendimą, dėl kurio nebuvo svarstomas tyrimas.
QA daugiausiai laiko praleidžia peržiūrint studijų įrašus ir klientų klinikinių vizitų procesus.
Švietimas ir mokymas
Galite gauti sertifikatą kaip QA specialistą, tačiau tai nėra būtina. Taip pat yra mokymo programų, kurias siūlo kolegijos, universitetai ir sertifikatų programos. Kartais geriausias mokymas yra darbo vietoje.
Kad būtų sėkmingai, kokybės užtikrinimo vadybininkas turi būti gerai susipažinęs su geros klinikinės praktikos ir FDA reglamentais ir turėti kitų žinomų žmonių komandą kaip šaltinį. Taip pat būtina plėtoti žmonių įgūdžius, kurie padės pasitikėti ir gerbti ryšius su bendradarbiais. Kai kuriais atžvilgiais mes - kokybės užtikrinimas - kritikuoja kitų žmonių darbą, kad padėtų jiems profesionaliai tobulėti, todėl suprasti, kaip sukurti profesinius santykius, yra būtina šiam darbui.
Taip pat svarbu išlaikyti atvirą protą, nes visada yra daugiau nei vienas problemos sprendimas. Kartais žmonės gali jaustis taip, tarsi yra tik vienas būdas laikytis politikos ir taisyklių. Jei neturime atvirų minčių, yra didelė tikimybė, kad galime praleisti progą gerinti ir tobulėti. Tuo pačiu metu kokybės užtikrinimo vadybininkas turi žinoti, kada tvirtai laikytis tam tikros politikos vykdymo.
Klinikinių tyrimų bendrovių, kuriose dirba QA darbuotojai, tipai
Jei klinikinių tyrimų įstaigoje yra QA skyrius, tai yra brandaus svetainės ženklas. Apskritai, mokslinių tyrimų svetainės neprasideda QA departamentu, bet galų gale suprantama, kad užduotis tam tikram departamentui yra pagerinti, siekiant tobulinti procesus ir užtikrinti mokymų ir atitikties tiekimo priežiūrą. Turint QA padalinį taip pat parodoma, kad bendrovė yra skirta profesionaliai augti, tobulinant procesus ir gerinant mokslinių tyrimų kokybę.
KK departamentai puikiai tinka rinkodaros tikslais, nes rėmėjai supranta vertę subrendusioje svetainėje.
Įgūdžių rinkinys
Svarbu išsamiai orientuotis, gerai žinoti apie reglamentavimą, standartines veiklos procedūras (SOP) ir svetainių politiką. Jūs taip pat privalote turėti gerą pažangą, gerus kompiuterio įgūdžius, ankstesnę patirtį, puikius bendravimo įgūdžius (žodžiu ir raštu), džiaugtis bendradarbiavimu su kitais žmonėmis ir, pavyzdžiui, spręsti problemas ir imtis naujų iššūkių. Be to, būtina tęsti asmeninį ir profesinį augimą.
Potencialus karjeros kelias
Paprastai tapdamas QA auditoriumi / specialistu jūs pradedate savo karjeros stebėjimą mokslinių tyrimų svetainėje. Iš ten galite pereiti į vadovaujantį vaidmenį, kur valdote kitus auditorius. Gavę supratimą apie gerą klinikinę praktiką ir FDA taisykles kartu su audito atlikimo ir valdymo patirtimi, tai iš tiesų atveria duris galimybėms ir augimui. Atsižvelgiant į jūsų įmonės dydį, gali būti, kad QA direktoriai (taip pat vadinami Global QA), kurie prižiūri kitus QA vadovus daugelyje mokslinių tyrimų svetainių. Jūs netgi galite pasirinkti visiškai kitokį kelią, pasiūlydami QA konsultavimo paslaugas mokslinių tyrimų svetainėms ir rėmėjams arba prisijungdami prie rėmėjo QA specialybės komandos. Tai tik paliečia QA specialistų galimybes.