Patvirtintos "Low-Cost" sintetinio ir "Levoxyl" versijos
2004 m. Birželio 23 d. JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) atsisakė Peticijos dėl piliečių, kurią "Synthroid" Abbott kūrėjas pateikė 2003 m. Rugpjūčio mėn. Dėl levotiroksino natrio produktų biologinio ekvivalentiškumo. Bendrovė tvirtino, kad biologinio ekvivalentiškumo nustatymo metodai buvo klaidingi ir galbūt reikštų, kad skirtingo potencialo produktai būtų laikomi biologiniu lygiavertiškumu.
FDA, tačiau atmetė šį prašymą, kuris atvėrė duris generiniams levotiroksino gaminiams.
Daugelis gamintojų 2004 m. Birželio 24 d. Paskelbė, kad trys atskiros įmonės buvo laukusios, kad jos gavo FDA patvirtinimą dėl savo bendrųjų levotiroksino produktų, įskaitant:
"Mylan Laboratories", kuri gavo patvirtinimą levotiroksino natrio tablečių daugybei populiarių stiprybių, bendrų "Synthroid" versijų.
Sandoz Inc. - AB-rated (bioequivalent) levotiroksinas tiek Synthroid, tiek Levoxyl.
"Lannett Company" - levotiroksino patvirtinimas, kurį pateikė Jerome Stevens Pharmaceutical, Inc. (JSP), išskirtinis "Lannett" tiekėjas, biologiškai ekvivalentiškas "Levoxyl". Pastaba: "Jerry Stevens" pagamintas ir "Lannett" platinamas produktas, kuris taip pat parduodamas su prekės ženklu "Unithroid", buvo pirmasis levotiroksinas, patvirtintas FDA.
Kaip ir tikėtina, tuo metu "Abotott" ir "King" dviem geriausiais prekių pavadinimais levotiroksino gamintojai gundė savo produktus "Synthroid" ir "Levoxyl" prieš šią naują konkurenciją dėl mažesnės kainos.
Kai visos trys bendrovės pradėjo nedelsiant pristatyti savo generinius levotiroksino vaistus, tiek "Abbott", tiek "King" pastebėjo akcijų kainų kritimą, tikėdamiesi prarastos rinkos dalies
Koks buvo poveikis skydliaukės ligoms?
Pirma, AB "Abbott" PR ir narkotikų pakartojimų kariuomenė buvo netinkama, žurnalistai buvo apkaltinta spaudos medžiagomis ir kreipėsi į vaistines bei gydytojus, kad ir toliau bandytų "Synthroid", kuris yra antras pagaliau paskirtas vaistas Jungtinėse Amerikos Valstijose, pozicija ir 818 mln. pardavimai 2003 m. kaip "geresnis" levotiroksinas.
Nors tyrimai nebuvo atlikti, o FDA paskelbė šiuos biologiškai ekvivalentiškus narkotikus, spaudai, dokumentams ir vaistinėms buvo sunku parduoti, kad būtų galima išbandyti "Synthroid" ir naikinti generinius vaistus. Savo ruožtu, šį pranešimą taip pat išreiškė gydytojai, kurie pasakė pacientams, kad "nauji generiniai vaistai nėra tokie pat geri kaip" Synthroid ".
Antra, narkotikų bendrovės nustojo teigti, kad vienas prekės ženklas buvo geresnis už kitą, arba kad prekių ženklai yra geresni nei generiniai vaistai. Iki šiol tarpusavyje išnagrinėtas dvigubai aklas tyrimas dar nebuvo paskelbtas, kuriame lyginamas tam tikrų prekių ženklų ir (arba) pranašumų palyginimas su generiniais vaistais, ir nėra jokių įrodymų, kad vienas markės levotiroksinas yra geresnis už kitą, arba kad generiniai vaistai neveikia taip pat, kaip ir prekiniai pavadinimai levotiroksino vaistai.
Trečia, draudimo bendrovės ir HMOs daugelį pacientų perkėlė į mažesnę kainą generinį levotiroksiną. Šių narkotikų yra tiek daug žmonių, kad net kelis dolerius per mėnesį sutaupius, kai daugėjo tūkstančių pacientų, buvo sutaupyta daug išlaidų, kurių norės mėgautis šiomis grupėmis.