Būsimo "FDA patvirtintos išlaidos"
Nauji prostatos vėžio preparatai patenka į rinką gana retai, nes tyrimai, kuriuos įgaliojo FDA, kainuoja šimtus milijonų dolerių. FDA reikalauja, kad šie tyrimai atsitiktinai paskirstytų vyrus į dvi palyginimo grupes. Viena grupė gauna naują vaistą, išbandytą. Kita grupė gauna neveiksmingą padirbtą, vadinamą placebu. Darant prielaidą, kad tyrimas bus atliekamas priimtinu būdu, FDA patvirtins naują vaistą, skirtą komerciniam naudojimui, tik tuo atveju, jei vyrai, kurie gauna naują vaistą, išgyvena pacientus, gydytus placebu, nustatytu skirtumu be pernelyg didelio toksiškumo.
Sunku rasti šimtus savanorių, norinčių dalyvauti tokio pobūdžio tyrimuose. Vyrai žino, kad yra tikimybė, kad jie gaus neveiksmingą placebą. Kas nori pasinaudoti galimybe gauti cukraus tabletę, kai susiduria su gyvybei pavojinga liga? Vis dėlto, išnaudoję visas įprastas gydymo galimybes, jie tampa beviltiška ir užsiregistruoja studijuoti, tikėdamiesi pasisekti ir gauti tikro McCoy.
Šie tyrimai vykdomi daugelį metų, nes jie yra tik baigti, kai dauguma tyrimo dalyvių mirė nuo progresuojančio vėžio. Norint gauti pakankamai dalyvių, priežiūros įmonės, kurios organizuoja ir vykdo šias studijas, turi sutartinius santykius su šimtais ar daugiau studijų centrų. Didelės šių studijų sąnaudos yra lengvai suprantamos, kai atsižvelgiama į reikalavimą stebėti visus šiuos skirtingus pacientus tiek daugelyje skirtingų vietų ilgą laiką.
"Provenge" yra vienas FDA patvirtintas vaistas nuo prostatos vėžio, kuris sugebėjo įveikti visus šiuos iššūkius. "Provenge" turi unikalų veiksmų mechanizmą, kuris stiprina imuninę sistemą. Gamintojas "Dendreon" patentuoja procesą, kurio metu imuninės ląstelės išauga iš kraujo plazmaferezės, ty tris valandas, panašus į dializę.
Nuimtos ląstelės paimamos į specialią laboratoriją ir sumaišomos su medžiagomis, kad padidėtų agresyvumas nuo vėžio. Tos pačios ląstelės vėl vėl įšvirkščiamos į tą patį pacientą.
Pagrindinis Provenge apeliacinis skundas yra nedidelis šalutinis poveikis. Tačiau gydymas, kuris nėra pagrįstas chemoterapija, yra toks revoliucingas, kad po pirmojo tyrimo FDA privertė įmonę kartoti savo tyrimą ir patvirtinti, kad gydymas iš tikrųjų prailgina gyvenimą dėl skepticizmo. Dar kartą atlikus antrąjį tyrimą nustatyta, kad provenge gydyti vyrai po gydymo trejus metus buvo linkę išgyventi 30%, palyginti su vyrais, kurie gavo placebą. Galiausiai, FDA patvirtino rezultatus ir patvirtino savo nuomonę. Kaip galima įsivaizduoti, vėlavimas, jau nekalbant apie papildomas tyrimo kartojimo išlaidas, žymiai padidino Provenge plėtros išlaidas.
Jevtana, patobulinta chemoterapijos forma, yra dar vienas agentas, kurį FDA patvirtino remdamasis atsitiktinių imčių išgyvenimo tyrimu. Tačiau, vietoj placebo, Jevtana buvo lyginamas su senesniu chemoterapija Mitoksantronu, kuris sumažina skausmą, bet ne ilgina išgyvenimo. 755 vyrai buvo atsitiktinai paskiriami gydymui Jevtana arba Mitoxantrone.
Jevtana gaunančių vyrų išgyvenimas buvo 30% geresnis nei vyrų, gydytų Mitoxantrone.
Taip pat stebina tai, kaip "Sanofi-Aventis" atnešė į rinką naują chemoterapijos tipą "Jevtana", nes farmacijos kompanija prisiėmė didžiulę riziką, nes Jetaną išbandė vyrams, kurie jau buvo atsparūs Taxotere. ("Taxotere" laikoma "standartine" chemoterapija prostatos vėžiui). Šis požiūris nustebino pramonės ekspertus, nes istoriškai tikėtina, kad vyriai, atsparūs Taxotere, labai silpnai atsakys į bet kokią kitą chemoterapiją. Nepaisant naysayers, buvo įrodyta, kad Jevtana pagerina išgyvenimą net gydymo atsparioje pacientų grupėje.
Šiuolaikinių priešvėžinių vaistų sąnaudas lengviau suprasti apsvarstydamos studijų metus, kuriems reikėjo šimtų milijonų dolerių išlaidų. "Jevtana" ir "Provenge" yra sėkmės istorijos. Deja, atsižvelgiant į didelę šių vaistų kainą, taip pat turime atsižvelgti į papildomų išlaidų, susijusių su daugybe vaistų, kurie buvo ištirti atsitiktinių imčių tyrimuose, bet neįrodė išgyvenimo pagerėjimo.
Dabar, kai įrodyta, kad Jevtana ir Provenge padeda vyrams gyventi ilgiau, vyksta tolimesni tyrimai, siekiant nustatyti, kaip optimaliai galima naudoti šias svarbias priešnavikų priemones. Visų pirma, jų veiksmingumas gali būti dar labiau sustiprintas, derinant juos su kitais vaistais ar įvairių tipų radiacija.