VTE yra trečia dažniausia širdies ir kraujagyslių komplikacija ir atsiranda, kai yra giliųjų venų trombozė (DVT) arba plaučių embolija (PE). Giliųjų venų trombozė yra būklė, kai kraujo krešuliasi gilioje venoje organizme. DVT gali blokuoti kraujotaką per veną. Tada gali atsirasti plaučių embolija, jei kraujo krešulys prasiskverbia iš venų ir keliauja per kūną į plaučius.
Tai gali sukelti mirtį.
Ankstesni tyrimai patvirtino, kad kombinuotos hormoninės gimdymo kontrolės vartojimas gali padidinti venų tromboembolijos atsiradimo tikimybę - VTE (dar vadinamą kraujo krešulių) arba kitų širdies ir kraujagyslių komplikacijų. VTE dažniai moterims, vartojančioms tabletes , svyruoja nuo 3-9 iki 10 000 moterų per metus, tuo tarpu VTE rodikliai ne pagal vaistinius preparatus vartojantiems žmonėms yra nuo 1 iki 5 moterų per 10 000 moterų per metus. Geros naujienos: tai reiškia gana mažą riziką vienai grupei. Bet ar jums vis dar reikėtų rūpintis?
Tyrimai parodė, kad visi kombinuoti hormoniniai kontracepcijos būdai gali sukelti tam tikrą riziką vystytis VTE. Manoma, kad estrogenas, randamas hormoninėse gimdymo kontrolės srityse, gali būti pagrindinis veiksnys. Dėl 2011 m. Viduryje paskelbtų naujų Europos mokslinių tyrimų, kuriuose nustatyta didesnė VTE atsiradimo rizika moterims, vartojančioms naujesnes derinio kontracepcines tabletes, kuriose yra progestino drospirenono, JAV FDA nusprendė atlikti išsamų tyrimą santykių vertinimui tarp VTE rizikos ir derinio hormoninės kontracepcijos.
Vėlgi: Tačiau svarbu pažymėti, kad nors VTE rizika gali būti didesnė moterims, kurios vartoja tokio pobūdžio kontracepciją, bendra rizika vis dar gana žema.
VTE ir hormonų gimimo kontrolės naudojimas
Naujesni hormoniniai kontracepcijos metodai, kurių sudėtyje yra progestiino drospirenono, iš tiesų gali padidinti jūsų VTE riziką labiau nei tuo atveju, jei vartojate senesnį hormoninį kontracepcijos metodą.
FDA analizė, kurioje pateikiami išsamiausi turimi duomenys, susideda iš tyrimo, kuriame buvo nagrinėjami septynerių metų duomenys iš keturių geografiškai skirtingų vietovių. Buvo ištirti bent 835,826 10-55 metų amžiaus moterys, turėję bent vieną receptą kombinuotam hormoniniam kontraceptikui. Šio tyrimo tikslas buvo įvertinti tris naujesnius hormoninių kontraceptikų preparatus, siekiant nustatyti, ar VTE, DVT, PE ir (arba) širdies ir kraujagyslių mirčių rizika yra didesnė nei keturiems vyresniems geriamuosius kontraceptikus su panašiai mažu estrogeno kiekiu. Išnagrinėti šie kombinuotieji kontracepcijos metodai (pirmieji 3 yra naujesni metodai):
- 3,0 mg drospirenono / 30 mikrogramų geriamojo kontraceptiko etinilestradiolio (Yasmin)
- 6 mg norelgestromino / 750 mikrogramų transderminio pleistro etiino estradiolio ( Ortho Evra Patch )
- 11,7 mg Etonogestrelio / 2700 mcg estradiolio makšties žiedo ( NuvaRing )
- .10 mg levonorgestrelis / 20 mikrogramų etinilestradiolis (kaip Alesse, Aviane-28)
- .15 mg Levonorgestrelio / 30 mikrogramų etinilestradiolio (pvz., Seasonique , Nordette)
- 1 mg noretindrono / 20 mikrogramų etinilestradiolio ( Loestrin 1/20 )
- .18-.25 mg Norgestimate / 35 mcg etinilestradiolis (Ortho Tri-Cyclen)
Rezultatų supratimas
Vertindami šio FDA tyrimo rezultatus, svarbu suprasti, kad tyrime rezultatas laikomas statistiškai reikšmingu (arba reikšmingu), kai buvo nustatyta, kad rezultatas yra labai tikėtina, kad jį sukėlė kažkas (kai šis FDA tyrimas, naujesnės formuluotės).
Kitaip tariant, rezultatas laikomas reikšmingu, jei itin tikėtina, kad jis atsitiko netyčia.
Kai kurie pagrindiniai rezultatai iš šio FDA tyrimo
- Visiems vartotojams drospirenono / etinilestradiolio tabletės, pleistras ir NuvaRing buvo susijusios su žymiai didesniu VTE rizika (palyginti su 4 senesniais preparatais). Tai ypač aktualu moterims nuo 10 iki 34 metų amžiaus.
- Nauji vartotojai (moterys, kurios šį tyrimą pirmą kartą vartojo kartu su hormoniniais kontraceptikais) vartojo drospirenono / etinilestradiolio tabletes, buvo žymiai didesnė abiejų ATE rizika (arterinė trombozė - kraujo krešulys arterijoje, dažnai sukeliantis širdies smūgį ar insultą) ir VTE.
- Drospirenono / etinilestradiolio tabletes buvo susijęs žymiai didesnis VTE pavojus vartojant 0-3 mėnesius ir 7-12 mėnesių vartojimo.
- Naujiems vartotojams kontraceptinis pleistras buvo susijęs su 3 kartus padidėjusiu VTE rizika, kai jis vartojamas daugiau kaip 12 mėnesių, palyginti su tuo pačiu senesnių formulių vartojimo trukme.
- Drospirenono / etinilestradiolio tabletes nustatyta statistiškai reikšminga VTE rizika 10-34 metų amžiaus moterims ir padidėjusi ATE rizika 35 metų ir vyresnėms moterims.
- Nors 15 mg levonorgestrelio / 30 mikrogramų etilo estradiolio tablečių sudėtyje yra tokio paties kiekio estrogeno kaip ir drospirenono / etinilestradiolio tabletes, drospirenono tabletes sukelia daugiau VTE pavojaus visiems vartotojams.
- Kai pleistras buvo palygintas tik su senesniu preparatu. 15 mg levonorgestrelio / 30 mikrogramų etinilestradiolio tablečių, padidėjo VTE rizika moterims, vartojusioms pleistrą nuo 0 iki 3 mėnesių ir 12 ar daugiau mėnesių (ši rizika nebuvo stebima palyginimo formuluotėje).
- Moterims, vartojančioms NuvaRing daugiau nei 12 mėnesių, gali padidėti ATE rizika, tačiau šie duomenys yra pagrįsti 1 atvejyje, todėl šią galimą riziką reikia išnagrinėti toliau.
Apskritai per šį FDA tyrimą buvo 78 insultai, 405 VTE, 220 DVT, 60 širdies priepuolių, 41 mirtis dėl širdies ir kraujagyslių ligų ir 267 mirties atvejai, atsiradę dėl bet kurios iš pirmiau minėtų sąlygų.
Papildomi tyrimai
Šio tyrimo dalis taip pat buvo šešių paskelbtų tyrimų peržiūra, kurioje buvo išnagrinėta VTE ir kontraceptinių tablečių, kurių sudėtyje yra drospirenono, rizika. Šių tyrimų rezultatai buvo sumaišyti, tačiau keturi iš jų padarė išvadą, kad moterims, vartojančioms šias piliules, tikrai padidėja VTE rizika. Iš tikrųjų du paskutiniai tyrimai (nuo 2011 m. Balandžio mėn.) Rodo, kad moterims, vartojančioms drospirenoną, susirgti kraujo krešulių susidarymo rizika yra 1,5 - 2 kartus didesnė nei moterims, vartojančioms kontraceptines tabletes, kurių sudėtyje yra kitokio progestino.
FDA taip pat peržiūrėjo septynis VTE rizikos ir Ortho Evra Patch tyrimo tyrimus. Paprastai šios ataskaitos rodo, kad, palyginus su kitais kombinuotais kontracepcijos tablečių preparatais, kontraceptinis pleistras gali padidinti VTE riziką. Kadangi moterys patiria daug didesnį estrogeno lygį su pleistrą, manoma, kad jie 2-3 kartus dažniau patiria tam tikrą VTE simptomų tipą.
Ką visa tai reiškia?
Remdamasi savo tyrimo rezultatais, kartu su esama literatūra, FDA padarė išvadą, kad vartojant nuolatines ekspozicijos hormoninių kontraceptikų, tokių kaip Ortho Evra Patch (kuris yra paliktas kūną vieną savaitę vienu metu), ir NuvaRing (kuris tris savaites lieka įterptas į kūną) gali sukelti ilgesnį estrogeno ekspozicijos padidėjimą, dėl kurio gali padidėti kraujo krešulys ar VTE rizika. Taigi FDA remiasi savo pirminine išvada (2008 m. Sausio mėn. Buvo atnaujintas juodojo dėžutės įspėjimas apie pleistras), - kad "Ortho Evra" pleistras yra susijęs su didesne VTE rizika, palyginti su standartinėmis derinio tabletėmis.
Rezultatai, rodantys padidėjusią VTE riziką vartojant NuvaRing (palyginti su kombinuoto piliulių), kelia susirūpinimą. Tačiau FDA mano, kad šią išvadą reikia pakartoti papildomuose tyrimuose, kol agentūra imsis tam tikros pozicijos arba praneša apie bet kokį oficialų įspėjimą dėl NuvaRing vartojimo.
FDA teigia, kad vartojant tabletes, kurių sudėtyje yra drospirenono, taip pat yra susijęs su maždaug 1,5 karto padidėjusiu VTE / kraujo krešulių rizikos padidėjimu, lyginant su standartinėmis mažomis dozėmis vartojamų geriamųjų kontraceptikų. Tai reiškia, kad jei kraujo krešulio išsivystymo rizika moterims, vartojančioms kitą hormoninį gimdymo kontrolę, yra apie 6 iš 10 tūkstančių, tada kraujo krešulio susidarymo rizika moterims, vartojančioms tabletes su drospirenonu, būtų apie 10 iš 10 tūkstančių. Be to, per pirmuosius tris vartojimo mėnesius, taip pat per 7-12 mėnesių vartojimo, VTE rizika, susijusi su šiomis tabletėmis, gerokai padidėja.
Taip pat atrodo, kad yra reikšmingas ryšys tarp amžiaus, drospirenono turinčių tablečių vartojimo ir VTE / ATE atvejų. Moterims iki 35 metų yra didesnė VTE rizika, tačiau jie turi mažesnę ATE riziką. FDA teigia, kad progestino drospirenono vartojimas dažniau gali padidinti širdies ritmo sutrikimus ir staigias vartotojų mirtis, nes jis turi tam tikrų savybių, turinčių įtakos druskos ir vandens balansui, ir gali padidinti kalio kiekį.
Šiuo metu FDA nepateikė oficialaus įspėjimo dėl kontraceptinių tablečių, kurių sudėtyje yra drospirenono, vartojimo. Agentūra 2012 m. Balandžio 10 d. Paskelbtame saugos skelbime nurodė tik tai,
"JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) baigė apžvalgą apie naujausius stebėjimo tyrimus dėl kraujo krešulių rizikos moterims, vartojančioms drospirenono turinčias kontraceptines tabletes. Remdamasi šia apžvalga, FDA nusprendė, kad drospirenono turinčios kontraceptinės tabletės gali sukelti didesnę kraujo krešulių riziką nei kitos progestino turinčios tabletės. "
FDA šio tyrimo rezultatų apžvalga (ypač duomenys, gauti įvertinant drospirenono turinčias kontraceptines tabletes) buvo pateiktos ir aptartos Bendruoju Reprodukcinės sveikatos narkotikų patariamojo komiteto ir Narkotikų saugos ir rizikos valdymo patariamojo komiteto 2011 m. Gruodžio 8 d. Patariamoji grupė balsavo 21-5, kad FDA turėtų reikalauti naujo drospirenono turinčių tablečių, tokių kaip Yaz , Yasmin, Beyaz , Safyral (ir jų bendrinių versijų), ženklinimo; jie manė, kad dabartinės etiketės yra nepakankamos, nes juose pateikiama tik informacija apie prieštaringus VTE rizikos tyrimus. Etiketėje turėtų būti rekomenduojama aiškiau išdėstyti galimą VTE riziką, taip pat aiškiai parodyti, kad VTE (kraujo krešuliai) gali būti mirtinas. 2012 m. Balandžio mėn. FDA paskelbė atnaujinto ženklinimo reikalavimą. Tačiau naujosios etiketės reikalavimai nesilaikė patariamosios grupės rekomendacijų. FDA yra įpareigota, kad etiketėse, kuriose yra drospirenono turinčių kontraceptinių tablečių, dabar yra informacijos apie naujausius stebėjimo tyrimus, kuriuos FDA ką tik ištyrė. Be to, peržiūrėtose vaistų etiketėse dabar reikės nurodyti, kad kai kurie tyrimai parodė, kad drospirenono turinčių produktų kraujo krešulių rizika gali padidėti tris kartus, palyginti su produktais, kurių sudėtyje yra levonorgestreliu ar kai kuriais kitais progestinais, tačiau kiti tyrimai nenustatė papildomų Drospirenono turinčių produktų kraujo krešulių rizika. Naujose etiketėse taip pat bus nurodyti FDA atliekamo VTE rizikos tyrimo rezultatai. Šaltiniai:
FDA priežiūros ir epidemiologijos tarnyba. [2011-10-27] Kombinuoti hormoniniai kontraceptikai (CHC) ir širdies ir kraujagyslių ligų požymiai.
Reid, R. "Geriamieji kontraceptikai ir venų tromboembolijos pavojus: atnaujinimas". JOGC 2010; 252: 1192-1197.