Pagal užsakymą pagaminti skysčiai ir tepalai sudaro daugumą sudėtingų vaistų
"Nonsterile" narkotikų mišinys yra tūkstantmečio senumo praktika paruošti specialias vaistų dozes pacientams, norintiems gerti, nuryti, įdėti ar vartoti odą. Tai dažniausiai vartojamų vaistų sudėtis, kurią atlieka farmacininkai ir farmacijos technikai bendruomenės ir ligoninių vaistinėse. Nepaisant jo "nestandartinio" žymėjimo, norint pritaikyti dozes pagal teisinius ir profesinius standartus, reikia laikytis griežtų taisyklių, kaip užtikrinti ir išlaikyti veikliosios farmacinės sudedamosios dalies grynumą ir galingumą; užtikrinti maišymo tikslumą; tinkamą pakavimą, saugojimą ir ženklinimą; ir išlaikyti kuo švaresnius darbinius paviršius ir įrengimus.
Didžiausias skirtumas tarp nesterilinio mišinio ir sterilaus mišinio yra susijęs su vaistų vartojimu. Vaistas, skirtas injekcijoms, infuzijoms ar dėmėms patekti į akis, turi būti sudedamas pagal sterilaus mišinio taisykles ir standartus, nes bakterijos ar grybeliai, esantys trijlijonų dalimis, gali kelti pavojų pacientų gyvenimui. Užteršimo prevencija yra svarbi, kai atliekamas nešvarus mišinys, tačiau mišininkais nereikia dirbti visiškai sterilioje aplinkoje, pavyzdžiui, tyruose patalpose.
Kas gauna "Nonsterile Compounding"?
"Quizlet" siūloma standartinė "Non-sterile" mišinio apibrėžtis apibūdina praktiką kaip "tirpalų, suspensijų, tepalų ir kremų, miltelių, žvakučių, kapsulių ir tablečių gamybą". Išsamesnė apibrėžtis paaiškintų, kad nesteriliniai mišiniai patenka į paprastas, vidutinio sunkumo ir sudėtingas kategorijas.
Klasifikavimas priklauso nuo to, kaip sunku paruošti tam tikrą dozavimo formą, riziką, kurią produktas kelia pacientui ir mišiniui, ir kaip reikia suleisti ir saugoti galutinę formą.
Paprasta nesterilinė kompozicija apima mišrius vaistus pagal nustatytą formulę arba "receptus" ir sukuria skystas vaistų versijas, paprastai parduodamas tik kaip tabletės ar kapsulės.
Pediatrai ir veterinarijos gydytojai dažnai reikalauja tokių produktų kūdikiams ir gyvūnams, kurie negali nuryti tablečių ar reikalingų dozių, mažesnių už komerciškai pagamintus produktus.
Oficialios JAV farmakopėjos formulės yra 125 paprastų nesterilių junginių. Receptai nurodo, kokius API ir nefarmacinius ingredientus naudoti, taip pat kaip išmatuoti ir sumaišyti ingredientus, paženklinti galutinį vaistą ir nustatyti galiojimo datą, kuris farmacijos lingo kalba yra "nevartojimo data". Du USP paprasti nesteriliniai sudėtiniai vaistiniai preparatai yra alprazolamo geriamosios suspensijos (pvz., Pfazerio Xanax tabletės) ir bendrosios morfino sulfato švirkštų standartinės išleidžiamosios medžiagos.
Vidutinis nesterilinis mišinys apima dozes, kuriose yra potencialiai kenksmingų vaistų ar preparatų, kuriems reikalingas ypatingas tvarkymas. Šiai kategorijai priskiriami "Fentanyl troches", geriau žinomi kaip "lollipops", ir tepalai, kuriuos galima saugiai naudoti tik su pirštinėmis. Stomatologai, onkologai ir dermatologai paprastai užsako vaistus, kuriems reikalingas vidutinio sunkumo nesterilinis mišinys. Nemažai iš jų nebuvo paskelbti griežti duomenys apie geriausias formuluotes ir galiojimo datą.
Nedaugelis vaistinių atlieka sudėtingą nesterilinį mišinį, kuriam reikalingi papildomi treniruočiai ir speciali įranga, kad pagamintų produktus, pvz., Pagreitinto atpalaidavimo kapsules ir transderminius pleistrus.
Kokios taisyklės egzistuoja dėl "Nonsterile Comounding"?
USP 795 "Farmacijos preparatai - nekontroliuojami preparatai" koduoja taisykles, kurias vaistininkai ir farmacijos specialistai privalo laikytis rengdami pritaikytas dozavimo formas, skirtas vartoti per burną, įterpti į rektalą arba vartoti vietoje. 2011 m. Gegužės mėn. Skyrius buvo atnaujintas, išplėstas ir iš naujo paskelbtas, siekiant pabrėžti visų sudėtinių procedūrų dokumentavimo svarbą, tiksliai pažymėtus sudėtingus vaistus su API ir kitomis naudojimo datomis, taip pat naudojant išgrynintą vandenį, kad būtų galima maišyti ir valyti nesteriliais mišiniais.
Šioje dalyje pateikiamos nuorodos pateikia išsamesnę informaciją apie tai, ko reikalauja USP 795, tačiau pabrėžia du faktai.
Pirma, kaip "USP Compounding Expert Committee" narys Patricia Kienle, RPh, MPA, FASHP, " Pharmacy Purchasing & Products " pasakė: "Net paprasti procesai, tokie kaip antibiotikų suspensijos atkūrimas, reiškia mišinį ir todėl šiame skyriuje".
Antra, USP 795 atlieka įstatymo galią. Jos nuostatas gali ir gali vykdyti JAV maisto ir vaistų administracijos atstovai ir valstybinė farmacijos pareigūnų taryba. Visos valstybės priėmė USP 795 kaip pagrindą saugiam ir teisiniam nesteriliniam mišiniui, o kai kurios iš jų sukūrė kitas taisykles, taikomas mišrių cheminių medžiagų gamintojai. Trumpai tariant, laikantis USP 795 standartų, vaistininkai ir technikai įteikiami sveikatos priežiūros praktikoje ir teisėje.