1-asis etapas 4 fazėje. Klinikiniai tyrimai. Kaip jie skiriasi?
Kuo skiriasi klinikinių tyrimų etapai?
Yra trijų skirtingų klinikinių tyrimų etapų, skirtų skirtingiems tikslams, pradedant nuo pirmojo narkotikų vartojimo ar gydymo žmonėms, ir baigiant patvirtinimu, kad FDA yra plačiai naudojama visuomenei. Taip pat yra papildomas klinikinių tyrimų, skirtų procedūroms ir vaistams, fazė, kai FDA jau yra patvirtinusi.
Taip pat yra įvairių tipų klinikinių tyrimų . Pavyzdžiui, kai kuriuose bandymuose tiriamas chemoterapinių vaistų naudojimas, kai kuriuose tyrimuose nagrinėjami būdai, kaip gerinti vėžiu sergančių žmonių gyvenimo kokybę, o kai kuriuose tyrimuose ieškoma būdų išvengti vėžio.
1 fazė Klinikiniai tyrimai - ar gydymas yra saugus?
1-ojo fazės klinikiniai tyrimai yra pirmieji žmonėms bandymai atlikti eksperimentinius vaistus ar gydymą. Paprastai jie apima tik nedaugeliui žmonių (dažnai nuo 10 iki 30) ir yra skirti suprasti, ar gydymas yra saugus. Svarbu pažymėti, kad prieš pradedant I fazės tyrimą, naujas vaistas dažniausiai buvo išbandytas laboratorijoje. Pavyzdžiui, prieš pradedant I fazės klinikinį tyrimą, chemoterapinis vaistas gali būti testuojamas žmogaus vėžinių ląstelių, išaugintų laboratorijoje, ir laboratoriniams gyvūnams.
Pirmojo fazės bandymo pavyzdys būtų bandymas vaisto, kuris anksčiau buvo tikrinamas žmonėms žiurkėms, kad būtų galima pamatyti, ar jis yra saugus.
2 etapas. Klinikiniai tyrimai. Ar gydymas veikia? Ar tai efektyvi?
Nustačius, kad vaistas ar gydymas yra santykinai saugus, jo bandymas atliekamas 2 fazės bandyme, siekiant nustatyti, ar jis veiksmingas. Kadangi didesnis skaičius asmenų - dažnai 30 - 120 - yra įtraukti į šiuos tyrimus, papildoma informacija apie saugumą.
3 etapas. Klinikiniai tyrimai. Ar gydymas geresnis už standartinį gydymą, ar jis turi mažiau šalutinių reiškinių nei standartinis gydymas?
Kai vaistas ar gydymas yra santykinai saugūs ir veiksmingi, jis tiriamas 3 fazės tyrimo metu, siekiant nustatyti, ar jis veikia geriau ar yra mažiau šalutinių poveikių nei standartiniai gydymo būdai. 3 fazės bandymai paprastai atliekami šimtui tūkstančių asmenų ir paprastai yra "dvigubai akli" tyrimai; o tai reiškia, kad nei pacientas, nei tyrėjas nežino, koks gydymas yra naudojamas. Jei nustatyta, kad eksperimentinis gydymas yra geresnis ar žemesnis už standartinį gydymą, paprastai šie tyrimai paprastai nutraukiami, kad žmonės galėtų gauti geriausią gydymą.
Pavyzdžiu galėtų būti mažiau invazinės plaučių vėžio chirurginės operacijos patikrinimas, ar išgyvenamumas yra didesnis nei tradicinė operacija, arba jei nauja operacija turi mažiau šalutinių reiškinių ir komplikacijų nei tradicinė (standartinė) operacija.
4 fazės klinikiniai tyrimai
Taip pat yra 4 fazės klinikiniai tyrimai. Po to, kai vaistas buvo patvirtintas kaip bendrasis naudojimas, gali būti atliktas ketvirtasis bandymas, siekiant nustatyti, ar vaistas ar jo sauga yra saugūs, ar ieškoti kitų vaistų naudojimo būdų.
Klinikinių tyrimų svarba
Yra keletas mitų apie klinikinius tyrimus, atsižvelgiant į bendrąsias animacinius filmus, vaizduojančius jūrų kiaules ar žiurkės ant treniruoklių. Iš tikrųjų šie medicininiai tyrimai yra vienintelis būdas, kad bet kokios naujos gydymo galimybės gali būti skirtos vėžiui gydyti ar kitoms ligoms gydyti.
Kaip svarbu, kad šie bandymai gali būti ne tik visai visuomenei, bet ir jų potencialui asmenims, gali būti pabrėžta, parodydama, kas pastaraisiais metais įvyko su plaučių vėžiu. Per laikotarpį nuo 2011 iki 2015 m. Buvo patvirtinti daugiau naujų vaistų plaučių vėžio gydymui, nei buvo patvirtinta per 40 metų laikotarpį iki 2011 m.
Apsvarstykite, kad kiekvienas asmuo, kuris dalyvavo šiuose tyrimuose prieš patvirtinimą, turėjo galimybę gauti narkotiką ar procedūrą, kuri tuo metu buvo geresnė už standartinį vaistą ar procedūrą, o tai rodo, kad daugelis žmonių, dalyvavę klinikiniuose tyrimuose, turėjo galimybę pasinaudoti gelbėjimo paslaugomis prieš tai, kai ji buvo prieinama plačiajai visuomenei.
Daugiau skaitydami klinikinius tyrimus:
> Šaltiniai:
> Amerikos klinikinės onkologijos draugija. Cancer.Net. Klinikinių tyrimų etapai. Atnaujinta 12/2015. http://www.cancer.net/navigating-cancer-care/how-cancer-treated/clinical-trials/phases-clinical-trials