Kada yra 1 etapas klinikinių tyrimų, atliktų dėl vėžio?
Jei svarstote 1 fazės klinikinį tyrimą, ką tiksliai tai reiškia? Kaip tai skiriasi nuo kitų klinikinių tyrimų etapų? Neseniai pasiekus pažangą gydant vėžį, 1-ojo fazės klinikinių tyrimų vaidmuo tampa vis svarbesnis. Nors vienu metu šie bandymai galėjo būti laikomi "pastarojo griovio" pastangomis, dabar yra daug žmonių, kurie išgyvena vėžį dėl šių bandymų buvimo.
Pažvelkime į 1-ojo fazės klinikinius tyrimus šiuolaikinių tyrimų srityje ir aptarsime, kodėl 1-ojo fazės klinikiniai tyrimai gali būti ne tokie "pavojingi", kaip anksčiau.
Turėkite omenyje, kad klinikinių tyrimų tikslas yra surasti terapijas, kurios geriausiai veikia arba turi mažiau neigiamų šalutinių poveikių nei mūsų šiuo metu turimi vaistai. Visi vaistai, vartojami vėžiui gydyti, buvo išbandyti kaip klinikinio tyrimo dalis. Tuo metu vieninteliai žmonės, kurie galėjo pasinaudoti šių gydymo privalumais, buvo tie, kurie dalyvavo klinikinių tyrimų grupėje.
1 fazės klinikinių tyrimų apibrėžimai ir paskirtis
Pirmojo etapo klinikiniai tyrimai atliekami norint sužinoti, ar eksperimentinis vaistas ar gydymas yra saugus. Po to, kai gydymas atliekamas laboratorijoje arba gyvūnuose, jis patenka į 1 fazės klinikinį tyrimą, atliekamą su žmonėmis. Šie tyrimai paprastai apima tik nedidelį skaičių žmonių, norint nustatyti, ar vaistas ar gydymas yra saugus, ir nustatyti geriausią vaisto dozę bei jo dozę (tiek per burną, tiek į veną).
Nors pagrindinis šių bandymų tikslas yra įvertinti saugumą, jie taip pat gali nustatyti, ar gydymas, atrodo, veikia dėl vėžio.
Kiti etapai
Yra trys klinikinių tyrimų etapai, kuriuos reikia atlikti prieš patvirtinant vaistą FDA. Jei 1 fazės klinikinio tyrimo pabaigoje gydymas pasirodys saugus, tada jis gali patekti į 2 fazės klinikinius tyrimus, ty atlikti tyrimą, ar gydymas yra veiksmingas.
Jei vaistas ar gydymas yra laikomi saugiu 1 fazės tyrime ir veiksmingas 2 fazės bandyme, tada jis pateks į 3 fazės klinikinį tyrimą. 3 fazės klinikiniai tyrimai yra žymiai didesni ir atliekami norint sužinoti, ar gydymas yra ne tik saugus ir veiksmingas, bet ir veikia geriau arba yra mažiau neigiamų šalutinių poveikių negu šiuo metu naudojamas gydymas.
Praėjusį dešimtmetį klinikiniai tyrimai pasikeitė 1 etapu
1-ojo etapo bandymai ir tai, ką galite tikėtis, jei esate įregistruotas viename, per pastaruosius keletą metų labai pasikeitė. Daugelis naujų vaistų, išbandytų 2018 m., Buvo kruopščiai suplanuoti taip, kad veiktų tiksliai vykstant vėžio augimui. Ne tik tokie narkotikai, kaip antai šie dažnai mažiau linkę sukelti didelį šalutinį poveikį nei tradiciniai chemoterapiniai vaistai (nors jie taip pat gali), tačiau, remiantis dizainu, yra didesnė tikimybė, kad jie gali pakeisti jūsų vėžį. Galų gale, jei jūs galite slopinti konkretų žingsnį, kurį turi vengti sunaikinti vėžys (ir taip augti ir išplisti), yra pagrįsta tikimybė, kad vėžys, kuris, kaip įrodyta, yra priklausomas nuo šio žingsnio, bus atsakas.
Tokiais atvejais gali būti, kad vienintelės vėžio gydymo galimybės būtų įprasti chemoterapiniai vaistai. Narkotikai, tokie kaip tiksliniai vaistai, tam tikrą laiką dažniau tikrina vėžį, o imunoterapijos vaistai, bent jau mažam procentui žmonių, gali sukelti ilgalaikį atsaką (ilgalaikis atsakas).
Atsižvelgiant į tikslios medicinos pažangą, tikėtina, kad pirmojo etapo klinikiniai tyrimai ir toliau siūlys daugiau pažadų žmonėms, o ne tiesiog atlikti tyrimus, ar vaistas yra saugus.
Mintys, kai atsižvelgiama į 1 fazės klinikinį tyrimą
Yra keletas priežasčių, dėl kurių kažkas gali nuspręsti dalyvauti 1 fazės klinikiniame tyrime. Viena yra vilties, kad ateityje bus lengviau atlikti tyrimus, kurie ateityje gali padėti kitiems jūsų ligai. Kitas yra viltis, kad naujas vaistas ar procedūra, kuri dar nėra išbandyta žmonėms, suteiks galimybę išgyventi, kai kiti gydymo būdai nesėkmingi. Vienintelis būdas, kaip tobulėti vėžio gydymas ir vėlesnis išgyvenimas, yra pacientų dalyvavimas klinikiniuose tyrimuose.
Vis dėlto klinikiniai tyrimai ne visiems.
Rizika ir nauda
Jei svarstote vieną iš šių tyrimų, svarbu atsižvelgti į visą klinikinių tyrimų riziką ir naudą. Dažnai naudinga užrašyti popieriaus lapo tyrimo privalumus ir trūkumus, kad galėtumėte pastebimai nusverti savo galimybes. Nėra teisingo ar neteisingo pasirinkimo, tik pasirinkimo, kuris yra teisingas ar neteisingas jums.
Kitos galimybės gauti eksperimentinius vaistus
Iš esmės vienintelis būdas, kuriuo galite naudoti eksperimentinį (tiriamąjį) vaistą, yra dalyvauti klinikiniame tyrime. Tai ne visada būna, o kai kurie žmonės gali būti apdairūs arba pratęsti prieigą prie narkotikų, kuriuos FDA dar nepatvirtino. Jei jūs neatitinka klinikinio tyrimo, bet tiriamasis vaistas pasirodo perspektyvus dėl konkretaus vėžio, nedelsdami sužinokite apie sąžiningą narkotikų vartojimą .
Bottom Line
1-ojo fazės klinikiniai tyrimai yra pirmieji medicininiai tyrimai, kurių metu žmonėms buvo tiriamas vaistas ar procedūra. Nors tradiciškai tai buvo provokuojantis nerimas ir sukėlė anekdotų apie jūrų kiaulytę, pirmieji tyrimai gali būti nagrinėjami įvairiais būdais. Iš vienos pusės jie gali būti rizikingesni. Galų gale pagrindinis šių bandymų tikslas yra nustatyti, ar vaistas yra saugus žmonėms (taip pat gauti supratimą apie geriausią vartojamą dozę).
Vis dėlto, atsižvelgiant į skirtingą požiūrį, pirmojo etapo klinikiniai tyrimai gali pasiūlyti daugiau. Daugelyje 3 pakopos klinikinių tyrimų palyginami jau pažvelgti į narkotikus. Tikimės, kad vaistas pagerins išgyvenimą, jei tik keli mėnesiai. Tačiau atliekant 1 fazės klinikinį tyrimą nagrinėjamas naujas vaistas (ir galbūt nauja vaistų kategorija), kuris gali padėti arba gali padėti, tačiau gali padėti daugiau nei bet kas kita, kas šiuo metu yra. Pastaraisiais metais tai buvo dažnas pavyzdys. Kadangi nerimas vis dar yra susijęs su klinikiniais tyrimais, paimkite laiko, kad sužinotumėte apie mitus apie klinikinius tyrimus ir tai, kas yra faktas ir grožis.
> Šaltiniai:
> JAV maisto ir vaistų administracija. FDA narkotikų peržiūros procesas: narkotikų užtikrinimas yra saugus ir efektyvus.