Eksperimentiniai arba tiriami vaistai yra vaistai, kurie yra naudojami eksperimentiniu ar tiriamu būdu. Tai tiesiog reiškia, kad jie yra ištirti ir išbandyti, kad sužinotų, kaip gerai jie dirba ir kokį šalutinį poveikį jie gali sukelti. Bet ką turėtumėte žinoti, jei svarstote eksperimentinį vaistą? Kas gali būti gydomi šiais vaistais ir kokie yra šie gydymo privalumai ir trūkumai?
Apžvalga
Eksperimentinis vaistas yra vaistas, kuris praeityje buvo išbandytas laboratorijoje (ir dažniausiai gyvūnams), kad jis galėtų būti skiriamas žmonėms, bet dar negavo FDA (Maisto ir vaistų administracijos) patvirtinimo.
Šie narkotikai taip pat žinomi kaip "tiriamieji vaistai". Kadangi FDA dar nepatvirtino jų, jie dar negali būti teisėtai parduodami ir parduodami. Išskyrus kelias išimtis, pvz., Išplėstą prieigą ir specialias išimtis ( labdaringas naudojimas), labiausiai paplitęs eksperimentinio vaisto vartojimo būdas yra dalyvauti klinikiniuose tyrimuose, kuriuose naudojamas vaistas.
Iš pradžių tai gali būti gąsdinanti, jei gydytojas rekomenduoja vaistą, klasifikuotą kaip "eksperimentinis", bet suprasti, ką tai reiškia, ir turintys užduodamų klausimų sąrašą, yra labai naudinga. Tai taip pat gali sumažinti jūsų baimę suvokti, kad yra daug mitų apie klinikinius tyrimus, bet kiekvienas mūsų patvirtintas vaistas buvo tiriamas kaip eksperimentinis vaistas.
Skirtingi eksperimentinių vaistų etapai
Ne visi eksperimentiniai vaistai buvo ištirti tokiu pat laipsniu. Kai kurie žmonės tik pradeda vartoti žmonėms, o kai kurie vartojami ilgą laiką ir artėja prie FDA patvirtinimo. Klinikinių tyrimų skirtingi etapai skiriasi ir skiriasi gydomų žmonių skaičiumi.
Prieš vartojant vaistą žmonėms, jis paprastai tiriamas vėžinių ląstelių ar kitų audinių laboratorijoje, taip pat laboratorijose. Pirmieji žmonėms atlikti tyrimai yra 1 etapo bandymai . Šiuose tyrimuose yra tik keletas žmonių. Šių anksčiausių bandymų tikslas visų pirma yra nustatyti, ar eksperimentinis vaistas yra saugus žmonėms, ir išsiaiškinti, kokia dozė yra tinkamiausia.
Kitas bandymų lygis yra 2 etapo bandymai. Šie bandymai apima daugiau žmonių ir yra naudojami vertinant, ar vaistas yra veiksmingas. Kadangi šiuose tyrimuose yra daugiau žmonių, gaunama papildoma informacija apie saugumą.
Paskutinis tyrimo etapas prieš FDA patvirtinimą yra 3 etapo tyrimas. Nors vėl atliekamas bandymų saugumas, šie bandymai atliekami norint sužinoti, ar naujas vaistas yra efektyvesnis už šiuo metu galiojančius gydymo būdus, arba jei jis yra toks pat veiksmingas, tačiau turi mažiau šalutinio poveikio nei kitiems prieinamiems vaistams.
Kas gali naudoti eksperimentinius vaistus?
Labiausiai paplitęs būdas naudoti eksperimentinį vaistą - įsiregistruoti ir dalyvauti klinikiniame tyrime, kuris tiria vaistą. Norint patekti į klinikinį tyrimą, turite atitikti kriterijus, kuriuos nurodo tyrėjai, kurie jums tinka. Šie kriterijai gali apimti tokius dalykus kaip lytis, amžius, našumo būsena ir dar daugiau, todėl ne visi, kurie gali gauti naudos, bus įtraukti į teismą.
Kartais eksperimentinius vaistus galima gauti ne klinikiniais tyrimais, tačiau turi būti laikomasi labai konkrečių kriterijų, kad jie būtų tinkami vartoti. Jie apima:
- Standartinis gydymas pagal jūsų būklę turi būti nesėkmingas.
- Kitaip negalite dalyvauti klinikiniuose tyrimuose, kuriuose tiriamas vaistas.
- Negali būti alternatyvių gydymo būdų.
- Iki šiol šis vaistas turi parodyti tam tikrą veiklą prieš konkretų vėžį.
- Vaisto vartojimo nauda turi būti didesnė už bet kokią numatomą vaisto vartojimo riziką.
Papildomai:
- Turi būti įrodymų, kad vaistas bus naudingas jums.
- Šio vaisto saugumas turi būti saugus ne klinikinių tyrimų protokolo.
- Tiems žmonėms, kurie yra nuolatinių klinikinių tyrimų dalis, turi būti pakankamas narkotikų kiekis.
Už ir prieš
Yra keletas privalumų, taip pat nepalankių sąlygų naudoti eksperimentinį vaistą. Daugelis žmonių mano, kad naudinga juos išvardinti ant popieriaus, kad jie galėtų atsargiai pasverti savo galimybes. Priemonės ir trūkumai yra šie:
Privalumai:
- Eksperimentinis vaistas gali suteikti jums galimybę gydyti vėžį, kurio metu kiti gydymo būdai nepavyko.
- Vaistas gali turėti naudos, nes dabartinės gydymo nėra.
- Tyrėjai gali gauti vertingos informacijos apie vaistą, kuri ateityje galėtų padėti kitiems.
- Dauguma žmonių, kuriems buvo skiriamas eksperimentinis vaistas kaip klinikinio tyrimo dalis, rūpestingai seka medicinos komanda.
- Narkotikai, kurie laikomi tiriamaisiais, paprastai nemokami žmonėms, dalyvaujantiems bandyme.
Trūkumai:
- Šis vaistas gali turėti neigiamų padarinių ( nepageidaujamų reakcijų ), kurių mokslininkai dar nėra atradę.
- Šis vaistas gali jums nepadengti.
- Jei tyrimas yra placebo kontroliuojamas tyrimas, galbūt nežinote, ar vartojate eksperimentinį vaistą ar placebą (pastaba: tyrėjai jus informuos, jei tai įmanoma). Kartu su vėžio klinikiniais tyrimais vartojamas placebas yra vartojamas retai, o palyginti naujesni vaistai paprastai yra lyginami su senesniais "standartiniais priežiūros" vaistais. Tai reiškia, kad gausite eksperimentinį vaistą arba šiuo metu geriausiu pirmojo pasirinkimo vaistu, skirtą jūsų vėžiui.
- Šio vaisto vartojimas gali panaikinti jūsų galimybę naudoti kitą gydymą ar dalyvauti kituose klinikiniuose tyrimuose.
Klausimai, kuriuos reikia paklausti, ar laikotės eksperimentine narkotikais
Tikslinga pateikti klausimų sąrašą, kad paklausti tyrėjų, svarstydami klinikinį tyrimą, ir pasidomėkite pastabomis konsultacijos metu. Klausimai gali būti susiję su:
- Kaip gali vaistas man padėti?
- Kokį šalutinį poveikį galiu tikėtis?
- Kas moka už vaistus ir visus susijusius tyrimus bei tolesnius veiksmus?
- Jei nuspręsiu sustabdyti vaistą, kas atsitiks (tiek fiziškai, tiek dėl dalyvavimo klinikiniame tyrime?)
- Kaip ilgai aš vartosiu vaistą, ir kiek laiko tęsis tyrimas?
- Ar man reikės hospitalizuoti ar gydyti ambulatoriškai?
- Kaip sužinoti, ar gydymas veikia?
- Ką turėčiau paskambinti, jei turiu klausimų, kai vartojate narkotiką?
- Ar yra kas nors, kuris vartojo narkotikus, su kuriais galėčiau kalbėtis?
Klinikiniai tyrimai ir informuotas sutikimas
Jei nuspręsite naudoti eksperimentinį vaistą, gydytojas turės užpildyti sutikimo formą . Tai yra panašios į formas, kurias žmonės pasirašo prieš operaciją, ir nurodo, kad žinote apie galimą su narkotikais susijusią riziką.
Šaltiniai:
> Nacionalinis vėžio institutas. Prieiga prie tiriamųjų narkotikų.
> Nacionalinis vėžio institutas. Kas yra klinikiniai tyrimai?