Kaip galite išgelbėti tiriamąją narkotikų vartojimą iš gerb. Narkotikų?
Ką reiškia piktnaudžiaudamas narkotikų vartojimas vėžiu sergantiems pacientams? Pagalvokite apie šiuos klausimus:
Kas atsitiks, jei bus tiriamas tik vienas gydymas, galintis jums padėti, bet jūs neatitinka klinikinių tyrimų įtraukimo reikalavimų? Ką daryti, jei nepavyko atlikti visų alternatyvių gydymo procedūrų, išskyrus perspektyvų gydymą, kurio FDA dar nepatvirtino?
Kai tai įvyksta, FDA turi atsarginį planą. Tai vadinama "išimtiniu" naudojimu arba išplėsta prieiga prie tiriamųjų narkotikų.
Kokia yra "gerbiamo narkotikų vartojimo" reikšmė ir tikslas?
Gyvybingas narkotikų vartojimas reiškia, kad tiriamasis vaistas (eksperimentinis vaistas) arba medicinos prietaisas (kuris dar nėra FDA patvirtintas) naudojamas ne gydymo klinikinio tyrimo metu , jei nėra alternatyvių gydymo galimybių. Iki FDA patvirtinimo tiriamasis vaistas Jungtinėse Amerikos Valstijose negali būti parduodamas ar parduodamas.
Kas yra tiriamas naujas vaistas (IND)? - Klinikinių tyrimų ir FDA patvirtinimo proceso apžvalga
Prieš diskutuojant apie sąžiningą narkotikų vartojimą, tai gali padėti sukurti ir apibūdinti naujo vaisto ar procedūros procesą, kaip jis yra sukurtas, ir galiausiai atsisakė arba patvirtino FDA patvirtinimo procesą, skirtą plačiajai visuomenei. Dėl šios diskusijos aš apriboja procesą vien medikamentais.
Pirmieji žingsniai, kuriuos taiko mokslininkai, vertinant galimus vaistus, apima ne žmogaus tyrimus. Šioje srityje nauji vaistai yra testuojami vėžinių ląstelių, išaugintų laboratorijoje esančiuose induose, arba kitų gyvūnų, pvz., Pelių. Kai šie tyrimai laikomi pakankamai išsamiais, žmogaus testai tęsiasi per 3 klinikinių tyrimų etapus .
Pirmojo etapo klinikiniai tyrimai atliekami nedaug žmonių ir yra skirti atsakyti į klausimą: "Ar vaistas saugus?" Antrojo etapo bandymai yra kitas žingsnis, skirtas atsakyti į klausimą: "Ar gydymas veikia?" Paskutinis etapas prieš FDA patvirtinimą (arba atmetimą) yra 3 fazės klinikiniai tyrimai, taikomi tyrimai, skirti atsakyti į klausimą: "Ar gydymas veikia geriau nei standartinis patvirtintas gydymas arba yra mažiau šalutinių poveikių?"
Naudojant šį scenarijų, priklausomas narkotikų vartojimas būtų vaistų, kurie yra vienoje iš klinikinių tyrimų stadijų prieš FDA patvirtinimą, naudojimas, bet ne kaip vienas iš klinikinių tyrimų dalyvių.
Kada žmogus gali būti apdovanotas už gerbiamą narkotikų vartojimą?
Idealiu atveju vėžiu sergantiems pacientams, kuriems gali būti naudingas tiriamasis naujas vaistas (IND), būtų įtraukta į aktyvų klinikinį tyrimą, kuriame būtų tiriamas šis vaistas . Tuo tarpu kai kurie žmonės, kurie gali pasinaudoti tirtu vaistu, gali neatitikti konkrečių šio klinikinio tyrimo kriterijų dėl tokių priežasčių kaip amžius, ankstesni gydymo būdai, veikimo būklė ar kitos sąlygos. Šiuo atveju turi būti laikomasi 2 kriterijų:
- Negali būti patenkinamas alternatyvus gydymo būdas, skirtas diagnozuoti, stebėti ar gydyti rimtą ligą, ir
- Tikroji rizika asmeniui iš tiriamojo vaisto (ar procedūros) yra ne didesnė už tikėtiną pačios ligos riziką.
Kas yra galimybė susipažinti su tiriamaisiais narkotinėmis medžiagomis?
Jei perskaitysite FDA dokumentus, gali būti įdomu, koks yra skirtumas tarp išplėstos prieigos ir išimties dėl palankios naudojimo, arba jei jie vartojami kaip alternatyvūs. Atsakymas yra tas, kad yra 3 pakopos išplėstinės prieigos, o pirmasis nurodo, kad asmuo turi jį naudoti Šie pacientai yra šie:
- Tiriamųjų vaistų naudojimas atskiriems pacientams
- Vidutinio dydžio pacientų populiacijos (iki 100) ir
- Didesnės pacientų grupės (daugiau nei 100)
Individualios prieigos prie tiriamųjų vėžio narkotikų reikalavimai
Norint gauti individualią prieigą, turi būti laikomasi šių reikalavimų:
- Vaistas (ar procedūra) turi būti diagnozuojamas, stebimas ar gydomas sunkus susirgimas.
- Pacientas turi būti netinkamas bet kokiems tolesniam vaisto klinikiniams tyrimams.
- FDA turi nustatyti, kad išimtis dėl palankios naudojimo netrukdys bet kokiam vaisto klinikiniams tyrimams.
- Pacientui negali būti patenkinama alternatyva arba lyginamasis gydymas, arba pacientas negali toleruoti šių alternatyvių gydymo būdų.
- Pacientui turi būti nustatytas vėžio diagnozė, kuriam tiriamasis vaistas parodė aktyvumą. Kitaip tariant, FDA turi nustatyti, kad yra pakankamai įrodymų, kad vaistas yra saugus ir veiksmingas, kad pateisintų jo vartojimą konkrečiam pacientui.
- Paprastai pacientui turi būti taikomas standartinis gydymas, kuris nesėkmingas.
- Šis vaistas turi būti vartojamas sunkiai ar pavojingai gyvybei, kai eksperimentinio gydymo rizika yra didesnė už gydymo negautos rizikos riziką. Kitaip tariant, eksperimentinio gydymo rizika, įskaitant mirtį, laikoma mažesnė nei mirties nuo ligos rizika be gydymo.
- Vaisto įsigijimas apima aktyvų tiek gydytojo, tiek paciento dalyvavimą
- Gydytojas turi būti pasirengęs valdyti vaistą ir užbaigti gydymo stebėseną
- Įmonė, kuri gamina vaistą, privalo sutikti pateikti vaistą (FDA negali "priversti" įmonės pateikti vaistą.) Jei bendrovė prašo mokėti už vaistą, pacientas turi pateikti šį mokėjimą.
- FDA, gavusios paraišką, nuspręs, ar leisti taikyti išimtines teises. Svarbu pažymėti, kad nors tai skamba kaip sudėtingas procesas, nuo 2009 m. FDA patvirtino didžiąją daugumą, jei gavo naujų tiriamųjų narkotikų programas .
Proceso taikymas už gerbiamą narkotikų vartojimą
Yra 2 rūšių programos, skirtos palankiam naudojimui. Jie apima:
- Neatidėliotinas naudojimas . Avarinėse situacijose užklausa gali būti teikiama telefonu (arba kita sparti bendravimo forma), o FDA pareigūnas gali suteikti leidimą telefonu pradėti gydymą. Gydytojo gydytojas privalo laikytis šio žodinio leidimo raštu ištirti narkotikų vartojimo paraišką per 15 dienų nuo FDA žodinio leidimo vartoti šį vaistą. (Jei nepavyksta gauti tyrimo peržiūros komisijos (IRB) patvirtinimo naujai susidariusi situacijai, gydymas gali prasidėti be IRB patvirtinimo, jei per 5 darbo dienas gydytojas praneša apie IRB.
- Garbingas naudojimas (vienkartinė paciento prieiga). Jei nėra pavojingos gyvybei, gydantis gydytojas privalo baigti tiriamą naują narkotikų vartojimo programą. Kai ši paraiška pateikiama FDA, FDA turi 30 dienų laikotarpį, per kurį galima peržiūrėti paraišką ir priimti sprendimą dėl patvirtinimo ar atsisakymo. Turėkite omenyje, kad didžiąją laiko dalį, sprendimas bus kuo greičiau dalijamasi su gydytoju.
(Kadangi ši informacija keičiasi laikui bėgant, patikrinkite FDA šaltinius, išvardytus šio straipsnio apačioje, kad gautumėte naujausią informaciją.)
Ką reikia žinoti kaip pacientą
Jei ketinate naudoti tiriamąjį narkotiką, turite turėti omenyje keletą dalykų. Jie apima:
- Šis vaistas (arba procedūra) gali kelti rimtą pavojų.
- Kadangi vaistas (ar procedūra) dar nebuvo patvirtintas FDA, nežinoma, ar tiriamasis vaistas yra geresnis arba blogesnis už standartinį vaistą. Jūs negalite gauti papildomos naudos iš vaisto.
- Trumpalaikis vaisto šalutinis poveikis ir ilgalaikis šalutinis poveikis vis dar nėra visiškai žinomas.
Jūsų gydytojo atsakomybė už piktnaudžiavimą narkotikais
Kreipdamiesi dėl rūpestingų narkotikų vartojimo, jis bus jūsų gydomasis onkologas (vienas, kurį matote pats rūpintis), kuris bus atsakingas už gydymo paraišką, administravimą ir dokumentaciją.
- Gydytojo gydytojas turi užpildyti paraišką, kaip aprašyta aukščiau.
- Gydytojo gydytojas bus atsakingas už gydymo protokolo pateikimą ir FDA patvirtinimą, nurodydamas gydymo rezultatus, santrauką ir visus šalutinius poveikius.
- Gydytojo gydytojas yra atsakingas už vaisto gavimą iš gamintojo / vystytojo ir po to, kai gydymas atliekamas, likusiems vaistams atsiskaityti.
- Gydantis gydytojas turi sutikti stebėti pacientą visą gydymą, vadovaudamasis visomis gairėmis ir pareigomis, nes ji prisiima tyrėjo vaidmenį šio paciento atžvilgiu.
Šaltiniai:
Nacionalinis vėžio institutas. Prieiga prie tiriamųjų narkotikų. Atnaujinta 2009/08/04. https://www.cancer.gov/about-cancer/treatment/drugs/investigational-drug-access-fact-sheet
JAV maisto ir vaistų administracija (FDA). Išplėstinė prieiga (maloningas naudojimas). Atnaujinta 16/02/19. http://www.fda.gov/NewsEvents/PublicHealthFocus/ExpandedAccessCompassionateUse/ucm20080392.htm
JAV maisto ir vaistų administracija (FDA). Išplėstinis prieinamumas: informacija pacientams. Atnaujinta 03/03/16. http://www.fda.gov/ForPatients/Other/ExpandedAccess/ucm20041768.htm
JAV maisto ir vaistų administracija (FDA). Išplėstas priėjimas: informacija gydytojams. Atnaujinta 12/15/15. http://www.fda.gov/NewsEvents/PublicHealthFocus/ExpandedAccessCompassionateUse/ucm429624.htm
JAV maisto ir vaistų administracija (FDA). IDE ankstyva / išplėstinė prieiga. Atnaujinta 2009-03-26. http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/InvestigationalDeviceExemptionIDE /ucm051345.htm