Moterys, turinčios pasikartojančių UTI, greičiausiai bus naudingos
1950 m. Užsidegė susidomėjimas UTI vakcina, ir nuo to laiko mokslininkai ieško gyvybingos vakcinos, kuri neleidžia E. coli bakterijoms kolonizuoti šlapimo pūslę ir taip pradeda infekciją. 2017 m. Liepos mėn. FDA suteikė "Sequoia Sciences" FimCH UTI vakciną greitam žymėjimui. Jei patvirtinta, FimCH vakcina taps pirmąja klinikine UTI klinikine vakcina, prieinama Jungtinėse Amerikos Valstijose.
Pasak FDA:
Greitas stebėjimas yra procesas, skirtas palengvinti plėtrą ir pagreitinti vaistų peržiūrą, kad būtų galima gydyti rimtas ligas ir patenkinti nepatenkintus medicinos poreikius. Tikslas yra anksčiau gauti pacientui svarbius naujus vaistus. Fast Track nurodo įvairias rimtas situacijas.
Fonas
Padidėjo antibiotikams atsparių bakterijų, kurios sukelia sunkias šlapimo takų infekcijas, skaičius . Su UTI infekcija gali kilti iš šlapimo pūslės (cistito) į inkstus (pyelonefritas). Šios infekcijos gali toliau išsivystyti į kraują, sukeliančią sepsį . Inkstų pažeidimas, hospitalizacija ir net mirtis yra sunkios, negydytos UTI infekcijos pasekmės.
Atsižvelgiant į šią grėsmę asmens sveikatai ir visuomenės sveikatai, buvo didelis susidomėjimas kuriant klinikinę vakciną, kad būtų išvengta antibiotikams atsparių UTI, ir taip išvengiama paskutiniųjų eilučių antibiotikų, kurių naudojimas dar labiau skatina antibiotikų atsparumą .
Be to, UTI vakcina gali sušvelninti skausmą ir diskomfortą moterims, kurios patyrė UTI, ypač tiems, kurie patiria pasikartojančias ar lėtines UTI, taigi pagerėja milijonų žmonių gyvenimo kokybė.
FimCH vakcina
FimCH vakcina yra specifinė antigeno vakcina , susidedanti iš FimH bakterijų sukibimo baltymo.
FimH baltymas yra būtinas E. coli kolonizacijai šlapimo takų. Vakcina sukelia imuninį atsaką, nukreiptą į FimH baltymą.
Dėl pažangių baltymų gryninimo ir rekombinantinės DNR technologijos plėtros, palyginti su vakcinomis su sveikomis ląstelėmis, pastaraisiais metais populiarėja specifinių antigenų vakcinos. Be to, gali būti derinamos specifinės antigenų vakcinos.
Šiuose vakcinose naudojami antigenai gali būti išaiškinti vienu iš dviejų būdų. Pirma, mokslininkai gali naudoti ląstelių modelius (ty in vivo) arba gyvūnų modelius. Antra, naudojant atvirkštinę vakcinologiją, mokslininkai gali apskaičiuoti efektyvius antigenus. FimCH vakcina buvo nustatyta naudojant gyvūnų modelius.
FimCH vakcina nėra nauja. Iš pradžių ji buvo licencijuota Medimmune ir buvo įvesta I ir II fazės klinikinių tyrimų metu, kol ji nebuvo išskaidyta. Svarbu, kad vakcina buvo laikoma saugia I fazės tyrimų metu. "Sequioa Sciences" paskyrė vakciną, pakeitė adjuvantą ir pradėjo klinikinius tyrimus. Adjuvantas yra suspensija, suformuota su vakcina ir naudojama imuninio atsako stiprinimui.
Atkreipiame dėmesį, kad I fazės klinikiniai tyrimai yra tyrimai, kuriuose dalyvavo 20-100 dalyvių, norėdami patikrinti vaisto saugumą ir dozę.
II fazės klinikiniai tyrimai suranda iki kelių šimtų dalyvių ir tiria vaisto veiksmingumą bei neigiamą poveikį. III fazės klinikiniai tyrimai gali apimti tūkstančius dalyvių, taip pat ištirti veiksmingumą ir stebėti nepageidaujamą poveikį.
Pasak žiniasklaidos pranešimų, per Sequoia I fazės I bandymus su FimCH vakcina vakcina buvo gerai toleruojama ir sukėlė stiprų imuninį atsaką. Konkrečiau, vakcina gavo 67 moterys. Iš šių moterų 30 buvo anksčiau pasikartojantis UTI, kuris truko 2 metus. Pažymėtina, kad šių I fazės klinikinių tyrimų rezultatai oficialiai nepaskelbti literatūroje.
Kas turėtų skiepytis?
Moterys, kurioms pasireiškia periodiniai UTI, yra geri kandidatai į UTI vakciną.
Cistitas ar šlapimo pūslės infekcija sudaro apie 90 procentų visų UTI. Nuo 20 iki 30 proc. Šių moterų pasikartoja per 3 ar 4 mėnesius. Atsinaujinantys UTI sukelia ilgą diskomfortą ir skausmą bei prisideda prie antibiotikų atsparumo, nes moterys, kurioms jie dažnai vartoja antibiotikus daugelį metų.
Ar netrukus buvo išbandyti kiti skiepai?
"GlycoVaxyn" ir "Janssen Pharmaceuticals" taip pat dirbo su kita UTI vakcina, vadinama ExPEC4V, kuri yra keturvalentis E. coli biokonjugato vakcinos kandidatas. 2017 m. Vasario mėn. Hutneris ir jo bendraautoriai paskelbė šios klinikinės vakcinos I fazės klinikinių tyrimų išvadas.
Iš viso 93 moterys gavo vakciną, o 95 moterys gavo placebą. Dalyviai buvo 18-70 metų amžiaus ir anksčiau buvo pasikartojančių UTI. Gavėjų skiepai buvo gerai toleruojami. Be to, vakcina sukėlė reikšmingą imuninį atsaką, o moterims, kurios gavo vakciną, buvo žymiai mažiau E. coli sukelto UTI.
Apibendrinant, klinikinių tyrimų metu FimCH vakcina parodė pažadą užkirsti kelią E. coli sukeltai UTI. Šiuo metu FDA patvirtina sprendimą patvirtinti šią vakciną. Jei patvirtinta, ši vakcina apsaugo nuo antibiotikams atsparių UTI ir bus ypač naudinga moterims, turinčioms pasikartojančias UTI.
> Šaltiniai:
> FDA. Greitas bėgimas. www.fda.gov
> Gupta K, Trautner BW. Šlapimo takų infekcijos, pielonefritas ir prostatitas. In: Kasper D, Fauci A, Hauser S, Longo D, Jameson J, Loscalzo J. eds. Harisono vidaus medicinos principai, 19 a. Niujorkas, NY: McGraw-Hill.
> Huttner, A ir kt. Moterims, kurioms anksčiau pasireiškė pasikartojančių šlapimo takų infekcija, buvo atlikta atsitiktinių imčių, vienkainio, vienkainio, placebo kontroliuojamo 1b fazės tyrimo, vakcinos nuo ekstrahenijos patogeniškos Escherichia coli vakcinos saugumas, imunogeniškumas ir preliminarus klinikinis veiksmingumas. Lancet infekcinės ligos. 2017; 17 (5): 528-537.
> O'Brian, VP, ir kt. Narkotikų ir vakcinų vystymas šlapimo takų infekcijų gydymui ir prevencijai. Mikrobiologijos spektras. 2016 m.