Kai kalbama apie vaistus, ar jūs "gaunate tai, už ką mokate"?
Tai sunkiausias klausimas, su kuriuo susidūrėte parduotuvėje, nes pirmą kartą jums paklausė "popieriaus ar plastiko?" Jūs esate vaistinėje, užpildydamas receptą, ir vaistininkas kreipiasi į jus paklausti: "Ar bendra versija yra gerai?" Jūs įnirtingai sveri savo galimybes: bendrieji vaistiniai preparatai kainuoja mažiau, tačiau jie iš tikrųjų yra tokie pat kaip ir prekės ženklo versija?
Ar turėtumėte gauti bendrinį ir sutaupyti kelis dolerius?
Atsakymas yra garsus "gal". Daugeliu atvejų generiniai vaistai laikomi saugiais dėl maisto ir vaistų administracijos (FDA) atliekamo bandymo proceso.
Patentai apie narkotikus
Farmacijos įmonės investuoja daug pinigų į savo vaistų kūrimą. Norėdama susigrąžinti tas išlaidas, kurios gali būti šimtai milijonų dolerių, JAV vyriausybė išduoda patentą ar išimtines teises.
Patentas apibrėžiamas kaip "teisė pašalinti kitus asmenis nuo jų sudarymo, naudojimo, siūlymo parduoti ar pardavimo". Kitaip tariant, nė viena narkotikų kompanija negali savo laboratorijose sukurti tokio paties vaisto ir jį parduoti. Patentai gali trukti ilgiau kaip 20 metų, tačiau kiekvienas konkretus patentas yra skirtingas. Patentas gali būti išduotas bet kuriuo metu vaisto patvirtinimo proceso metu. Todėl vaistas gali būti patentuotas, bet FDA dar nepatvirtintas pacientams.
Narkotikų išskirtinumas
Panašios teisės, vadinamos išimtinėmis teisėmis, taip pat gali būti skiriamos farmacijos kompanijai už jų naują vaistą. Išskirtinumas apibrėžiamas kaip "išskirtinės prekybos teisės, kurias FDA suteikia patvirtinus vaistą". Sukurtas siekiant rasti pusiausvyrą tarp naujo vaisto kūrimo ir bendrosios rinkodaros, išskirtinumas gali arba negali sutapti su patentu.
Išimtinumo trukmė priklauso nuo vaisto rūšies, kuriai ji suteikiama, ir gali būti bet kur nuo 3 iki 7 metų. Kai pasibaigs patentas ir išimtinumas, kitos farmacijos įmonės gali atkurti narkotikus ir jį parduoti kitokiu pavadinimu. Tai atveria konkurencijos rinką ir sumažina generinių vaistų kainą.
Bendrieji vaistai ir bioekvivalentiškumas
Bendrieji vaistai turi turėti tas pačias veikliąsias medžiagas kaip ir pavadinimo prekės ženklas, tačiau neaktyvios sudedamosios dalys gali būti skirtingos. Neaktyvios sudedamosios dalys gali būti spalvos, konservantai ar kiti užpildai. Tačiau tik todėl, kad generinis turi tas pačias neaktyvias sudedamąsias dalis, jis automatiškai nėra laikomas bendriniu lygiu.
Farmacijos kompanija, kuri nori parduoti savo generinį vaistą, turi įrodyti, kad FDA yra bioekvivalentiškumas. Siekiant būti biologiškai ekvivalentiška, generinių vaistų veikliosios medžiagos turi būti absorbuojamos panašiu greičiu ir tokiu pat kiekiu, kaip ir prekės ženklo pavadinimas. "Generic" nereikia elgtis tiksliai taip, kaip prekės ženklo pavadinimas, tačiau jis turi atitikti tam tikras FDA nustatytas gaires. Šios gairės gali skirtis nuo vaisto iki vaisto.
Kad įsitikintumėte, jog generinis vaistas, kurį siūlote, buvo nustatytas kaip biologiškai ekvivalentiškas prekės ženklui, pasitarkite su vaistininku.
Jūsų vaistininkas turi prieigą prie informacijos apie generinius vaistus iš FDA Oranžinės knygos. "Oranžinė knyga" yra vaistų sąrašas ir jų biologinio lygiavertiškumo statusas. Elektroninę versiją galima ieškoti pagal aktyvų ingredientą ir patentuotą (prekės ženklą) pavadinimą.
Kaip ir kada pasirinkti bendrąjį
Jei gydytojas parašė vaisto, vartojančio šio vaisto prekės ženklą, receptą, vaistininkas turi užpildyti šį konkretų vaistą. Vaistininkas gali paskambinti savo gydytojui ir pasikalbėti apie bendrosios vaisto formos pakei timą. Arba galite pasikalbėti su savo gydytoju apie generinius receptinius vaistus, kai receptas yra parašytas.
Jei esate nustebęs narkotikų skaitiklyje su klausimu apie prekės pavadinimą arba generinį vaistą, kreipkitės į gydytoją. Gydytojas, kuris Jums išrašė vaistą, žinos, ar jūs galite gauti norimus rezultatus su bendriniu vaistu.
Šaltiniai:
JAV Maisto ir vaistų administracija. "Kas yra bendrieji vaistai?" FDA.gov 2008 m. Spalio 16 d.
JAV Maisto ir vaistų administracija. "Dažniausiai užduodami klausimai apie patentus ir išskirtinumą". FDA.gov 2006 m. Balandžio 28 d.