Generic Drugs yra saugi alternatyva ir gali sutaupyti iki 80%
Šis straipsnis apie generinius vaistus yra pagrįstas JAV maisto ir vaistų administracijos informacija.
Nesvarbu, ar turite receptinių vaistų vartojimą, ar ne, jei tinkamai naudojate generinius vaistus pagal savo sveikatos būklę, galite sutaupyti pinigų - dažnai daugiau nei 50% mažiau nei prekės ženklo pavadinimas. Bet ar saugomi generiniai vaistai? Pasak JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA), generiniai vaistai yra tokie pat saugūs ir veiksmingi, kaip ir prekės ženklo pavadinimai.
Kas yra prekės ženklo vardas?
Prekės ženklo pavadinimas gali būti gaminamas ir parduodamas tik narkotikų patentą turinčiai bendrovei. Prekiniai ženklai gali būti prieinami pagal receptą arba be recepto. Pavyzdžiui:
- Valsartanas, vaistas, vartojamas aukštam kraujospūdžiui gydyti, parduodamas tik "Novartis Pharmaceuticals" pagal prekės ženklą "Diovan".
- Loratadinas, alergijos gydomas vaistas, "Schering-Plough HealthCare Products" parduodamas pagal prekinį ženklą Claritin.
Kas yra generiniai vaistai?
Kai pasibaigia prekės ženklo pavadinimo patentas, galima gaminti ir parduoti bendrą vaisto versiją. Bendra vaisto versija turi naudoti tą patį veiklią (-ias) ingredientą (-us) kaip prekinio ženklo pavadinimą ir jis turi atitikti tuos pačius kokybės ir saugos standartus. Be to, FDA reikalauja, kad generinis vaistas būtų toks pats kaip ir prekės ženklo pavadinimas:
- dozavimas
- saugumas
- jėga
- kaip tai veikia
- kaip tai daroma
- kaip jis turėtų būti naudojamas
- sveikatos sąlygas, kurias ji elgiasi
Visi generiniai vaistiniai preparatai turi būti peržiūrėti ir patvirtinti JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA), kol jie gali būti išrašyti ar parduoti be recepto.
Ar mano generiniai vaistiniai preparatai yra saugūs ir veiksmingi, kaip firminiai vaistai?
Pasak FDA, visi vaistiniai preparatai, įskaitant prekės ženklą turinčius vaistus ir generinius vaistus, turi gerai veikti ir būti saugūs.
Bendrieji vaistiniai preparatai naudoja tas pačias veikliąsias medžiagas kaip ir jų prekės ženklo pavadinimai, todėl jie gali turėti tokią pačią riziką ir naudą.
Daugelis žmonių yra susirūpinę dėl generinių vaistų kokybės. Siekdama užtikrinti kokybę, saugumą ir veiksmingumą, FDA pateikia visus generinius vaistus išsamią peržiūros procesą, įskaitant mokslinės informacijos apie generinių vaistų sudedamąsias dalis ir veiklos rezultatus apžvalgą. Be to, FDA reikalauja, kad generinių vaistų gamybos įmonė atitiktų tokius pačius aukštus standartus, kaip ir prekės ženklo pavadinimo vaistinis augalas. Siekiant užtikrinti, kad būtų laikomasi šios taisyklės, kasmet FDA atlieka maždaug 3500 patikrinimų vietoje.
Maždaug pusė visų nepatentuotų vaistų yra gaminamų prekių ženklų kompanijos. Jie gali kopijuoti savo vaistus ar kito įmonės prekės ženklo vaistus ir tada jas parduoti be prekės pavadinimo.
Jei mano generinis vaistas turi tokią pat veikliąją sudedamąją dalį kaip prekės ženklo versija, kodėl ji atrodo kitokia?
Bendriems vaistams neleidžiama atrodyti tiksliai taip, kaip ir bet kurie kiti narkotikai, parduodami dėl JAV prekių ženklų įstatymų. Nors generinis vaistas turi turėti tą patį veikliąją sudedamąją dalį kaip ir prekės ženklo pavadinimas, spalva, skonis, papildomos neaktyvios sudedamosios dalys ir vaisto forma gali skirtis.
Ar kiekvienas prekės ženklas turi generinį vaistą?
Prekiniai ženklai vaistams paprastai suteikiami patentai maždaug 17 metų. Tai suteikia apsaugą farmacijos kompanijai, už mokslinius tyrimus, plėtrą ir rinkodaros išlaidas naujam vaistui. Patentas neleidžia jokiai kitai bendrovei gaminti ir parduoti vaistą. Tačiau, kai pasibaigs patentas, kitos farmacijos įmonės, kai FDA patvirtins, galės pradėti gaminti ir parduoti bendrą vaisto versiją.
Dėl patento proceso vaistiniai preparatai, kurie buvo rinkoje mažiau nei 17 metų, neturi generinio produkto ekvivalento.
Tačiau gydytojas gali skirti panašius vaistus, kad galėtumėte gydyti jūsų būklę, kuri turi bendrinį lygiavertį vaistą. Pavyzdžiui, jei vartojate Lipitor (atorvastatiną), kuriam vis dar taikoma patentinė apsauga, dėl padidėjusio cholesterolio jūsų gydytojas gali pakeisti simvastatiną, bendrąsias Zocor versijas.
Kodėl generiniai vaistiniai preparatai yra pigesni už firminius vaistus?
Pasak Amerikos farmacijos tyrimų ir gamintojai, reikia daugiau nei septynerių metų pateikti naują vaistą į rinką ir kainuoti daugiau nei 800 milijonų JAV dolerių. Kadangi bendrosios vaistų bendrovės nereikia kurti vaistų nuo pat pradžių, tai žymiai mažiau kainuoja skirti narkotikus į rinką.
Kai patvirtinamas generinis vaistas, kelias bendroves gali gaminti ir parduoti vaistą. Šis konkursas padeda sumažinti kainas. Be to, daugelis bendrų vaistų yra gerai išvystyti, dažnai vartojami vaistai, kuriems nereikia padengti reklamos išlaidų. Bendrieji vaistiniai preparatai dažnai kainuoja 30-50% mažiau nei prekės ženklo pavadinimai.
Kodėl kai kurie sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai nenori rekomenduoti ar skirti generinių vaistų?
Nepaisant to, kad generinių vaistų veiklioji medžiaga yra tokia pati kaip ir prekės ženklo pavadinime, nedideli skirtumai gali turėti įtakos bendram vaistų veikimui jūsų organizme. Tai gali būti dėl to, kaip generuojami generiniai vaistai, ar neveikliųjų medžiagų, esančių vaistuose, rūšis ir kiekis. Kai kuriems žmonėms šie nedideli skirtumai gali sumažinti vaisto vartojimą arba sukelti šalutinį poveikį.
Pavyzdys ginčų dėl generinių palyginti su prekiniu ženklu vaistų yra narkotikų levotiroksinas, vartojamas žmonėms su maža skydliaukės liga (hipotirozė) gydyti. Kadangi daugelis žmonių, kuriems yra maža skydliaukė, jautriai reaguoja į labai mažus jų vaistų dozių pokyčius, perjungimas tarp prekės ženklo ir generinių levotiroksino versijų gali sukelti per mažai skydliaukės vaistų ar šalutinių poveikių per daug medikamentų simptomų.
Prieš pradėdami vartoti generinį vaistą, pasitarkite su savo gydytoju ir įsitikinkite, kad esate patenkintas.
FDA lėšos
- Orange Book of Generic Equivalents - internetinis informacijos šaltinis apie visus turimus generinius vaistus, kuriuos patvirtino FDA
- Mėnesio bendrosios vaistų patvirtinimo sąrašas - neseniai patvirtintų generinių vaistų, pirmą kartą generinių vaistų ir preliminarių patvirtinimų sąrašas