Tradicinių ir generinių vaistų žaidimų srities keitimas
Senatas Orrinas Hatchas ir Henris A. Waksmanas, pasiūlytas senatorių Orrino Hatcho ir Henrio A. Waxmano, buvo patvirtintas 1984 m. Įstatymas iš esmės pakeitė farmacijos srities sritį, nes jame buvo nustatyti vyriausybių reglamentai dėl generinių vaistų Jungtinėse Amerikos Valstijose ir padaryti generinių vaistų patekimas į rinką yra lengvesnis.
"Hatch-Waxman Act": kaip pasikeitė farmacijos pramonė
Nuo akto patvirtinimo generinių vaistų, kuriuos gali įsigyti vartotojai, skaičius išaugo eksponentiškai.
Firminiai narkotikai paprastai praranda daugiau nei 40% savo rinkos dalies savo generiniams partneriams. Prieš "Hatch-Waxman Act" patvirtinimą, tik apie 35% prekės ženklo pavadinimų turėjo turinį su bendruoju konkurentu; Šiandien beveik visi narkotikai susiduria su generinėmis kopijavimo priemonėmis.
"Hatch-Waxman" sąskaita, oficialiai žinoma kaip Narkotikų kainos konkursas ir Patentinių teisių atkūrimo aktas (Viešoji teisė 98-417), padarė šiuos pakeitimus:
- Bendriems vaistams nebereikia įrodyti jų saugumo ir veiksmingumo. Pagal įstatymo projektą generiniai vaistų gamintojai turi pateikti tik Sutrumpintą naują vaistų aplikaciją (ANDA), kad įrodytų, kad jų produktas yra bioekvivalentiškas originaliam firminiam vaistui . Tai yra pigesnis procesas gamintojams, nes klinikinių ir neklinikinių tyrimų vykdymo išlaidos arba rizika, kad atsakomybė už žalą, susijusią su patentų pažeidimu, nėra generinių vaistų gamintojų lygybės dalis.
- Bendriems vaistams suteikiamas 180 dienų išskirtinumas. Šis laikotarpis suteikiamas pirmasis narkotikas, skirtas pateikti ANDA arba pirmąją narkotikų grupę.
- Gamintojai, pateikę ANDA, gali tai padaryti tik už neužfiksuotus vaistus.
- "ANDA" gali būti pateiktas tik pasibaigus prekės ženklo vaisto patentui.
- Bendrieji vaistai negali patekti į rinką, kol pasibaigs prekės ženklo patentas.
- Branduoliniai narkotikų patentai neturėtų būti pažeisti arba įrodyti negaliojančiais. (Jei patentas yra pripažintas negaliojančiu, FDA turi palaukti 30 mėnesių, kol patvirtins bendrąjį.)
- Kadangi firminiai narkotikai praranda tiek daug savo pajamų, kai įvedami generiniai vaistiniai preparatai, įstatymas pateikia jiems patento išplėtimo parinktis, kurios dabar yra vidutiniškai apie trejus metus.
Kas lydėjo įstatymo įvedimą?
Dėl įvairių sąlygų reikėjo reformų, susijusių su narkotikų kainų konkurencija ir patentų sąlygomis. Nuo 1962 m. Vyriausybės narkotikų taisyklės, dėl kurių generinių vaistų gamintojai gavo savo gaminius rinkai, sunku.
Iki 1962 m. Visi vaistai buvo patvirtinti dėl saugumo, bet ne dėl veiksmingumo. Vis dėlto dėl JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) medicinos pareigūno dr. Franceso Kelsey budrumo buvo užkirstas kelias visuomenės sveikatos tragedijai, kai ji užtikrino, kad raminamasis talidomidas niekada nebuvo patvirtintas Jungtinėse Amerikos Valstijose. Nors talidomidas buvo naudojamas daugelyje šalių ir lydėjo nesuskaičiuojamų moterų, gimdančių vaikus su labai sunkiais gimdymo defektais, Dr. Kelsey atrado, kad niekada nebuvo patikrintas nėščioms moterims. Po to, 1962 m., Kongresas papildė reikalavimą, kad vaistų gamintojai taip pat privalėjo įrodyti savo produktų veiksmingumą, kol FDA galėtų juos patvirtinti rinkodarai.
Šis reikalavimų ir reglamentų pakeitimas paskatino generinių vaistų įmones nesikišti laiko ir pinigų, atliekančių klinikinius tyrimus patekti į rinką po 1962 m.
1984 m. "Hatch-Waxman Act" patvirtinimas pakeitė generinių vaistų reguliavimo praktiką, kad būtų lengviau juos pateikti į rinką, nors vis dar laikoma saugia ir veiksminga.