Maisto ir vaistų administracija 2003 m. Patvirtino, kad antidepresantas Prozac (fluoksetinas) naudojamas kaip gydymas nuo 7 iki 17 metų amžiaus vaikams ir paaugliams, sergantiems depresija (sunkiu depresišku sutrikimu) arba obsesinis-kompulsinis sutrikimas (OCD).
Ši nauja indikacija atitiko tyrimus, kurie parodė, kad Prozac buvo saugus ir veiksmingas vaikams, turintiems šiuos sutrikimus.
Bet tik todėl, kad vaistas nėra patvirtintas FDA, tai nereiškia, kad jis nėra saugus. Tai tiesiog reiškia, kad narkotikų kompanija, gaminanti vaistą, nepateikė patvirtinimo FDA. Prozac buvo saugiai naudojamas suaugusiesiems nuo 1987 m.
Off-label, skiriami pediatrijoje
Daugelis vaistų nėra patvirtinti FDA, kad jie būtų naudojami vaikams, tačiau jie vis dar naudojami "nepažymėti", taigi jie naudojami jaunesniems vaikams, kurie yra patvirtinti amžius, arba kitoms sąlygoms, kurioms jie dar nėra patvirtinti. Iš tikrųjų, anot Amerikos Amerikos pediatrijos akademijos, "trys ketvirtadaliai Jungtinėse Amerikos Valstijose parduodamų receptinių vaistų" trūksta informacijos apie pediatrinį vartojimą ".
Tai nereiškia, kad šių vaistų vartojimas nėra saugus. Nusprendęs naudoti vaistą "nepažymėtas", gydytojas turėtų priimti šį sprendimą "remdamasis patikimais moksliniais įrodymais, ekspertų medicinos vertinimais arba paskelbta literatūra". Tai ne taip, kaip jūsų gydytojas eksperimentuoja su jūsų vaiku.
Albuterolio vartojimas astmos gydomiems vaikams yra geras vaisto saugaus "nežinomo" vartojimo pavyzdys. Nors dažniausiai naudojama kūdikiams ir mažiems vaikams, albuterolis yra tik FDA patvirtintas naudoti vaikams nuo 2 metų amžiaus. Daugelis kitų astmos inhaliatorių , tokių kaip "Dulera" ir "Advair", yra tik FDA patvirtinti naudoti vaikams iki 12 metų amžiaus.
Taigi kodėl šie vaistai vartojami, jei jie nėra patvirtinti FDA?
Šių astmos vaistų atveju nėra jokių kitų vaistų, kurių vartojimas yra toks didelis, ir manoma, kad jie yra saugūs, o tyrimai parodė, kad jie veikia. Ir alternatyva, ne gydant ar užkertant kelią vaikų astmos simptomams, nebūtų priimtina.
Tas pats pasakytina ir apie depresiją ir kitas psichinės sveikatos problemas, kurios, deja, yra dažnos vaikams ir kartais reikalauja, kad vartojami vaistiniai preparatai be recepto.
Tačiau mes matome daugiau FDA patvirtintų vaistų, skirtų vaikais su psichinės sveikatos problemomis, įskaitant:
- Lexapro (escitalopramo) vaikai (nuo 12 metų ir vyresni) su depresija
- Luvox (fluvoksamine) vaikai (8-17) su OCD
- Zoloft (sertralino) vaikai (6-17) su OCD
- Ličio vaikai (12 metų ir vyresni) su bipoliais
- Orap (pimozido) vaikai (12 ir vyresni) su Tourette sutrikimu
- Risperdal (risperidono) autizmo vaikai (5 ir vyresni)
Kiti vaistai, tokie kaip ličio, Zyprexa (olanzapinas), Seroquel (kvetiapinas) ir Abilify (aripiprazolas) ir patvirtintas vaikams, turintiems bipolinį sutrikimą ar šizofreniją.
Kaip žinote, ar jūsų vaikui buvo paskirtas "nepažymėtas" vaistas?
Galite kreiptis į savo gydytoją arba vaistininką arba tiesiog patikrinti vaisto pridedamą pakuotės intarpą (PI).
PI, ieškokite skirsnio "Indications and Usage" arba "Pediatric Use" ir pamatysite, kokie amžius yra išvardyti. Atminkite, kad tik todėl, kad jūsų vaikas yra jaunesnis nei išvardytas amžius, nereiškia, kad vaistas nėra saugus ir neturėtumėte tai sustabdyti nekalbant su savo gydytoju.
Sumažėja "Off-Label" vartojimo medicina
Vienas didelis trūkumas yra tai, kad gydytojai kartais turi įvertinti dozę, skirtą jaunesniems vaikams, atsižvelgiant į dažniausiai naudojamą dozę vyresniems vaikams ir suaugusiems. Dėl to vaikams gali būti per daug ar per mažai vaistų.
Kitas trūkumas yra tas, kad jei jūsų gydytojas nepatogiai naudoja narkotikus "nepažymėtas", jūsų vaikas gali nesulaukti geriausio gydymo.
Jūsų gydytojas gali naudoti senesnius vaistus, turinčius daugiau šalutinių poveikių, arba jūsų vaikas gali nevartoti jokių vaistų.
Pediatrijos narkotikų įstatymas buvo įsteigtas FDA, siekiant išbandyti narkotikų kompanijas vaistams išbandyti. Geriausias vaistų įstatymas dėl vaikų taip pat dirba "siekiant pagerinti vaistų saugumą ir veiksmingumą vaikams". Tikimės, kad jie leis daug daugiau vaistų, kurie bus išbandomi ir patvirtinti naudoti vaikams, todėl jie nebeturėtų būti naudojami nepažymėti.
Šaltiniai:
Amerikos pediatrijos politikos akademijos pareiškimas. Narkotikų vartojimas vaikams. Pediatrija. 2014 m. Kovo mėn., TOLESNIS 133 / KLAUSIMAS 3