Daugelį metų buvo patarimų, kad kai kurioms krūtų implantavimo moterims gali kilti pavojus retų limfomų vystymuisi. Tačiau įrodymai iš pradžių buvo gana nepatogūs, o organizacijų, tokių kaip Jungtinių Valstijų maisto ir vaistų administracija (FDA) ir Pasaulio sveikatos organizacija (PSO), pareiškimai parodė, kad trūksta įrodymų.
2011 m. FDA pateikė tokį teiginį apie krūtų implantų anaplastinę didelių ląstelių limfomą (ALCL):
Nors ALCL yra labai reta, FDA mano, kad krūtų implantų turinčios moterys gali turėti labai mažą, bet didesnę riziką susirgti šia liga, esančia gretimoje implanto randus kapsulėje. Remiantis turima informacija, statistiškai patikimai neįmanoma patvirtinti, kad krūtų implantai sukelia ALCL.
Tuo metu FDA taip pat nurodė, kad ALCL dažnis buvo labai mažas, net krūtų implantų pacientams. Jie negalėjo nustatyti implanto tipo, pavyzdžiui, silikono ir druskos, tai buvo susijusi su didesniu pavojumi. Taip pat 2011 m. Ataskaitoje kalboje buvo pateiktos sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų rekomendacijos, pažymėdamos, kad FDA nepatyrė krūtų implantų pašalinimo pacientams be simptomų ar kitų sutrikimų, tačiau taip pat teigė, kad, kadangi jie sužino apie ALCL, krūtų implantai moterims rekomendacijos gali pasikeisti.
2017 m. Įspėjimas iš FDA
2017 m. FDA atnaujino savo informaciją PSO, Australijos gydomųjų prekių administracijos ir Prancūzijos nacionalinės vaistų ir sveikatos produktų saugos agentūros ataskaitų ir veiksmų metu.
Štai naujausią 2017 m. JAV FDA pareiškimo dalį:
Nuo 2011 m. Mes sustiprinome mūsų supratimą apie šią būklę ir sutinkame su Pasaulinės sveikatos organizacijos paskirstymu krūtų implantams siejamai anaplastine didelio ląstelių limfoma (BIA-ALCL) kaip reta T ląstelių limfoma, kuri gali vystytis po krūtų implantų. Tikslą atvejų skaičių vis dar sunku nustatyti dėl didelių pranešimų visame pasaulyje ir globalių implantų pardavimo duomenų trūkumo. Šiuo metu dauguma duomenų rodo, kad BIA-ALCL pasireiškia dažniau, kai implantuojami krūtų implantai su tekstūruotu paviršiumi, o ne su lygiais paviršiais.
Ką tai reiškia?
Kai FDA patvirtina tokius dalykus kaip krūtų implantai, kartais reikalaujama, kad įmonės, kurios šiuos prietaisus atlieka, atliktų papildomus tyrimus, kad gautų daugiau informacijos apie produkto keliamą riziką. Tokiu būdu, medicinos prietaisas gali būti patvirtintas remiantis turimais įrodymais, tačiau, kai atsiranda papildomų duomenų, FDA atnaujina savo kalbą apie atsargumo priemones ir riziką.
Šiuo metu FDA yra įrašyti apie krūtų implantų keliamą riziką, taikydama metodą "iš apačios į viršų", visų pirma nurodydama dažniausiai pasitaikančias komplikacijas, įskaitant:
- Kapsulinė kontraktūra
- Atnaujinimas
- Implanto pašalinimas (su pakeitimu arba be jo)
- Implanto plyšimas
- Raukšlėtis
- Asimetrija
- Randus
- Skausmas
- Infekcija
FDA taip pat pažymi labai mažą, tačiau padidėjusią tikimybę, kad bus diagnozuota anaplastinė didelės ląstelių limfoma (ALCL).
Naujausias tendencijas chirurginėse procedūrose:
Remiantis Amerikos amerikietiškos plastinės chirurgijos draugijos statistine ataskaita, chirurginės procedūros, kurios labiausiai padidėjo 2016 m., Buvo:
- Riebalų perkėlimas į krūtinę (41 proc.)
- Labiaplasty (iki 23 proc.)
- Sėklų pakėlimas (iki 21 proc.)
- Riebalų perkėlimas į veidą (iki 17 proc.)
- Krūtų implanto pašalinimas (iki 13 aukščiausių)
Neaišku, kiek informacijos apie limfomos riziką prisidėjo prie krūtų implantų pašalinimo.
Kas yra žinoma apie krūties limfoma, apskritai?
Pirminės krūties limfomos, tai reiškia, kad limfomos, pradėjusios augti krūtinėje, yra labai retos vėžio formos, kurios sudaro apie 0,5 proc. Krūties vėžio atvejų ir 2 proc. Ekstranodinių limfomų atvejų.
Jie prasideda limfoidinių audinių iš krūtų lopų ir baltųjų kraujo ląstelių išsisklaidymo, kurie yra aplink kanalų ir skilčių, ir dauguma šių vėžio formų atsiranda iš baltųjų kraujo kūnelių, žinomų kaip B-ląstelės . B-ląstelės - tai baltųjų kraujo ląstelių rūšys, kurios kartais gali būti aktyvuotos ir išskiriamos į antikūnus gaminančias imuninės sistemos plazmos ląsteles.
Iš vieno tipo baltųjų kraujo kūnelių, T ląstelių atsirandantys navikai taip pat yra retai.
Vidutinis amžius prasidedant pirminės krūties limfomos yra 57 metai. Kalbant apie simptomus, kuriuos gali turėti moteris, arba apie mammogramus ir skenavimus, pirminės krūtų limfomos veikia labai panašiai kaip ir kitų krūties navikų , todėl specialūs antikūnų tyrimai (imunohistocheminiai) yra svarbūs šių navikų diagnozei. Tačiau navikai dažniausiai yra vieni ar vieniši, gana gerai apibrėžti, ir jie sako, kad jiems yra elastinga kokybė.
Kas žinoma apie anaplastinę didelio ląstelių limfoma? (ALCL)
Lymphomas iš esmės yra klasifikuojami kaip Hodžkino ir ne Hodžkino limfoma, o tada pagal potipius, kai žinote pagrindinę kategoriją. Anaplastinė didelės ląstelių limfoma arba ALCL yra retas rūšis ne Hodžkino limfoma iš T ląstelių. Tai labai maža pyrago gabaliuką, kai kalbate apie ne Hodžkino limfomas ir sudaro apie 3 proc. Visų ne Hodžkino limfomos atvejų.
Pastaraisiais metais susidomėjimas ir ALCL tyrimai buvo patobulinti pranešimais apie pirminių krūtų limfomos atvejus, susijusius su fiziologiniu ir silikono krūtų implantais. Tokiais atvejais įprastu būdu buvo tai, kad kažkas paskatino operaciją, dėl kurios buvo diagnozuota limfoma. Jei prieš operaciją buvo diagnozuoti kai kurie limfomos atvejai, tai nebuvo plačiai paplitusi.
Manoma, kad ALCL rizika yra 1 iš 500 000 krūtų implantų turinčių moterų. Atrodo, kad pradinis amžius yra nuo 34 iki 59 metų, o vėžys, atrodo, išsivysto per 3-7 metus nuo krūtų implanto procedūros.
1997 m. Buvo pranešta apie pirmąjį krūtų implantų ALCL atvejį. 2011 m. FDA pareiškime buvo patvirtinta 60 atvejų, kai ALCL buvo susijęs su implantu. Nuo to laiko ALCL atvejų skaičius padidėjo, taip pat buvo ir krūtų implantų procedūrų skaičius.
ALCL veikia pluoštinę kapsulę aplink implantą, nors kartais yra ir kietos masės, ir pati nėra krūties audinio. Daugeliu atvejų limfoma prasideda nuo skysčio kolekcijos, kuri savaime neatlieka, galbūt su implanto kapsulės susitraukimu arba masė implanto šonu.
Kitos FDA ataskaitos:
Nuo 2017 m. Vasario FDA pažymėjo:
FDA gavo 359 medicininių prietaisų pranešimus apie krūtų implantų anaplastinę didelių ląstelių limfomą, įskaitant devynis mirties atvejus. Ataskaitų teikimo metu yra 231 ataskaitos, kuriose duomenys apie paviršiaus informaciją pateikiami. Iš jų 203 buvo ant tekstūrinių implantų ir 28 - ant sklandžių implantų. Yra 312 ataskaitos su duomenimis apie implanto užpildymo tipą. Iš jų 186 pranešė, kad naudoja silikono geliu užpildytus implantus, o 126 pranešė, kad naudojami druskų užpildyti implantai.
Tačiau atrodo, kad vis dar yra neaiškumų dėl to, ką reiškia šios ataskaitos, atsižvelgiant į konkrečią riziką moteriai su implantais:
Atkreipiame dėmesį, kad nors MDR sistema yra vertingas informacijos šaltinis, ši pasyvi priežiūros sistema turi apribojimų, įskaitant ataskaitose pateiktus neužbaigtus, netikslius, netinkamus, nepatvirtintus arba šališkus duomenis. Be to, vien šios ataskaitų teikimo sistemos negalima nustatyti įvykio dažnumo ar paplitimo dėl galimo nepakankamo pranešimo, pasikartojančio įvykių pranešimo ir informacijos apie bendrą krūtų implantų skaičių stoką.
Žodis iš
FDA apibendrino medicininę literatūrą šia tema, nurodydama, kad visa iki šiol pateikta informacija rodo, kad moterims, kurioms yra krūtų implantai, labai maža, tačiau padidėjusi ALCL koncentracija yra didesnė nei moterims, kurioms nėra krūtų implantai.
Jie atkreipia dėmesį į tai, kad dauguma atvejų, kai krūties implantas yra susijęs su ALCL, gydomi implanto ir implanto aptaisytos kapsulės pašalinimu, o kai kuriais atvejais yra gydomi chemoterapija ir radiacija. 2017 m. Sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų rekomendacijos dėl profilaktinio pašalinimo nėra labai skiriasi nuo praeities kartų:
"Kadangi paprastai pacientai, kuriems pasireiškė simptomai, tokie kaip skausmas, gabalai, patinimas ar asimetrija, buvo dažniausiai nustatomi, profilaktinis krūtų implanto pašalinimas pacientams, kuriems nėra simptomų ar kitų sutrikimų, nerekomenduojama."
FDA rekomenduoja, kad jei turite krūtų implantai, nereikia keisti savo įprastos medicininės priežiūros ir tolesnių veiksmų, kad BIA-ALCL yra retas ir nors jis nėra būdingas BIA-ALCL, turite laikytis standartinių medicininių rekomendacijų, įskaitant:
- Vadovaukitės savo gydytojo instrukcijomis, kaip stebėti krūtų implantai.
- Jei pastebėsite kokių nors pasikeitimų, nedelsdami kreipkitės į savo sveikatos priežiūros specialistą, kad planuotumėte susitikimą.
- Gaukite įprastą mamografijos patikrinimą ir paprašykite specialisto, specialiai apmokyto atlikti krūtų implantų sergančių pacientų mamografiją, mokymą.
- Jei turite silikono geliu užpildytus krūtų implantus, gaukite periodinį magnetinio rezonanso vaizdą (MRT), kad nustatytumėte skilvelius, kaip rekomendavo jūsų sveikatos priežiūros specialistas.
- FDA patvirtintas produktų ženklinimas silikoninių geliu užpildytų krūtų implantų duomenimis, pirmoji MRT turėtų būti praėjus trejiems metams po implanto operacijos ir kas dvejus metus po to.
Kalbos, skirtos pacientams ir moterims, svarstantiems krūtų implantai, FDA pabrėžia, kad turite gerą pokalbį su savo gydytoju apie žinomą implantų riziką prieš pradedant procedūrą.
> Šaltiniai:
> "Fleury E de FC", "Rêgo MM", "Ramalho LC" ir kt. Krūtų implanto kapsulės (SIGBIC) silikono sukelta granuloma: panašumai ir skirtumai su anaplastine didelės ląstelių limfoma (ALCL) ir jų diferencinė diagnozė. Krūties vėžys: tikslai ir terapija. 2017; 9: 133-140.
> JAV maisto ir vaistų administracija. Anaplastinė didelės ląstelių limfoma (ALCL) moterims, kurioms yra krūtų implantai: preliminarūs FDA išvados ir analizė.
> JAV maisto ir vaistų administracija. Krūtų implantų asocijuota Anaplastinė didelės ląstelių limfoma (BIA-ALCL).