Buvo susirūpinta dėl galimo Xolair (omalizumabo) ir vėžio asociacijos. Iki tol, kol Xolair buvo patvirtintas naudoti Jungtinėse Amerikos Valstijose, pirminė FDA saugos pareigūno ataskaita buvo tokia:
"Palyginant piktybinių navikų skaičių, nustatyta, kad Omalizumabo poveikiui pasireiškę pacientai (bet jų nenustato) padidėjo. Klinikinių tyrimų duomenų palyginimas su dideliu epidemiologine duomenų baze parodė, kad omalizumabo veikiami asmenys patyrė daugiau piktybinių navikų, nei buvo tikėtasi, o kontrolinėje grupėje buvo mažiau piktybinių navikų ".
Klinikinių tyrimų metu vėžys buvo stebimas viename iš kiekvieno 200 Xolair gydytų tyrimo savanorių (20 iš 4127 pacientų), palyginti su vienu iš 500 kontroliuojančių savanorių, kurie Xolair nepasireiškė (5 iš 2236 pacientų). Vėžys buvo įvairių tipų. Šios grupės daugiau nei vieną kartą atsiradę vėžiai:
- Krūties vėžys
- Odos vėžys (melanoma ir nemelanoma)
- Prostatos vėžys
Buvo penkių kitų vėžio atvejų, kurių kiekvienas įvyko vieną kartą.
Svarbu suprasti, kad jei prieš tai dalyvaujant Xolair tyrimuose kyla vėžys, jie nebuvo išbraukti iš tyrimo. Iš tiesų manoma, kad bent 5 pacientai turėjo vėžio simptomų prieš dalyvaujant klinikiniame tyrime. Dėl šios priežasties būtų mažai tikėtina, kad Xolair sukėlė vėžį šiems pacientams.
Po gydymo Xolair pradžios pacientai taip pat sukūrė vėžį per labai trumpą laiką. Mažai tikėtina, kad vėžys būtų išaugęs per tokį trumpą laikotarpį - tai reiškia, kad prieš pradedant vartoti Xolair jau gali būti vėžys.
Vėliau onkologų grupė teigė, kad nejaučia, kad gydymas Xolair sukelia vėžį remiantis šiuo metu turimais duomenimis.
Ilgalaikio Xolair poveikio arba jo vartojimo poveikis žmonėms, kuriems yra didesnė vėžio rizika (pvz., Rūkalius ar pacientus, sergančius vėžiu) nėra žinoma, tačiau toliau atliekami tyrimai.
Xolair epidemiologinis tyrimas (omalizumabas). Klinikinio veiksmingumo ir ilgalaikio saugumo pacientų, sergančių vidutinio sunkumo ir sunkia astma, vertinimu, bus tiriamas ilgalaikis Xolair poveikis, susijęs su įvairių tipų vėžiu.
"Xolair" 5 metų saugos duomenų apžvalgoje nenustatyta, kad Xolair ir tų, kurie nebuvo gydyti Xolair, vėžio dažnio skirtumai. Šis vaistas taip pat buvo susijęs su trumpalaikiais išeminiais priepuoliais vadinamų mini insulto. Širdies smūgiai; staigus netikėtas krūtinės skausmas; aukštas kraujospūdis plaučių arterijose vadinamas plaučių hipertenzija; ir kraujo krešuliai plaučiuose ir venose. Tačiau FDA negalima teigti, ar Xolair prisideda prie šių problemų, ar ne, remdamasis jų šiuo metu turimų įrodymų įvertinimu. Kadangi FDA negali galutinai teigti, kad nėra rizikos, susijusios su širdies ir smegenų problemomis, FDA pridėjo juos į pakuotės intarpą, esantį vaisto etiketės skiltyje "Nepageidaujamos reakcijos". FDA taip pat negali galutinai teigti, kad Xolair nėra vėžio pavojus, todėl informacija apie šią temą buvo įtraukta į vaistų etiketės skyrių "Įspėjimai ir atsargumo priemonės".
Jei ketinate Xolair laikyti gydymu jūsų ar jūsų vaiko astmai, apie tai turėtumėte aptarti su savo gydytoju.
FDA siūlo, kad gydytojai periodiškai iš naujo įvertintų, ar reikia tęsti gydymą Xolair, atsižvelgiant į paciento ligos sunkumą ir astmos kontrolės laipsnį.
> Šaltiniai:
> Lanier B. Neatsakytos klinikinės problemos ir spekuliacijos dėl anti-imunoglobulino > E vaidmens atopinėje ir nonatopic liga. Alerginė astma Proc 27 >: S37 > -S42, 2006)
> Patvirtinimo istorija, laiškai, atsiliepimai ir susiję dokumentai. XOLAIR (OMALIZUMAB) peržiūros dokumentas
> Katie Eder. "Pharmacy Times FDA" prideda rizikos, susijusios su širdies ir smegenų problemomis, vėžiu iki "Xolair Label".
> F SA.gov FDA narkotikų saugos komunikacija: FDA patvirtina etikečių pokyčius astmos vaistui Xolair (omalizumabas), taip pat aprašydamas> šiek tiek didesnį> širdies ir smegenų nepageidaujamų reiškinių pavojų.