Ankstyvieji tyrimai, kuriuose buvo nustatyta, kad pavojai yra dideli, yra klaidingi
Advair (flutikazonas + salmeterolis) yra inhaliaciniai vaistiniai preparatai, vartojami astmai ir lėtinėms obstrukcinėms plaučių ligoms gydyti (LOPL), tokiems kaip emfizema, lėtinis bronchitas ir bronchiktazė.
Nors ji vis dar yra viena iš populiariausiųjų pasaulyje parduodamų astmos vaistų, 2003 m. "Advair" iš JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) buvo įspėjama apie juodąjį dėžutę, nurodydama, kad salmeterolis gali padidinti gyvybei pavojingų astmos priepuolių riziką .
Tai buvo 2003 m. Ką tyrimas mums šiandien skelbia ir ar reikia susirūpinti?
"Black Box" įspėjimų supratimas
" Juodosios dėžės" įspėjimas yra FDA paskelbtas įspėjamasis teiginys, kuriuo informuojama visuomenė, kad vaistas gali sukelti rimtą ir net gyvybei pavojingą žalą. "Juodoji dėžė" reiškia žodį "drąsiai pateiktas langelis" ant pakuotės informacijos, kurioje yra FDA konsultacijos.
Juodojo langelio įspėjimai išduodami atsakant į klinikinius tyrimus, atliktus po to, kai vaistas jau buvo išleistas. Jei po rinkos tyrimo kyla rimtų rūpesčių, FDA užsakys nedelsiant peržiūrėti pakuotės informaciją. Žiniasklaidos pranešimai taip pat bus skleidžiami, kad įspėtų visuomenę apie susirūpinimą.
FDA susirūpinimas dėl Advair
2003 m. Atliktas klinikinis tyrimas "Salmeterolio daugiacentrinis astmos tyrimas" (SMART) parodė, kad vaistas salmeterolis buvo susijęs su nedideliu, bet reikšmingu mirčių ir hospitalizacijos rizikos padidėjimu sergančiųjų astma, ypač afrikiečių amerikiečiais.
Iš rezultatų buvo paskelbtas juodojo dėžutės įspėjimas dėl visų ir visų vaistų, kurių sudėtyje yra salmeterolio, įskaitant Advair.
Tyrimas taip pat pranešė apie panašų mirties ir hospitalizacijos riziką formoteroliui, ty vaistams, priklausantiems tai pačiai klasei, vadinamam ilgalaikio veikimo beta agonistais (LABA) .
Vertinimo problema yra tai, kad LABA jau seniai yra nepakankamai palengvinta, kai ji naudojama atskirai. Be to, jei naudojamas tokiu būdu, LABA gali sukelti labai astmos priepuolius, apie kuriuos pranešta tyrime.
Būtent dėl šios priežasties pirmą kartą buvo sukurtos tokios kompozicijos kaip Advair. Pridėjus inhaliacinių kortikosteroidų , LABA sukeltas nepageidaujamas poveikis gali būti labai sumažintas.
Iš tiesų, kai tyrimas vėliau buvo peržiūrėtas, paaiškėjo, kad asmenims, kurie vartojo LABA su inhaliaciniu kortikosteroidais, mirties ar hospitalizavimo pavojus nebuvo daugiau ar mažiau nei vartojusiems tik kortikosteroidus. Dauguma tyrėjų šiandien pripažįsta, kad SMART bandymas buvo prastai suplanuotas ir pašalintas veiksnius, galėjusius kitaip paaiškinti anomaliją.
Ką FDA sako šiandien
2016 m. Buvo išleistas pirmasis naujasis FDA įgaliotų tyrimų etapas. Atlikus AUSTRI tyrimą, tyrime buvo įvertintas salmeterolio ir flutikazono saugumas 12 000 astma sergančių žmonių, iš kurių kai kurie buvo jaunesni nei 12 metų. Tyrėjai toliau užtikrino, kad 15 procentų dalyvių buvo afroamerikietiški, kad geriau nustatytų, ar galimi nepageidaujami reiškiniai būti susijusi su tautybe.
Tyrėjai nustatė, kad pacientams, vartojantiems salmeterolą ir flutikazoną, astmos priepuolių arba kito neigiamo poveikio rizika nebuvo didesnė nei vartojusių vien tik flutikazono.
Tai patvirtino, kad "Advair", pristatydamas LABA ir kortikosteroidus viename produkte, nesusidūrė su jokiais įspėjimais dėl FDA juodojo dėžės.
Nepaisant to, FDA įspėjimas vis dar yra taikomas. Tačiau savo dabartinėse rekomendacijose dėl tinkamo LABA naudojimo FDA dar kartą patvirtino, kad:
- LABAs niekada neturėtų būti vartojamos nenaudojant ilgalaikio astmos kontrolės vaistų, tokių kaip inhaliacinis kortikosteroidas.
- LABAs neturėtų būti skiriamas žmonėms, kurių astma yra tinkamai kontroliuojama žemo ar vidutinio dydžio inhaliacinių kortikosteroidais.
- Vaikams, sergantiems astma, turėtų būti naudojamas tik du preparatai, kurių sudėtyje yra tiek LABA, tiek inhaliuoti kortikosteroidai, o ne du atskiri produktai.
> Šaltiniai:
> Cates, C .; Wieland, L .; Oleszczuk, M .; ir Kew'as K. "Reguliarus formoterolio ar salmeterolio saugumas su astma sergantiems suaugusiesiems: apžvalga Cochrane". Cochrane Data Sys Rev. 2014; 2: CD010314. DOI: 10.1002 / 14651858.CD010314.pub2.
> Chauhan, B .; Chartrandas, C .; Ni Chroinin, M. et al. "Ilgai veikiančių beta2 agonistų papildymas inhaliaciniais kortikosteroidais vaistams lėtinės astmos". Cochrane Data Sys Rev. 2015 m.; 11: CD007949. DOI: 10.1002 / 14651858.CD007949.pub2.
> Stempel, D .; Raphiou, I .; Kral, L. et al. "Rimti astmos atvejai su Fluticasone plus Salmeterol ir Fluticasone Alone". N Engl J Med. 2016; 374: 1822-33. DOI: 10.1056 / NEJMoa1511049.
> JAV maisto ir vaistų administracija. "FDA narkotikų saugos komunikacija: FDA reikalauja ilgalaikio veikimo beta-agonistų (LABA) saugumo bandymų po rinkodaros." Sidabrinis pavasaris, Merilandas; išleista 2011 m. balandžio 15 d.