Gazyva (Obinutuzumabas) yra vaistas, panašus į Rituxaną (rituksimabą) ir kuris tiriamas įvairiais kraujo vėžio formomis, įskaitant daugelį klinikinių tyrimų ne Hodžkino limfomos (NHL). Kaip ir Rituxan, "Gazyva" vartojamas kartu su chemoterapija tam tikrų kraujo vėžio gydymui. Gydytojai Genentech ir Roche pažymi, kad yra keletas nuolatinių tyrimų, kuriuose lyginamas obinutuzumabas su rituksimabu nevaldomoje ne-Hodžkino limfoma ir difuzine didelė B ląstelių limfoma.
"Gazyva" dabar yra patvirtinta FDA, skiriama tam tikriems pacientams, turintiems folikulinę limfomą, be to, kad ji yra nustatyta vartojant lėtinės limfocitinės leukemijos arba CLL. Dėl CLL "Gazyva" yra derinamas su chlorambuciliu; folikulinės limfomos atveju "Gazyva" derinamas su bendamustinu.
Apie folikulinę limfoma
Nors ne dažniausiai limfoma, folikulinė limfoma yra tarp labiausiai diagnozuotų limfomos tipų. Dvi pagrindinės limfomos kategorijos yra Hodžkino ir ne Hodžkino limfoma. Folikulinė limfoma yra ne Hodžkino tipo ir yra labiausiai paplitusi neišnykusių arba lėtai augančių ne Hodžkino limfomų (NHL).
Nors lėtai augantis vaistas išlieka nepagydomas vėžys, kurį sunku gydyti kiekvieną kartą, kai jis grįžta. Folikulinė limfoma yra apie vieną iš penkių NHL atvejų Jungtinėse Amerikos Valstijose, kuriose buvo nustatyta, kad 2015 m. Diagnozuojama daugiau nei 14 000 naujų atvejų.
Kadangi dar daugiau pacientų sėkmingai išlaiko piktybinę ligą, nauji gydymo būdai yra ypač sveikintini.
"Gazyva" - folikulinė limfoma
"Žmonės su folikuline limfoma, kurios liga grįžta ar pablogėja, nepaisant gydymo Rituxan turinčiomis gydymo schemomis, reikia daugiau galimybių, nes kiekvieną kartą, kai ji grįžta, ligą sunku gydyti", - sakė Sandra Horning, MD, vyriausiasis gydytojas ir "Global Product" vadovas Vystymasis.
"Gazyva plus bendamustinas suteikia naują gydymo būdą, kurį galima naudoti po recidyvo, kad žymiai sumažintų progresavimo ar mirties riziką."
FDA patvirtinimas "Gazyva" buvo pagrįstas III fazės "GADOLIN" tyrimo rezultatais, kurie parodė, kad žmonėms su folikuline limfoma, kurios liga progresavo per ar per šešis mėnesius nuo ankstesnio Rituxan terapijos, " Gazyva" ir bendamustinas kartu su "Gazyva" parodė, kad 52 ligos pablogėjimo arba mirties (be ligos progresavimo, PFS) sumažėjimas procentais, palyginti su bendamustinu.
Kaip veikia "Gazyva"
"Gazyva", kaip ir "Rituxan", yra monokloninis antikūnas. Tai yra specialus antikūnas, sukurtas mokslininkų ir gaminamų gamintojų. Galutinis produktas pakabinamas maiše kaip skystas ir duodamas intravenine infuzija.
Kaip ir Rituxan, "Gazyva" taiko CD20 antigeną. CD20 antigenas yra kaip identifikavimo žyma - tai baltymų kompleksas, kuris yra tam tikrų ląstelių paviršiuje, įskaitant baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų B limfocitais, arba B ląstelių. Neįprastos B ląstelės, vadinamos pre-B ląstelėmis , taip pat turi šį CD20 antigeną.
Kai obinutuzumabas jungiasi su CD20, tai lemia mirtį ir išsiskleidimą iš B ląstelių. Tai daro, įdarbindama kitas imunines ląsteles, kad atliktų darbą, tiesiogiai suaktyvindami mirties signalus ir (arba) įjungdami kažką, vadinamą komplemento kaskadu, - tai cheminių reakcijų, kurias naudoja jūsų imuninė sistema, serija, nurodant būtinybę ieškoti ir sunaikinti.
Kaip "Gazyva" skiriasi nuo "Rituxan"? Na, pasak narkotikų gamintojų, manoma, kad "Gazyva" turi didesnį gebėjimą sukelti tiesioginę ląstelių mirtį - tai vadinama nuo antikūnų priklausomu ląstelių citotoksiškumu (ADCC), ir tai skatina aktyvesnį jos imuninės sistemos užkariavimą B-ląstelės, palyginus su rituksimabu. Iš tikrųjų ikiklinikinių tyrimų metu "Gazyva" išgėrė 35 kartus didesnį ADCC, palyginti su "Rituxan". "Gazyva" taip pat aktyvino mirties signalus B ląstelėse ikiklinikinių tyrimų metu.
Šalutiniai poveikiai
"Gazyva" saugumas buvo įvertintas remiantis 392 pacientais, kuriems buvo indolentinė NHL, iš jų 81 proc. Buvo folikulinės limfomos.
Pacientams, sergantiems folikuline limfoma, dažniausiai pasireiškę šalutiniai poveikiai buvo tokie patys, kaip ir bendrojoje populiacijoje, kuri turėjo indolentinę NHL.
Dažniausi Gazyva šalutiniai reiškiniai yra infuzijos reakcijos, mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius, pykinimas, nuovargis, kosulys, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, karščiavimas, mažas trombocitų skaičius, vėmimas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, sumažėjęs apetitas, sąnarių ar raumenų skausmas, sinusitas, mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius, bendras silpnumas ir šlapimo takų infekcija.
Retais, bet gyvybei pavojingas šalutinis poveikis yra aprašytas gydytojo vaisto išrašymo informacijoje, kartais pateikiant "dėžutės įspėjimą". "Gazyva" šiame įspėjime pateikiama informacija apie dvi virusines infekcijas: hepatito B viruso (HBV) reaktyvumas tam tikrais atvejais sukelia sunkų kepenų pažeidimą ir mirtį; ir JC viruso infekcija Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML), sukelianti mirtį.
Visą "Gazyva" saugumo ir veiksmingumo aprašymą folikulinėje limfomoje galite rasti "Gazyva" vaistų informaciniame lapelyje.
Šaltiniai:
1. "Gazyva" skiriama informacija.
2. Mössner E, Brünker P, Moser S ir kt. Padidinti CD20 antikūnų terapijos efektyvumą inžinerijos būdu diegiant naujo tipo anti-CD20 antikūną su padidėjusiu tiesioginiu ir imuniniu efektoriaus ląstelių tarpininkaujančiu B-ląstelių citotoksiškumu. Kraujas . 2010; 115 (22): 4393-4402.
3. Herter S, Herting F, Mundigl O ir kt. II tipo CD20 antikūno GA101 (obinutuzumabas) ikiklinikinis poveikis, palyginti su rituksimabu ir ofatumumabu in vitro ir ksenotransplantatų modeliuose. Mol Cancer Ther . 2013; 12 (10): 2031-2042.
4. Klein C, Lammens A, Schäfer W ir kt. Monokloninių antikūnų, nukreiptų prieš CD20, sąveika ir jų ryšys su funkcinėmis savybėmis. mAbs . 2013; 5 (1): 22-33.