Kaip veiksminga yra Zinbrita ir kokie yra jo galimi šalutiniai reiškiniai?
2016 m. Gegužės mėn. Jungtinių Amerikos Valstijų maisto ir vaistų administracija patvirtino ligos modifikavimo terapiją Zinbryta (daklizumabą), skirtą gydyti pacientus, kuriems pasireiškia recidyvas.
Zinbrita yra vaistas po oda kas 4 savaites. Manoma, kad veikia blokuojant interleukino-2 (IL-2) -molekulės rišančią vietą imuninėje sistemoje, kuri aktyvina jūsų T ląsteles.
Blokuojant interleukino-2 receptorius, T ląstelės neaktyvios, kad atakuoti mielino apvalkalo smegenis ir nugaros smegenis.
Zinbyta taip pat gali dirbti didinant imuninės sistemos ląsteles, vadinamą natūraliomis žudikėlių ląstelėmis, kurios naikina aktyvuotas T ląsteles, kurios yra užprogramuotos užpulti mielino apvalkale.
Mokslas už Zinbrito
Didžiojoje "New England Journal of Medicine" tyrime 1841 m. Dalyviai su recidyvuojančiąja remituojančia MS buvo atsitiktinai paskiriami kas keturias savaites arba kas savaitę išgydyti Zinbryta (daklizumabo) dozę ar savaitę Avonex (interferonas β-1a) beveik trejus metus.
Rezultatai parodė, kad dalyviai, kurie gavo Zinbrytą, kasmet išgydo 45 proc. Mažiau MS nei Avonex.
Be to, naujų ar padidėjusių MS patinų, sergančių MRT, skaičius buvo 54 proc. Mažesnis tiems, kurie gavo daklizumabą, palyginti su tiems, kurie buvo gydomi Avonex.
Kituose " Lancet" tyrime beveik 600 dalyvių, turinčių recidyvuojančią ir remituojančią MS, atsitiktine tvarka buvo suskirstyti į mažesnę Zinbryta dozę (150 mg), didesnę Zinbryta dozę (300 mg) arba placebu.
Dalyviai ar mokslininkai žinojo, kuri injekcija buvo suteikta - tai vadinama dvigubai aklu tyrimu ir apsaugo rezultatus nuo šališkumo. Dalyviai kas savaitę gavo injekcijas apie metus.
Rezultatai parodė, kad, lyginant su placebu, mažesnė Zinbrita dozė (150 mg) sumažino MS atsinaujinimo dažnį 54 procentais, o didesnė dozė (300 mg) sumažino MS atsinaujinimo dažnį 50 procentų.
Taigi, mažesnė ar didesnė dozė suteikė gana panašių rezultatų, todėl mažesnė dozė buvo naudojama siekiant sumažinti neigiamą poveikį.
Galimas Zinbritos nepageidaujamas poveikis
Kaip ir visi vaistai, Zinbrita gali sukelti nepageidaujamą šalutinį poveikį, kai kurie netgi gali būti gyvybei pavojingi. Jie išvardyti kaip įspėjamasis dėžutėje ir apima:
- sunkus kepenų pažeidimas, kuris gali būti mirtinas
- gaubtinės žarnos uždegimas
- odos reakcijos
- limfmazgiai tampa išsiplėtę
Kiti įspėjimai apie narkotikus yra susiję su rimtomis alerginėmis reakcijomis ir padidėjusia infekcijų ir depresijos rizika, įskaitant mąstymą apie savižudybę.
Kalbant apie dažną nepageidaujamą poveikį, tyrime, kuriame buvo tiriamas Zinbrita ir Avonex, buvo pastebėti:
- šaltų simptomų
- viršutinių kvėpavimo takų infekcija arba bronchitas
- egzema, bėrimas ar kita odos reakcija
- gripas
- gerklės skausmas
- išsiplėtę limfmazgiai
Kitas dažnas nepageidaujamas poveikis yra kepenų fermento ir depresijos padidėjimas.
Dėl šio nepageidaujamo poveikio galimybės Zinbryta rekomenduojama tik pacientams, sergantiems MS, kurie neatsižvelgė į dvi ar daugiau kitų gydymo būdų.
Be to, jį galima nustatyti tik pagal programą "Rizikos vertinimo ir mažinimo strategija" (REMS). Tai reiškia, kad jūsų neurologas turi būti sertifikuotas gydyti Zinbritu.
Programa siekiama užtikrinti, kad jūsų neurologas stebėtų jus dėl galimo neigiamo poveikio, pvz., Patikrinsite periodinius kepenų funkcijos kraujo tyrimus.
Žodis iš
Tai stimuliuojasi, kai FDA patvirtina naują MS terapijos modifikavimo terapiją, o gera žinia yra tai, kad šiuo metu yra daugiau. Tai sakant, šis vaistas gali arba nebus jums tinkamas.
Renkantis MS terapiją, kaip ir kitas sveikatos būklę, ar net gali būti pastojusi netolimoje ateityje, ir daugelį galimų nepatogumų ir su tuo susijusių nepageidaujamų reiškinių, reikia daug apsvarstyti.
Be to, "Zinbryta" gali būti ne "geresnė" nei jūsų dabartinė MS ligų modifikavimo terapija. Buvo atliktas tik vienas tyrimas, lyginant jį su "Avonex". Taigi, nors "Zinbryta" sumažino recidyvų skaičių, palyginti su "Avonex", negalime apibendrinti to kitoms gydymo metodikoms.
Šaltiniai:
Gold R ir kt. Daklizumabas yra didelio atpalaidavimo procesas, susijęs su atsinaujinantys ir remituojančios išsėtinės sklerozės (SELECT): atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas tyrimas. Lancet. 2013; 381) 9884): 2167-75.
Kapos L ir kt. Daklizumabo HYP ir Interferono Beta-1a, recidyvuojanti išsėtinė sklerozė. N Engl J Med . 2015 m., 373 (15): 1418-28.
Milo R. Daklizumabo veiksmingumas ir saugumas bei jo galimas poveikis išsėtinės sklerozės gydymui. Neurolo sutrikimas. 2014; 7 (1): 7-21.
JAV maisto ir vaistų administracijos skyrimo informacija. (2016 m.). Zinbrita.