Apsaugos nuo HCV gydymo klausimai
FDA neseniai paskelbė saugos įspėjimą dėl dviejų naujų hepatito C terapijos pacientų, sergančių pažengusia kepenų liga ( FDA nuoroda ). Tarpininku inkriminuojami Abbvie Viekira Pak (https://www.viekira.com/about-viekira) ir Technivie (https://www.technivie.com). Abu yra kombinuoti vaistai ir abu yra: paritapreviras, ombitasvir ir ritonaviras (Technivie); o Viekira Pak taip pat yra dasabuviras.
Abu vartojami kartu su ribavirinu. Šie veiksniai buvo labai veiksmingi hepatito C genotipo 1 ir 4 gydymo būdai, kurių gydymo dažniausiai buvo daugiau kaip 95%.
Tačiau nuo to laiko, kai FDA patvirtino, daugeliu atvejų buvo kepenų dekompensacija plačiu klinikiniu šių junginių vartojimu. Pasak FDA ( FDA ), "nuo 2014 m. Gruodžio mėn. Patvirtinus" Viekira Pak "ir 2015 m. Liepos mėn." Technivie ", bent 26 visame pasaulyje atvejai, pateikti FDA nepageidaujamų reiškinių pranešimo sistemai (FAERS), buvo laikomi galimai ar greičiausiai susijusiais su Viekiru Pak arba Technivie. Daugeliu atveju kepenų pažeidimas įvyko per 1-4 savaites nuo gydymo pradžios. Kai kurie atvejai pasireiškė pacientams, kuriems šie vaistai buvo kontraindikuotini arba nerekomenduojami. Be to, "AbbVie" nustatė kepenų nepakankamumo ir kepenų nepakankamumo atvejus pacientams, sergantiems kepenų ciroze, kurie vartojo šiuos vaistus.
Kai kurie iš šių įvykių sukėlė kepenų transplantaciją ar mirtį. Šie sunkūs požymiai buvo dažniausiai pasireiškę pacientams, vartojusiems Viekira Pak ir turinčius pažengusios cirozės požymių dar prieš pradedant gydymą. "
FDA pasiūlė šią papildomą informaciją pateikti pacientams ir sveikatos priežiūros paslaugų teikėjams vaisto etiketėje:
- Viekira Pak ir Technivie gali sukelti sunkų kepenų pažeidimą, įskaitant gyvybei pavojingą kepenų nepakankamumą, daugiausia pacientams, sergantiems pažengusia kepenų liga.
- Nenutraukite šių vaistų vartojimo nesikalbėdami su savo sveikatos priežiūros specialistu. Iš anksto nutraukus gydymą, gali atsirasti atsparumas vaistams nuo kitų hepatito C vaistų.
- Nedelsdami kreipkitės į savo sveikatos priežiūros specialistą, jei vartojate Viekira Pak arba Technivie ir pasireiškia bet kuris iš šių kepenų ligų požymių ir simptomų:
o nuovargis
o silpnumas
o apetito praradimas
o pykinimas ir vėmimas
o Geltonos akys ar oda
o Šviesios spalvos išmatos
- Aptarkite su savo sveikatos priežiūros specialistu visus klausimus ar susirūpinimą dėl "Viekira Pak" ar "Technivie".
- Atidžiai perskaitykite paciento vaistinių preparatų vadovą, kuris pateikiamas kartu su "Viekira Pak" arba "Technivie" receptais.
- Pranešti apie bet kokį Viekira Pak ar Technivie šalutinį poveikį jūsų sveikatos priežiūros specialistui ir FDA MedWatch programą.
Svarbu pažymėti, kad šie atvejai įvyko beveik vien pacientams, sergantiems pažengusia kepenų liga. Šiuo metu daugumoje pacientų, sergančių hepatitu C, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų liga, nerasta jokio pavojaus. Galiausiai, tikslios žalos priežastis ir mechanizmas tebėra tiriamas.
Jei vartojate Viekira Pak arba Technivie arba ketinate pradėti gydymą, turėtumėte aptarti šį klausimą su savo sveikatos priežiūros specialistu.