Jei tyrinėjate generinius levotiroksino ir liotyronino vaistus, skirtus jūsų hipotirozei gydyti, galite išgirsti apie Mylano JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) tyrimą. "Mylan" yra trečia pagal dydį pasaulyje generinių vaistų gamintojas ir generinis levotiroksinas ir liotyroninas, generinis vaisto "Cytomel" variantas . Abu vaistai yra skydliaukės hormonų pakaitalai, vartojami hipotyrozei gydyti.
2009 m. Vasarą FDA pradėjo tyrimą, tačiau per kelias savaites tyrimas buvo baigtas ir nebuvo jokių įrodymų, kad buvo paveikta "Mylan" sukurtų vaistų, įskaitant levotiroksiną, kokybė.
Štai informacija, kurią turite žinoti, kad galėtumėte priimti pagrįstą sprendimą dėl šių vaistų.
Fonas
2009 m. Vakarų Virdžinija įsikūrusi "Mylan" buvo tiriama federalinė gamybinių problemų problema. " Pittsburgh Post Gazette" sulaužė Mylano Vakarų Virdžinijos augalo darbuotojus, kurie pagal " Post-Gazette " gautais vidaus dokumentais "buvo įprasti kompiuteriniai įspėjimai apie galimas problemas, su kuriomis gaminami vaistai".
Tuo metu FDA teigė, kad "Mylan" buvo įtraukta į informacijos klastojimą ir produktų keitimą, galbūt net dvejus metus ar ilgiau. Po to, kai FDA pradėjo tyrimą "Mylan", bendrovė paskelbė pareiškimą, kuriame teigiama, kad FDA tyrimas buvo įprastas.
Tačiau FDA priėmė neįprastą žingsnį, pateikdama pareiškimą, kad paneigtų ir paneigtų Mylano pastangas sumažinti tyrimo sunkumą.
Tuo metu, kai buvo pradėtas tyrimas, " Pittsburgh Post Gazette" pateikė išsamią Mylano situacijos apžvalgą, įskaitant šiuos straipsnius:
- "Mylan" darbuotojai viršijo narkotikų kokybės kontrolę, Vidaus ataskaitoje išsamiai apibūdinta "paplitusi" praktika nepaisyti saugumo procedūrų - 2009 m. Liepos 26 d.
- Mylan "raudonasis ekranas" - 2009 m. Liepos 26 d
- 2009 m. Liepos 28 d. Vidaus ataskaitoje buvo minimi FDA bandymai Mylano veiksmams, kokybės kontrolės pažeidimai
- "FDA paneigia Mylano pareiškimą" - 2009 m. Liepos 28 d
Po kelių savaičių, kai "Mylan" akcijų kainos smuko, "Mylan" ir "FDA" spaudoje atliko viešą žodžių karą. Mylanas taip pat padavė pareiškėjams " Pittsburgh Post Gazette" žurnalistus, kurie sugedo šmeižto istoriją.
FDA galutinai išvalė "Mylan", paskelbdama pranešimą 2009 m. Rugpjūčio 13 d. Pasak FDA, Mylanas atliko tinkamą tyrimą, agentūros atstovą ir FDA baigė tyrimą.
"Mylan" ieškinys prieš laikraštį buvo išspręstas 2012 m., O "Mylan" ir " Post-Gazette" paskelbė pareiškimą, kuriame iš dalies kalbėta:
Bylos nagrinėjimas buvo patenkintas abiem šalims. "Post-Gazette" nerado ir neketino pranešti, kad "Mylan" pagamino ar platino bet kokius trūkumus patiriančius vaistus.
Žodis iš
Šios padėties padidėjimas skydliaukės pacientams buvo tas, kad nebuvo jokių įrodymų, kad bet kokiu būdu buvo paveikta Mylan gaminamų vaistų kokybė, įskaitant levotiroksino ir lytirino preparatus, kurių vartojo daugelis žmonių, kuriems pasireiškė hipotirozė.
Tuo pačiu metu žmonėms, sergantiems hipotiroidizmu, vartojančius skydliaukės hormonų pakaitalą levotiroksino, reikia žinoti, kad daugelis gydytojų nerekomenduoja, kad skydliaukės pacientai vartotų bet kokį generinį levotiroksiną iš bet kurio gamintojo. Priežastis yra ta, kad visi levotiroksino vaistai, įskaitant generinius ir firminius vaistus, gali leisti svyrauti nuo 95 iki 105 procentų nurodytos dozės. Jei vartojate generinį levotiroksiną, pakartotinai užpildyti gali bet kuris gamintojas, o tai reiškia, kad kiekvienas iš nurodytų dozių papildymas gali nukristi bet kuriuo to stiprumo riba.
Net nedideli kūno svyravimai gali pakenkti skydliaukės hormono pakeitimo veiksmingumui.
Stabilus skydliaukės hormonų pakaitalas taip pat yra ypač svarbus skydliaukės vėžio maitintojo netekusiems asmenims, kuriems dėl jų gydymo gali prireikti nuosekliai slopinti skydliaukę stimuliuojančio hormono (TSH) kiekį ir išvengti skydliaukės vėžio pasikartojimo.
Jei vartojate generinį levotiroksiną iš bet kurio gamintojo, naudinga aptarti savo konkrečią situaciją su savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėju, siekiant nustatyti, ar prekės ženklo pavadinimas būtų geresnis gydymo variantas.