Jungtinėse Amerikos Valstijose skubios kontracepcijos istorija sukėlė prieštaravimus , uždegė politines diskusijas ir sukėlė ieškinius. Skubios kontracepcijos šildomas pobūdis iš dalies priklauso nuo to, ar žmonės tiki, kad ryto po tabletes veikia norint užkirsti kelią nėštumui ar nutraukti nėštumą, kuris jau buvo nustatytas.
Planas B Vienkartinis (ty ryto po tabletes) dažnai painiojamas su RU486 (ty aborto pigułka). Šie du vaistiniai preparatai nėra vienodi, o kiekvienas veikia visiškai kitaip, kai kalbama apie reprodukcijos procesą.
Nesvarbu, kokie yra jūsų asmeniniai įsitikinimai, skubios kontracepcijos istorija ir jos FDA patvirtinimas JAV buvo gana nepastovi kelionė. Šiuolaikinės neatidėliotinos kontracepcijos šaknys iš tikrųjų gali būti atskleistos studijoms su gyvūnais 1920-aisiais, tačiau žmonių naudojimas prasidėjo 1960-aisiais. Taigi, pakabinkite, tai gali būti bukus važiavimas ...
Laiko juosta: Neatidėliotinos kontracepcijos istorija
- 1960-ųjų vidurys: skubi kontracepcija buvo naudojama kaip išžaginimų aukų gydymas, siekiant išvengti netyčinio nėštumo . Gydytojai po rapsų skirtų didelę estrogeno dozę. Nors tai buvo veiksminga, tačiau taip pat buvo daug skaudžių šalutinių poveikių.
- 1970-ųjų pradžioje: buvo pristatytas Yuzpe režimas, kurį sudarė kombinuota hormonų formulė ir pakeitė 1960-ųjų dešimtmečio amžiaus didelio dozės estrogenų skubiosios kontracepcijos metodus.
- Pabaigoje 1970-ųjų: gydytojai pradėjo siūlyti vario IUD kaip vienintelį nehormoninį kontracepcijos metodą.
Greitas pirmyn du dešimtmečius ...
- 1997 m. Vasario 25 d. Siekdama paskatinti gamintojus sudaryti skubius kontraceptikus, FDA paskelbė Federaliniame registre , kad Komisijos narys "padarė išvadą, kad tam tikri kombinuoti geriamieji kontraceptikai, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio, norgestreliu ar levonorgestreliu, yra saugūs ir veiksmingi naudoti kaip postcoital emergency contraception " ir kad FDA prašo " pateikti naujus narkotikų prašymus dėl šio naudojimo ".
Agentūra pridūrė, kad pritaria 1996 m. Birželio 28 d. FDA konsultaciniam komitetui, kuriame vieningai buvo padaryta išvada, kad keturių hormonų režimų naudojimas gali būti saugiai ir veiksmingai naudojamas kaip skubi kontracepcija, o tai patvirtina "nenaudojamų" avarinių kontraceptinių priemonių naudojimą kontraceptines tabletes, kuriose yra .05 mg etinilestradiolio ir .50 mg norgestrelio (2 tabletes dabar / 2 tabletes per 12 valandų); .03 mg etinilestradiolio ir .30 mg norgestrelo (4 tabletės dabar / 4 iš 12 valandų); 03 mg etinilestradiolio ir 15 vaisto levonorgestrelio (4 tabletės dabar / 4 iš 12 valandų); ir 0,3 mg etinilestradiolio ir 125 mg levonorgestrelio (4 tabletės dabar / 4 iš 12 valandų). Tuo metu FDA pateikė nurodymus, kaip naudoti šias tabletes kaip skubiosios kontracepcijos priemonės: Ovral, Lo / Ovral, Nordette, Levlen, Triphasil ir Tri-Levlen.
Tačiau FDA taip pat pažymėjo Federalinio registro ataskaitoje, kad ji nesutiko su 1994 m. Lapkričio mėn. Piliečio peticija, kurioje prašoma, kad agentūra leistų tam tikrų kombinuotų kontraceptinių tablečių gamintojai keisti savo ženklinimą, nurodydama, kaip naudoti tas tabletes kaip skubiosios kontracepcijos priemonės .
- 1998 m. Rugsėjo 2 d. "Preven Emergency Contraception Kit" tapo pirmuoju FDA patvirtintu produktu, skirtu skubiai kontracepcijai. Pagal "Yuzpe" režimą, "Preven" ekstremaliosios situacijos kontracepcijos rinkinyje buvo šlapimo nėštumo testas, laipsniško "Paciento informacijos knyga" ir keturios tabletės (kurių kiekvienoje yra 0,25 mg levonorgestrelio ir 0,05 mg etinilestradiolio) - 2 imamasi iš karto, o 2 - po 12 valandų. {* Pastaba: šis rinkinys jau nebėra.}
- 1999 m. Liepos 28 d. FDA patvirtino B planą kaip pirmąjį vien tik progestinui skirtą skubiosios kontracepcijos metodą, kuris yra JAV.
- 2001 m. Vasario 14 d .: "Reprodukcinių teisių centras" išplatina peticiją piliečiui su FDA daugiau kaip 70 medicinos ir visuomenės sveikatos organizacijų vardu, kad B planas būtų prieinamas be recepto.
- 2003 m. Balandžio 21 d .: " Barr Laboratories" (tada plano B gamintojas) pateikia paraišką FDA, kad planas B būtų pakeistas iš recepto į nepakeičiamą statusą.
- 2003 m. Gruodis: paraiškas ir duomenis iš daugiau nei 40 tyrimų išnagrinėjo du FDA patariamieji komitetai, Reprodukcinės sveikatos narkotikų komitetas ir Neprezervuoto narkotikų komitetas, kurie visi vieningai pritarė, kad B planas yra saugus ir veiksmingas. FDA komisija balsuoja 23-4, kad rekomenduotume B planą parduoti ne prekyboje. FDA profesionalūs darbuotojai, įskaitant John D. Jenkins, FDA Naujų vaistų tarnybos vadovas, taip pat pritarė rekomendacijai.
Apie 6 mėnesius vėliau ...
- 2004 m. Gegužė: FDA išsiuntė laišką "Barr Laboratories", atsisakydama bendrovės "OTC" pardavimo prašymo ir nurodydama susirūpinimą dėl paauglių sveikatos ir seksualinės elgesio. Šis sprendimas buvo priimtas, nepaisant tyrimų, kuriuose nurodyta, kad B plano naudojimas nepadidina klastingumo ar neleidžia moterims naudoti kitų gimdymų kontrolės metodų . Šis FDA žingsnis, kuriuo siekiama ignoruoti mokslinius duomenis ir ekspertų nuomones, sukėlė ugnį iš mokslinės bendruomenės. Amerikos akušerių ir ginekologų kolegija pavadino sprendimą "morališkai atjaučiantis" ir "tamsų dėmių dėl įrodymais pagrįstos agentūros, pvz., FDA, reputacijos".
- 2004 m. Birželio 15 d. Senatoriai Patty Murray ir Hillary Clinton paprašė Generalinio atskaitomybės tarnybos (GAO) inicijuoti auditą į FDA 2004 m. Gegužės mėn. Atmestą "Barr Laboratories" paraišką, kad planas B būtų prieinamas be recepto.
- 2004 m. Liepos mėn. " Barr Laboratories" pateikė peržiūrėtą paraišką, atitinkančią FDA rekomendaciją siekti, kad moterys nuo 16 metų ir vyresnės gautų ne biržos statusą. FDA grafikai, skirti priimti sprendimą iki sausio mėn.
- 2004 m. Rugpjūčio mėn . Žurnale " American Family Physician" paskelbtas skubios kontracepcijos persvarstymo straipsnis paaiškina, kad "FDA išleido 13 geriamųjų kontraceptikų pavadinimų, skirtų saugiam ir veiksmingam vartojimui skubios kontracepcijos priemonėms" ir pridėjo Alesse, Levlite, Levora, Trivora, Ogestrel, Low Ogestrel ir Ovrette pradinio 1997 m. Vasario mėn. FDA tablečių sąrašo, kuris gali būti naudojamas kaip neatitinkančios skubiosios kontracepcijos priemonės.
Plokštelis įpūstų 2005 m. ...
- 2005 m. Sausis: FDA dar nepriėmė sprendimo dėl "Barr Laboratories" pataisytos paraiškos. Laukiant sprendimo, senatoriai Patty Murray ir Hillary Clinton paskelbė Lester Crawford kandidatūrą būti FDA komisaru. Reprodukcinių teisių centras taip pat pateikia ieškinį prieš FDA dėl to, kad nesilaikė terminų, numatytų sausio mėnesį, ignoruodamas mokslą ir laikydamas planą B skirtingu standartu nei kiti vaistai.
- 2005 m. Liepos mėn. Senatoriai Clinton ir Murray panaikina Crawford (vėliau patvirtintą Senato) sekretoriaus sveikatos ir žmonių paslaugų Michael Leavitt pažadu jiems, kad FDA priims sprendimą iki 2005 m. Rugsėjo 1 d.
- 2005 m. Rugpjūčio 26 d .: vietoj paskelbimo apie peržiūrėtą paraišką FDA netiesiogiai atidėjo savo sprendimą, norėdama leisti viešai pateikti informaciją. Komisijos narys Crawfordas pripažino, kad "turimų mokslinių duomenų yra pakankamai, kad būtų galima saugiai naudoti B planą kaip nereceptinį produktą", tačiau FDA vis tiek neleido leisti nebeaktyvioms prieigoms, o nusprendė vėl atidėti sprendimą. Crawford teigė, kad agentūra negalėjo priimti sprendimo dėl paraiškos patvirtinimo, kol nebus išspręstos "neišspręstos reguliavimo ir politikos problemos" . Nors FDA ekspertų grupė patvirtino OB statusą planui B 23-4 balsų, Crawford vis dar nusprendė nepaisyti savo kolegijos ir laikyti planą B kaip receptinių vaistų.
- 2005 m. Rugsėjo 1 d. FDA komisijos moterų sveikatos komisaro padėjėjas Dr. Susan Wood atsistatydino protestuodamas dėl Crawford sprendimo vėl atidėti sprendimų priėmimą. Dr. Wood teigė, kad "mokslinis personalas [FDA] buvo uždraudęs šį sprendimą", ir kad Crawfordo pranešimas "buvo nepateisinamas kišimasis į agentūros sprendimų priėmimą" . Vėliau interviu Dr. Woods paaiškino, kiek jos kolegos yra "labai susirūpinę dėl agentūros kryptys", o el. paštu FDA bendradarbiams ir darbuotojams ji pateisino savo atsistatydinimą sakydama, kad ji "daugiau nebegali tarnauti darbuotojais, kai moksliniai ir klinikiniai įrodymai yra visiškai įvertinti ir rekomenduojami profesionaliems darbuotojams patvirtinti, buvo atmesta. "
- 2005 m. Rugsėjo 9 d. Senatoriai Murray ir Clinton, prie kurių prisijungė 11 jų kolegų Jungtinių Valstijų Senate, paragino Jungtinių Valstijų GOA paskelbti tyrimo išvadas, kuriose buvo nagrinėjama, kaip FDA prašymas atmesti planą B. Savo laiške GAO senatoriai išreiškia susirūpinimą dėl to, kad jau daugiau nei dvejus metus, o FDA ir toliau atidėlioja B plano sprendimą. Šis susirūpinimas padidėja, atsižvelgiant į tai, kad daugiau nei 70 pagrindinių medicinos organizacijų palaiko neplanuotą B plano naudojimą, turimi moksliniai duomenys padeda saugiai naudoti B planą kaip ne biržos produktą, o FDA paties mokslinis patariamasis komitetas iš esmės pritarė tam, kad produktas būtų prieinama ne biržoje. Senatoriai rašo: "Ši įvykių eiga išlaiko tvirtą įspūdį, kad susirūpinimas dėl politikos pervertė susirūpinimą visuomenės sveikata šiame procese."
- 2005 m. Rugsėjo 24 d. Komisarė Crawforda atsistatydina tik po dviejų mėnesių po patvirtinimo.
- 2005 m. Spalio mėn. Dr Frank Davidoff, buvęs Nepriklausomų narkotikų patariamojo komiteto narys, taip pat atsistatydino protestu. Naujosios Anglijos medicinos žurnalas išleido antrą redakcinę medžiagą, kuria FDA buvo įpareigota "apgailestauti dėl mokslinių įrodymų vertinimo proceso". GAO ragina FDA tvarkyti planą B "labai neįprastas", ragindamas Seną C. Clintoną komentuoti, kad pranešimas "patvirtina tai, ką mes įtariame tam tikrą laiką: Mokslas buvo pažeistas FDA sprendimų priėmimo procese dėl B plano".
Whew ... 2005 buvo gana grubus istorijoje skubios kontracepcijos. Ką daro 2006 m. Už ryto po tabletes?
2006 m. - 2013 m
- 2006 m. Kovas: draugas ir buvęs George'o W. Busho gydytojas Andrew von Eschenbach yra naudojamas, kad pakeistų Crawford'ą ir paskirtas eiti pareigas. Po jo kadencijos jis paskelbė faktų sąrašą, klaidingai susiejantį abortą ir krūties vėžį. Senatorių Clinton ir Murray blokas Von Eschenbach patvirtinimas, kaip FDA komisaras laukiant B plano sprendimo.
- 2006 m. Birželio 9 d .: FDA pirmą kartą neigia 2001 m. Pilietinės peticijos.
- 2006 m. Liepos mėn . FDA teigia, kad naujos taisyklės nereikalingos, o kitą dieną prieš jo patvirtinimo posėdį FDA komisaras Andrew von Eschenbachas viešai kviečia "Barr Labs" iš dalies pakeisti ir iš naujo pateikti savo paraišką, pakeisdamas B grupės nuo amžiaus apribojimą iki 18 metų amžiaus .
- 2006 m. Rugpjūčio 24 d .: FDA paskelbė, kad patvirtino planą B OTC parduoti tiems, kurie yra 18 metų ir vyresni, o jaunesniam nei 18 metų vis dar reikia recepto, kad gautų šį skubios kontracepcijos metodą.
- 2006 m. Lapkritis: " Barr" pradėjo tiekti "Plan B" neoplazminius paketus į vaistines visoje JAV.
Greitai pereiti 2 metus ...
- 2008 m. Gruodžio 23 d .: " Teva Pharmaceutical Industries" praneša apie "Barr" įsigijimą. Planą B dabar parduoda "Teva" dukterinė įmonė "Duramed Pharmaceuticals".
Ir Saga šyla dar 3 mėnesius vėliau ...
- 2009 m. Kovo 23 d .: " Tummino v. Torti" federalinis teismas teisėjas Edwardas Kormanas nurodė FDA leisti 17 metų vaikams įsigyti "Plan B OTC" tokiomis pačiomis sąlygomis, kokias ji jau turi 18 metų ir vyresnioms moterims. Šioje byloje ieškovai teigė, kad FDA atsisakė 2001 m. Pilietinės peticijos buvo "savavališkai ir nepatogiai, nes tai nebuvo pagrįstų ir sąžiningų sprendimų dėl agentūros rezultatas". Teisėjas Kormanas sutiko ir pareiškė, kad FDA argumentai trūksta patikimumo ir kad agentūra įgyvendina politiką moterų sveikatai. Jis taip pat paprašė FDA persvarstyti savo atsisakymą iškelti pilietinės peticijos.
- 2009 m. Balandžio 22 d. Dėl federalinio teismo nurodymo FDA leisti 17 metų vaikams įsigyti planą B, FDA painioja visus , pranešdama, kad 17 metų vaikai gali įsigyti planą B OTC. Vis dėlto visas šis pranešimas iš tikrųjų buvo tas, kad FDA pareiškė, kad ji pranešė B plano gamintojui, kad bendrovė, pateikusi ir patvirtinusi tinkamą paraišką , gali išplatinti B planą be recepto 17 metų ir vyresnioms moterims. Šis skelbimas sukelia neatidėliotiną kontracepciją, kad grįžtų į progą.
- 2009 m. Birželio 24 d .: FDA patvirtina planą "B" bendrojo varianto " Kitas pasirinkimas" naudojimas tik receptiniu būdu.
- 2009 m. Liepos 13 d .: FDA paskelbė, kad patvirtino B planą "One-Step" (vienos dozės piliulę ir naują plano B versiją). Šiuo metu FDA taip pat oficialiai pratęsė prieigą prie neoficialiosios prieigos, leidžianti moterims ir vyrams nuo 17 metų ar vyresni įsigyti planą B One-Step vaistinių skaitiklyje be recepto patikrinus amžių (vaikams iki 17 metų reikalingas receptas).
- 2009 m. Rugpjūčio 28 d . : FDA patvirtina "Next Choice", kuris yra bendroji B plano forma, nebiržinį pardavimą visiems 17 metų ir vyresniems žmonėms (16 ir jaunesnioms mergaitėms reikia recepto gauti kitą pasirinkimą).
- 2009 m. Rugsėjis: " B-One-Step" B planas tampa prieinamas mažmeninėse vaistinėse visoje šalyje, o ankstesnio plano "B" stotelės gaminamos.
2009 m. Buvo baisūs kontracepcijos metai. Leisk mums judėti pirmyn po vienerių metų ...
- 2010 m. Rugpjūčio 16 d. FDA galutinai patvirtino naują skubią kontraceptiką Ella . "Ella" galima įsigyti tik pagal receptą, o nuo 2010 m. Gruodžio mėn. Ji pasiekiama vaistinių lentynose. Ji veikia visiškai kitaip nei "Plan B One-Step".
Dabar būk pasiruošę 2011 m. ("Sparks ignoruos", dar kartą) ...
- 2011 m. Vasario 7 d. " Teva Pharmaceuticals" pateikė FDA papildomą naują vaistų paraišką, prašydama, kad "B-One-Step" planas būtų parduodamas be recepto be amžiaus apribojimų (įskaitant papildomus duomenis, patvirtinančius jo saugumą visam amžiui).
- 2011 m. Gruodžio 7 d .: FDA nusprendė suteikti "Teva Pharmaceutical" prašymą panaikinti visus amžiaus apribojimus ir leisti "B-One-Step" planą parduoti be recepto be recepto. Vis dėlto , nors anksčiau niekada nebuvo padaryta, Sveikatos apsaugos ir žmogiškųjų paslaugų departamento sekretorius Kathleen Sebelius panaikino FDA patvirtinimą ir nurodė agentūrai atmesti Teva prašymą. Sebelius nurodo nepakankamus duomenis, kad būtų galima leisti "B-One-Step" planą parduoti be recepto visoms mergaičių reprodukcinio amžiaus. Ji taip pat paaiškino, kad mergaitės, jaunesnės nei 11, fiziškai gali turėti vaikų ir nemanė, kad Teva įrodė, kad jaunesnės mergaitės galėtų tinkamai suprasti, kaip naudoti šį produktą be suaugusiųjų orientavimo. Šiuo sprendimu buvo laikomasi dabartinių reikalavimų, kad planas B "One-Step" (taip pat "Next Choice") vis tiek turi būti parduotas už vaistinių skaitiklių po to, kai vaistininkas gali patikrinti, ar pirkėjas yra 17 metų ar vyresnis. 2011 m. Gruodžio 12 d .: FDA vėl neigia piliečių peticijos, paskatinusios 2012 m. Vasario 8 d. Atnaujinti " Tummino v. Hamburg" atvejį.
Taigi, 2012 m. Prasideda ši teismo byla, kai ieškovai pateikia preliminaraus draudimo prašymą, pagal kurį bet kuri levonorgestrelis pagrįstas skubiosios kontracepcijos priemonės (vienos ir dviejų tablečių versijos) nebūtų prieinamos be jokio amžiaus ar pardavimo vietos apribojimų. ..
- 2012 m. Vasario 16 d. Teisėjas "Kormanas" išduoda "nurodymą parodyti priežastį", norinčiam žinoti, kodėl FDA neturėtų būti nukreipta, kad B planas būtų prieinamas tiems asmenims, kuriems FDA pateiktos studijos galėtų suprasti, kada B planas yra tinkamas ir jo naudojimo instrukcijos. "
- 2012 m. Kovo 9 d .: " Teva" pateikia iš dalies pakeistą paraišką, kad B planas "One-Step" būtų galima įsigyti be recepto 15 metų ir vyresniems vartotojams, ir leisti, kad jis būtų prieinamas vaistinės šeimos planavimo skyriuje (kartu su prezervatyvais , " Today Sponge" spermicidai , moteriškos prezervatyvai ir tepalai ), o ne už vaistinių skaitiklio, bet amžiaus įrodymas vis tiek bus reikalaujamas kasoje.
- 2012 m. Liepos 12 d .: FDA patvirtino, kad skubios kontracepcijos priemonės skirtos kito pasirinkimo vienos dozės , bendros plano vienos tabletės ekvivalento B plano vienkartiniam dozavimui, ir skiriamos be recepto / vaistinės kovos būsenos 17 metų ar vyresniems žmonėms be recepto.
Ir dėl to aš leisiu jus į 2013 m., Apie skubios kontracepcijos istorijos išvadą ir apie jos ilgą ir nepatogią kelionę į tai, kur ji yra šiandien ...
- 2013 m. Vasario 22 d. FDA patvirtina, kad skubiosios kontracepcijos priemonės yra " My Way" , bendrosios tabletės ekvivalento "B planas" vieno žingsnio, naudojimas, o ne 17 metų ir vyresniems be recepto suteikiama ne prekybai skirtose vaistinėse / už vaistinių skaitiklių.
- 2013 m. Balandžio 5 d. JAV apygardos teisėjas Edwardas R. Kormanas pakeitė FDA sprendimą atmesti pilietinės peticijos paraišką ir nurodė, kad agentūrai yra 30 dienų, kad levonorgestreliu pagrįstų neatidėliotinų kontraceptikų be amžių apribojimų būtų galima parduoti be recepto. Jis apibūdino Sebeliuso vadovo sprendimus kaip "politiškai motyvuotus, moksliškai nepagrįstus ir priešingai agentūros precedentams". Teisėjas Kormanas taip pat nuliūdino FDA už neatleistiną vėlavimą, pabrėždamas, kad praėjo daugiau nei 12 metų nuo pilietinės peticijos pateikimo.
- 2013 m. Balandžio 30 d .: po dviejų ar daugiau dienų, kol agentūrai reikės laikytis 2013 m. Balandžio 5 d. Teismo įsakymo, FDA "patogiai" pritaria "Teva" pakeistam prašymui , leidžiančiam parduoti "B-One-Step" planą lentynoje be receptas 15 metų ir vyresnėms moterims. Griežtai tvirtindamas, kad "Teva" paraiškos patvirtinimas yra "nepriklausomas nuo šio bylos", ir "jų sprendimas nėra skirtas teisėjo sprendimui". Sutinka, kad FDA šiuo metu Teva prašymą patenkino? Hmm?
- 2013 m. Gegužės 1 d. Praėjus kelioms dienoms iki to laiko, kai FDA turėtų laikytis teisėjo Kormano 5 d. Nutarimo, JAV teisingumo departamentas kreipiasi į apeliacinį skundą ir prašo sustabdyti jo įsakymą, todėl FDA nebūtų laikoma nekaltu teisme.
- 2013 m. Gegužės 10 d. Teisėjas Kormanas neigia JAV vykdomosios valdžios prašymą likti likusiems , nurodydamas šį veiksmą "lengvas" ir tik dar vienas FDA bandymas atidėti sprendimų priėmimo procesą.
- 2013 m. Gegužės 13 d. Teisingumo departamentas pateikia apeliacinį skundą 2-ajam JAV apygardos apeliaciniam teismui Manhetene. Teismas pratęsia teisėjo Kormano nutartį iki 2013 m. Gegužės 28 d.
- 2013 m. Birželio 5 d. 3-ių teisėjų apeliacinis teismas neigia JAV advokatų asociacijos pasiūlymą sustabdyti ir nurodo panaikinti visus amžiaus apribojimus ir leisti visišką beprotiško statuso skubios kontracepcijos dviejų tablečių versijoms, bet ne vienkartinėse tabletėse kontracepcija - teisėjo kormano įsakymas dėl vienos tabletes skubios kontracepcijos priemonės buvo laikinai uždrausta, kol bus priimtas Teismo sprendimo apeliacinis skundas.
- 2013 m. Birželio 10 d. JAV teismas atmetė savo apeliaciją ir sutinka laikytis neapriboto B plano "One-Step" pardavimo be recepto pardavimo, jei generiniai vaistai išlieka dėl amžiaus apribojimų ir už skaitiklių. FDA taip pat prašo "Teva" pateikti papildomą paraišką, kurioje reikalaujama, kad nebūtų amžiaus ar pardavimo apribojimų.
Būgno ritinys prašau ... akivaizdu, kad skubios kontracepcijos istorija, kurią vedėme į priekį, buvo - TAIP, tai BŪTINA čia ..
- 2013 m. Birželio 20 d. FDA patvirtina B planą "One-Step", skirtą parduoti be recepto be amžiaus apribojimų. Agentūra taip pat suteikė trejų metų "Teva" išskirtinę teisę parduoti B planą "One-Step OTC". Gamintojai 1-tablečių bendriniams ekvivalentams gali pateikti papildomas FDA paraiškas prekiauti be atsiskaitymo, kai Teva patentas pasibaigs 2016 m. Balandžio mėn.
- 2014 m. Vasario 25 d. Siekdama leisti "Next Choice One" dozės ir "My Way" (bendrosios 1 tablečių alternatyvos "B plano" vieno žingsnio "alternatyvoms) statusą, FDA siunčia šių produktų gamintojams laišką, kuriame teigiama, kad Tevos pasiūlymas dėl išimtinumo yra "pernelyg ribojantis" ir "per plati". Agentūra patvirtino šias generines alternatyvas, kurios būtų parduodamos be prekybos vietos arba amžiaus apribojimų, su sąlyga, kad gamintojai ant etiketės nurodo, kad šių neatidėliotinų kontraceptikų naudojimas yra skirtas 17 metų ir vyresnėms moterims. Šio numatyto naudojimo įtraukimas į paketą palaiko "Teva" išimtines teises, kartu leidžiant šias generines alternatyvas parduoti be recepto be recepto ar amžiaus reikalavimų.
Skubios kontracepcijos istorija apima reikšmingas pergales ir kai kuriuos pralaimėjimus. Galų gale, šio svarbaus kontracepcijos galimybė yra dar viena priemonė neplanuotų nėštumų ir abortų prevencijai.
Šaltiniai:
Sveikatos ir žmogiškųjų paslaugų departamentas. "Receptiniai vaistų produktai; Tam tikri kombinuoti geriamieji kontraceptikai, skirti naudoti kaip postkomatinės skubiosios kontracepcijos priemonės "; Pastebėti. Federalinis registras . 1997 m. Vasario 25 d .; tomas 62: Nr 37: 8610-8612. Prieiga prie 10/11/12.
GD Weismiller. "Avarinė kontracepcija". Amerikos šeimos gydytojas . 2004 rugpjūčio 15; Tomas 70 (4): 707-714. Prieiga prie 10/11/12.
FDA naujienų kambarys. [2005 m. Rugpjūčio 26 d.]. "FDA imasi veiksmų dėl B plano". FDA komisaro Lesterio M. Crawford pareiškimas. Prieiga prie 10/11/12.
FDA naujienų kambarys. [2013 m. Balandžio 30 d.]. "FDA patvirtina planą" B "vieno etapo skubios kontracepcijos priemonės be recepto 15 metų ir vyresnėms moterims." Prieiga prie 10/11/12.
J. Trussell, F. Stewart, F. Guest ir RA Hatcher. "Neatidėliotinos kontraceptinės tabletės: paprastas pasiūlymas sumažinti nenumatytas nėštumas". Šeimos planavimo perspektyvos . 1992; 24: 269-273. Prieiga prie privataus prenumeratos.
PFA Van Look ir H. von Hertzen. "Avarinė kontracepcija". Britų medicinos biuletenis . 1993; 49: 158-170. Prieiga prie privataus prenumeratos.
P. Murray. [Rugsėjo 9, 2005]. "Clinton, Murray ir 11 senatorių paragins GAO išleisti plano B patvirtinimo proceso auditą." Prieiga prie 10/11/12.
RL Mackenzie. [1998 m. Rugsėjo 2 d.]. "Preven Neatidėliotinos kontracepcijos rinkinys - pirmasis ir vienintelis nepaprastosios kontracepcijos produktas - patvirtintas FDA". Prieiga prie 10/11/12.
Tummino v. Hamburg (Nr. 12-CV-763) Byla: 13-1690 m. (JAV apeliacinis teismas dėl antrosios apygardos 2013 m. Birželio 5 d.). Prieinama 6/6/13.
Tummino v. Hamburgas , Nr. 12-CV-763 (ERK) (VVP) (EDNY, 2013 m. Balandžio 4 d.). Prieiga prie 10/11/13.
Tummino v. Torti , 603 F. Supp. 2d 519 (EDNY, 2009 m. Kovo 23 d.). Prieiga prie 10/11/13.