Rituxan tyrime dalyvavęs reumatoidinio artrito pacientas sukūrė mirtiną PML atvejį
Reumatoidiniu artritu (RA) sergančiu pacientu, kuris dalyvavo Rituxan (rituksimabo) saugumo pratęsimo klinikinių tyrimų metu, nustatytas mirtinas PML atvejis (progresuojanti multifokinė leukoencefalopatija). Todėl FDA ir vaisto gamintojas išleido įspėjimą ir atnaujins Rituxan vaistų išrašymo informaciją, įtraukiant PML.
Kas yra PML?
PML taip pat žinomas kaip progresuojanti multifokinė leukoencefalopatija.
Pasak Nacionalinio neurologinių sutrikimų ir insulto instituto, "progresuojanti multifokinė leukoencefalopatija (PML) yra sukelta bendros viruso, veikiančio imunitetu pažeidžiamų asmenų centrinėje nervų sistemoje, reaktyvacija." Polio viruso JC (dažnai vadinamas JC virusu) dauguma žmonių ir yra nekenksminga, išskyrus tuos, kurie turi sumažintą imuninę sistemą. "
Ar daugiau žinoma apie RA pacientus, kurie sukūrė PML?
Pacientas RA pirmą kartą sukūrė JC viruso infekciją, o vėliau - PML. Mirtis nuo PML pasireiškė praėjus 18 mėnesių nuo to laiko, kai pacientas gavo paskutinę Rituxan dozę saugos pratęsimo tyrime.
Pacientas RA taip pat sukūrė burnos ir ryklės vėžį ( gerklės vėžys ) ir buvo gydomas chemoterapija ir spinduliuotės 9 mėnesių prieš pradedant PML. Pacientas turėjo šiek tiek sudėtingą ligos istoriją, kuri galėjo prisidėti prie PML vystymosi. Be RA, pacientas turėjo Sjogreno sindromą ir nenustatytą C4 lygį.
Prieš gydymą Rituxan, pacientas buvo gydomas metotreksatu, steroidais ir TNF blokatoriumi. Metotreksatas ir steroidai buvo vartojami ir gydymo rituksimabu metu, ir po jo.
Koks yra FDA atsakas į PML atvejį?
FDA persvarsto nurodymus ir informuoja sveikatos priežiūros specialistus laiške ir visuomenei savo interneto svetainėje apie mirtiną PML atvejį.
Ką reikia gydyti RA pacientams, vartojantiems Rituxan?
Kaip visada, pasitarkite su savo gydytoju. Ekspertai pataria, kad pacientui, gydomam Rituxan, atsiranda neurologiniai simptomai - reikia apsvarstyti konsultacijas su neurologu, smegenų MR ir juosmens punkcija. Pacientai, kurie vystosi PML, turėtų nutraukti Rituxan vartojimą, galbūt nutraukti kitų imunosupresantų vartojimą ar sumažinti jų skaičių, kartu atsižvelgdami į gydymą nuo virusų. Tačiau nėra jokio gydymo, kuris galėtų išspręsti PML, jei jis vystysis.
Šaltiniai:
FDA: mirtinas progresuojančios multifokinės leukoencefalopatijos atvejis ligoniui, vartojančiam rituksimabą. Gydytojo vadovo naujienos . 2008 m. Rugsėjo 11 d.
FDA Medwatch. Svarbi nauja saugumo informacija apie progresuojančią multifokalinę leukoencefalopatiją naudojant Rituxan. 2008 m. Rugsėjo 11 d.