Biologija, taip pat žinoma kaip biologiniai vaistai ar biologiniai agentai, yra bandymai, prevencinės priemonės ir gydymo būdai, kurie buvo sukurti ir gaminami naudojant biologinius procesus, naudojant žmogaus, gyvūnų ar mikroorganizmų šaltinius. Tai skiriasi nuo vaistų, pagamintų iš cheminių procesų.
Yra bet koks medžiagų, gautų iš žmonių, gyvūnų ar mikroorganizmų, kurie naudojami biologiniuose produktuose, pavyzdžiui, cukraus, baltymų, nukleino rūgščių, ląstelių, kraujo ar audinių, skaičius.
Naudojant biotechnologijas, jie jungiami arba apdorojami, kad būtų sukurtos medžiagos, galinčios padėti mums diagnozuoti , gydyti, valdyti ar išgydyti ligas ir sąlygas.
Tarp ankstyviausių biologinių veiksnių buvo insulinas , kuris anksčiau buvo gautas iš gyvūnų. Šiandienos insulino produktai dažniau būna dėl rekombinantinės DNR, kitokio požiūrio, bet vis tiek biologinio pobūdžio.
Vakcinos yra biologinės medžiagos , kurios buvo prieinamos šimtmečius. Jie yra sukurti naudojant viruso ar bakterijų komponentą, kuris sukelia ligą, kuri yra užkertamas kelias. Tai gali būti užmuštas ar lengvas gemalo kamienas arba jis gali būti išgrynintas baltymas, cukrus ar kitas gemalo komponentas.
Prieš sulaukęs šio preparato, pagaminto iš minėto viruso ar bakterijų, organizmas reaguoja, sukuriant antikūnus prieš šią ligą. Vėliau, esant ekspozicijai, pacientas neapsiribos liga.
Procesas yra visas biologinis.
Kiti pažįstami testai ir gydymas taip pat yra biologiniai. Visi kraujo produktai, naudojami perpylimui , daugumai alergijos tyrimų ir šūvių, yra hormoniniai terapijos būdai, tokie kaip vartojami menopauzės simptomų gydymui, ir kamieninių ląstelių terapijos, naudojamos transplantacijai ar kitų biologinių agentų vystymui, laikomos biologinėmis medžiagomis.
Biologinių medžiagų sąrašas
Sudaryta iš daugelio išteklių, čia yra pagrindinis biologinių medžiagų sąrašas:
- vakcinos
- insulinai
- interleukinai
- žmogaus augimo hormonai
- hormonų terapija, pvz., estrogeno arba testosterono vartojimas
- bandymai, leidžiantys ištirti potencialius kraujo donorus ŽIV ar kitų infekcinių agentų
- kraujas ir kraujo produktai, skirti perpylimui
- kraujas ir kraujo produktai, naudojami gaminant su kitais produktais
- biologiniai ekstraktai, skirti plėtoti alergijos ir alergijos atvejus
- transplantacijai naudojamos žmogaus ląstelės ir audiniai (pavyzdžiui, sausgyslės, raiščiai ir kaulai)
- genų (DNR) terapija (žr. žemiau *)
- ląstelių terapijos (žr. žemiau *)
Kiekvienas iš jų parduodamas su prekės ženklu, kuris gali būti labiau atpažįstamas, pavyzdžiui, Avastin, Herceptin, Enbrel, Epotin, Remicade, Humira arba Avonex.
Biologija neturi griežtai apibrėžtų bendrų ekvivalentų
Skirtingai nuo senesnių cheminių junginių vaistų, dauguma biologinių medžiagų neturi to, kas griežtai apibrėžiama kaip bendrieji ekvivalentai . FDA apibrėžia generinius vaistus kaip turinčius tiksliai tą patį veiklią ingredientą kaip prekės ženklo pavadinimą. Ne tik tai, bet jie taip pat yra biologiškai ekvivalentiški - jie turi tą pačią vaisto formą, stiprumą, kokybę ir efektyvumą. Vietoje to biologinės medžiagos yra biosimilarai, kurie įstatyme buvo apibrėžti 2009 metais.
Biosimilarai
Biosimilarai yra FDA patvirtinti vaistiniai preparatai, kurie neturi kliniškai reikšmingų skirtumų tarp pradinio prekės pavadinimo biologinio agento.
Jie turėtų būti tokie pat saugūs ir veiksmingi ir veikti kaip referencinis produktas. Vaistas yra pakeičiamas, jei jis atitinka biologinio panašumo standartą ir turėtų būti įjungtas su originaliu produktu, be rizikos padidėjimo.
Biosimilarų vaistų receptas Jungtinėse Amerikos Valstijose buvo apribotas iki 2010 m. Priimto Įperkamos priežiūros įstatymo priėmimo. Atsižvelgiant į 2009 m. Biologinių kainų konkurencijos ir naujovių akto (BCPI) ir 2010 m. Pacientų apsaugos ir prieinamumo priežiūros aktą, biologinės Produktai turi supaprastintą licencijavimo kelią per FDA.
Šį įstatymo pakeitimą Jungtinėse Amerikos Valstijose galės įsigyti vis daugiau biologiškai panašių ir keičiamų vaistų.
Iki 2009 m. Daugelis grupių lobizavo, kad paskatintų FDA pradėti gaminti biosimilarus arba vėlesnes versijas senesnių biologinių medžiagų, kaip būdą taupyti sveikatos priežiūros sistemos pinigus. Pavyzdžiui, firminiai insulino ir insulino tipo produktai gali kainuoti nuo 150 iki 1000 JAV dolerių per mėnesį. Tolesnis ekvivalentas gali kainuoti tik 25 dolerius per mėnesį. Kai padauginta iš žmonių, kuriems reikalingi tokie gydymo būdai, skaičiaus, galite pamatyti, kaip patvirtinimas šių papildomų biologinių priemonių gali išgelbėti sistemos milijardus.
Dideli biologiniai gamintojai lobizavo prieš biosimilarų kūrimą ir gamybą, nes nenorėjo konkuruoti su pigesnėmis, bet veiksmingomis procedūromis (sekti pinigais). Jie paminėjo saugos problemas vystymosi procese ir nepakankamai įrodė, kad šie vaistai būtų tokie pat veiksmingi kaip ir originalai.
Šaltinis
Informacija vartotojams (Biosimilars) - JAV maisto ir vaistų administracija 2015 m. Vasario 8 d.