2011 m., Kai Jungtinių Valstijų maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino Benlysta (belimumabą), tai buvo didelis pasiūlymas! Benlysta buvo pirmasis vaistas nuo skilvelio, patvirtintas per 50 metų. Prieš tai vieninteliais vaistų, kuriuos FDA patvirtino, kad gydytų vilkligę, buvo Plaquenil (hidroksichlorokvinas), prednizonas (1955 m.) Ir aspirinas (1948 m.). Tačiau Plaquenil nebuvo sukurtas ir nenaudojamas tiktai vilkligėms. Jis vadinamas kovos su maliarija preparatu, nes jis naudojamas siekiant užkirsti kelią maliarijai, taip pat jis vartojamas reumatoidiniam artritui gydyti.
Kai girdi apie Benlysta, dažnai girdi žodį biologinis . Skirtingai nuo cheminių procesų metu sukurtų vaistų, biologinis vaistas yra gaminamas iš natūralių šaltinių, tokių kaip gyvūnas, žmogus ar mikroorganizmas. "Benlysta" yra unikali, nes prieš tai atsirado ir kita biologinė medžiaga, ir nesėkminga kaip vilkligės gydymas.
Be to, "Benlysta" yra pirmasis taikytas vilkligės gydymas. Kiti vaistai, dažniausiai naudojami vilkligės tipo hidroksichlorokvino, kortikosteroidų, metotreksato, azatioprino, ciklofosfamido ir mikofenolato mofetilo, gydymui buvo skirti arba kitiems tikslams imuninei sistemai slopinti. Bet kadangi Benlysta yra biologinė medžiaga, sudaryta iš žmogaus baltymų, mokslininkai sugebėjo sukurti vaistą, galintį nukreipti į tam tikrą imuninės sistemos dalį, kuri atlieka svarbų vaidmenį suvilgyiant vilkligės simptomus.
Kaip pirmasis tikslinis biologinis vilkligės gydymas, Benlysta siūlo ne tik kitą gydymo būdą, bet ir paskatino naujus ir novatoriškus vilkliginius tyrimus. Dėl šių priežasčių, FDA patvirtinimas narkotikų yra svarbus momentas lupus tyrimų istorija!
Žinoma, kažkas, kas pirmą kartą mokėsi apie Benlysta, būtų įdomu sužinoti daugiau apie šį vaistą. Toliau pateikiami atsakymai į dažniausiai užduodamus klausimus apie Benlysta.
Kaip veikia "Benlysta"?
Pasak "Lupus Research Alliance", "Benlysta" "slopina baltymą, vadinamą" B limfocitų stimuliatoriumi (BLyS) ", kuris, kaip manoma, padidina uždegimines reakcijas, kurios užpiešia ir pakenčia kūno sveikiems audiniams," slopina hiperaktyvios vilkligės imuninę sistemą ".
Kitaip tariant, BLyS yra imuninės sistemos, kuria narkotikui taikomi, dalis. Benlysta siekia užkirsti kelią BLyS nuo uždegimo, dėl kurio imuninė sistema užpuolė žmogaus kūną.
Benlysta paprastai vartojamas kartu su kitais vaistais nuo vilkligės (standartinis gydymas). Šis derinys buvo efektyvesnis mažinant vilkligės simptomus nei vien tik standartinis gydymas. Sumažėję simptomai paprastai būna susiję su oda, burnos dangumi, sąnariais ir raumenimis, ir imunine sistema.
Kitas galimas vaisto poveikis yra kortikosteroidų vartojimo sumažėjimas. Tai yra svarbu, nes ilgalaikis gydymas sukelia kortikosteroidų, tokių kaip kaulų netekimas ir organų pažeidimas.
Kaip Benylsta administruoja?
Skirtingai nuo daugumos kitų vilkligės gydymo būdų, Benlysta nėra tabletes. Jis skiriamas intravenine (IV) infuzija arba savikontroliu.
IV infuzija
Šis metodas leidžia vaistui eiti tiesiai į kraują ir apeiti skrandį. Jei jis būtų prarytas tablečių forma, jis patektų į skrandį ir būtų sunaikinti svarbūs baltymai, sudarančių vaistą.
Įvedus IV infuziją, jūs negalite jo namuose duoti ir ten, kur reikia infuzijos, kaip ir jūsų gydytojo biure, ligoninėje ar infuzijos centre. Infuzija gali užtrukti maždaug valandą, bet ilgiau, jei reikia pasiruošti ir (arba) stebėti.
Pirmosioms trims įpūtims būdinga, kad jie įvyktų kartą per dvi savaites, o po to - kas keturias savaites po to.
Benlysta skiriamas kaip ilgalaikis vaistas, o jei jūs ir jūsų gydytojas sutinkate, kad jis jums gerai tinka, nustokite infuzijos, kai pradėsite jaustis geriau. Jūs turėtumėte tęsti gydymą net ir tada, kai jaučiatės geriau, kaip išlaikyti teigiamą jo naudą.
Savaime įpurškiamas
Buvo stengtis pasiūlyti savęs injekcijos variantą, o tai reiškia, kad jūs turėtumėte galimybę valdyti Benlysta save namie. 2017 m. FDA patvirtino pirmąją savaiminio įpurškimo galimybę, ypač sisteminę raudonąją vilkligę, labiausiai paplitusią vilkligę. Dėl gydymo galimybės reikia truputį apmokyti savo gydytojo ir daugeliui gali būti lengviau nei IV.
Aš girdėjau, kad tai neveikia Afrikos amerikiečiams
Pradiniuose tyrimuose, kuriuose buvo patvirtinta "Benlysta", nebuvo pakankamai afroamerikiečių dalyvių. Tai nereiškia, kad vaistas jums neveiks, jei esate afroamerikietis. Priešingai, jis gali gerai veikti, nes kiekvienas, turintis vilkligę, yra unikalus.
Šiuo metu vyksta klinikiniai tyrimai, kurie padės mums sužinoti daugiau apie tai, kaip Benlysta yra efektyvi Afrikos amerikiečiams. Šie tyrimai yra ypač svarbūs, kadangi afroamerikiečių moterys yra apie tris kartus didesnę tikimybę susirgti vilklige, nei balta moteris.
Pasikalbėkite su savo gydytoju, jei jus domina bandymas Benlysta arba dalyvauti "Benlysta" klinikiniame tyrime.
Ką daryti, jei aš turiu organų dalyvavimą?
Kai Benlysta pirmą kartą patvirtino FDA, neaišku, ar vaistas bus naudingas žmonėms, sergantiems organų dalyvavimu, pavyzdžiui, vilkligės nefritu ar centrine nervų sistema (CNS) vilkligė. Tačiau atliekant vieną tyrimo analizę nustatyta, kad per pirmuosius penkerius Benlysta gydymo metus vaistas nesukėlė arba nepadarė organų žalos ir galėjo sulėtinti ligos progresavimą, susijusį su organų pažeidimu. Kadangi tai buvo informacija, pagrįsta vienkartine tyrimų analize, kad kartu dviejuose tyrimuose būtų naudinga daugiau tyrimų. Tyrimas yra perspektyvus, todėl, jei turite organų įsitraukimą ir nori bandyti Benlysta, pasikalbėkite su savo reumatologu, kad sužinotumėte, ar jie mano, kad tai yra geras pasirinkimas.
Kokie šalutiniai reiškiniai ir pavojai?
Benlysta, kaip ir visi vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį ir sukelti pavojų. Vaistų bendrovė turi įspėti apie visus žinomus galimus šalutinius poveikius, tačiau tai nereiškia, kad jūs tai patirsite. Jei esate susirūpinęs dėl šalutinių reiškinių, svarbu pasikalbėti su savo reumatologais apie savo susirūpinimą. Tais atvejais, kai žmonės patiria šalutinį poveikį, jie gali nuspręsti tęsti gydymą, jei šalutinis poveikis nėra sunkus arba jei jie ir jų gydytojai mano, kad vaisto nauda yra didesnė už šalutinį poveikį.
Dėl rizikos, susijusios su Benlysta, prieš pradedant vartoti vaistą pasakykite savo reumatologui, jei:
- pasireiškė ar buvo diagnozuota infekcija, širdies liga ar psichinė liga
- reikia arba ką tik įgijote skiepijimą, ypač gyvą vakciną
- turėti vaistų alergiją
- vartoja kitą biologinį vaistą, monokloninius antikūnus arba IV ciklosafosfamido (Cytoxan®) infuzijas
- yra bet kokio kito tipo vaistai, vaistažolių papildai ar vitaminai
- turėjęs ar kada nors turėjo vėžio rūšį
- turėti kitų sveikatos sutrikimų
- yra nėščia ar ketinate pastoti ar maitinate krūtimi
Ši informacija padės gydytojui nustatyti, ar Benlysta yra tinkamas gydymas, ir geriausias laikas pradėti gydymą. Pavyzdžiui, jei turite infekciją, jiems reikės atidėti gydymą, nes vaistas padidina infekcijos riziką.
Jei kuri nors iš šių aplinkybių atsiranda, kai jau esate vaistą, turėtumėte pasakyti ir savo reumatologui.
Klinikinių tyrimų metu žmonėms pasireiškia šalutinis poveikis, tačiau ne visada aišku, ar šalutinis poveikis yra tiesiogiai susijęs su vaistu. Tačiau tyrėjai ir šiuo atveju "GlaxoSmithKiline" (GSK), vaistų kūrėjai, turi nurodyti visus neigiamus simptomus, kuriuos žmonės patiria klinikinių tyrimų metu.
Dažniausi Benlysta šalutiniai reiškiniai yra
- pykinimas
- viduriavimas
- karščiavimas
- užgulta ar sloga
- gerklės skausmas
- kosulys (bronchitas)
- miego sutrikimas
- kojų ar rankos skausmas
- depresija
- galvos skausmas (migrena)
- šlapimo takų infekcija
- sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius (leukopenija)
- vėmimas
- skrandžio skausmas
Jei pasireiškė tokie ar sunkesni šalutiniai reiškiniai, svarbu iš karto pasakyti savo reumatologui. Jei pasireiškė gyvybei pavojingas šalutinis poveikis, pvz., Alerginė reakcija, ribojanti kvėpavimą, skambinkite 9-1-1 nedelsdami.
Yra ir kitų galimų, mažiau įprastų šalutinių reiškinių. Jie yra išvardyti GSK svetainėje, tačiau taip pat svarbu bendrauti su savo reumatologu apie Benlysta šalutinius reiškinius ir pavojus.
Taip pat galite pranešti apie bet kokių receptinių vaistų, ne tik "Benlysta", neigiamą šalutinį poveikį FDA. Apsilankykite www.fda.gov/medwatch arba paskambinkite 1-800-FDA-1088.
Ar galėčiau suteikti Benlysta?
Nors Benlysta yra brangus gydymo būdas, GSK teikia finansinę paramą. Jūsų reumatologas gali dirbti su savo draudimu ir GSK, norėdamas gauti reikiamą finansinę paramą.
Ar "Benlysta" dirba vaikams, sergantiems vilkligėmis?
Dar nėra žinoma, ar Benlysta yra saugi ir efektyvi vaikams, sergantiems vilklige. Yra atliktas vaistų nuo skrandžio uždegimo tyrimas, kurio tikslas - įvertinti Benlysta veiksmingumą ir saugumą vaikams, sergantiems vilkuos, kurių amžius nuo 5 iki 17 metų amžiaus. Jei jūsų vaikui yra vilkligė, galite pasikalbėti su savo gydytoju, ar tikslinga įregistruoti šį tyrimą.
Ar vis dar yra Benlysta klinikiniai tyrimai?
Taip. Jei norite gauti daugiau informacijos apie Benlysta klinikinius tyrimus, galite kalbėtis su savo reumatologu arba tiesiogiai kreiptis į GSK. Taip pat galite aplankyti clinicaltrials.gov ir įveskite Benlysta paieškos laukelyje.
Ar saugu ilgai pasiimti Benlysta?
Tyrėjai ištyrė Benlysta poveikį žmonėms, kurie vartojo šį vaistą penkerius metus, ir nustatė, kad iki šiol vaistas saugus vartoti tokį laiką. Jie nerado padidėjusio jau žinomo šalutinio poveikio.
Ką daryti, jei aš esu nėščia ar noriu maitinti krūtimi?
Nors moterys, vartojančios Benlysta, sėkmingai gimusiems sveikiems kūdikiams, tyrinėjimai vis dar tiria, ar galima saugiai vartoti Benlysta nėštumo metu, ar vaistas patenka į vaisius, ir jei taip, koks poveikis? Tyrėjai surinko ir ištyrė keletą duomenų, tačiau reikia daugiau duomenų.
Jei pastojote Benlysta vartojimo metu arba per keturis mėnesius po vaisto vartojimo nutraukimo, nedelsdami pasakykite savo reumatologui ir paprašykite jų apie Belimumabo (Benlysta ™) nėštumo registrą.
Remiantis stebėjimais ir duomenų rinkimu, registras sukurtas siekiant padėti mokslininkams geriau suprasti "Benlysta" poveikį nėštumui. Jūs ir jūsų kūdikis taip pat bus atidžiai stebimi, jei nuspręsite toliau vartoti vaistą.
Kai kuriais atvejais žmonės gali nuspręsti likti Benlysta visoje nėštumo laikotarpiu, jei vaisto vartojimo nauda yra didesnė už neigiamą jo poveikį kūdikiui.
Priešingu atveju, vartojant Benlysta, rekomenduojama vartoti kontraceptiką, kad būtų išvengta nėštumo, arba iki keturių mėnesių po vaisto vartojimo nutraukimo.
Panašiai nežinoma, ar vaistas perduodamas nuo tėvų iki kūdikio per maitinimą krūtimi. Tėvai turėtų pasirinkti tarp maitinimo krūtimi ar Benlysta vartojimo. Jei planuojate maitinti krūtimi, prašome pasikalbėti su savo reumatologu, kuris padės išsiaiškinti jūsų geriausią pasirinkimą.
Kaip man rasti naujienas apie Benlysta?
Norėdami sužinoti apie bet kokius naujausius Benlysta tyrimus ar naujienas, galite pasikalbėti su savo gydytoju. Taip pat galite atlikti paiešką internete, būtinai surasite patikimus šaltinius .
Jūsų pageidaujamoje paieškos sistemoje galite įvesti paieškos terminą " Benlysta research 2016" (naudokite einamuosius metus).
Pirmieji keli paieškos rezultatai galbūt apimtų nuorodas į "Lupus Research Alliance" arba kitas gerbiamas "Lupus" organizacijas. Patikimų lupus tyrimų naujienų svetainių pavyzdžiai yra "MedPage Today" ir "Lupus News Today". Tai taip pat gali būti jūsų paieškos. (Sužinokite daugiau, kaip rasti patikimą informaciją apie sveikatą internete.)
Galite susidurti su GSK paskelbtais straipsniais. Visada yra naudinga tiesiogiai kreiptis į farmacijos įmonę ir sužinoti, kokie pranešimai spaudai neseniai paskelbti apie tam tikrą gydymą.
Jei norite tiesiogiai pereiti prie tyrimo, PubMed yra Jungtinių Amerikos Valstijų vyriausybės svetainė, kurioje pateikiama nemokama prieiga prie Nacionalinės medicinos bibliotekos duomenų bazės, vadinamos "Medline". Kartais jis pateikia išsamius straipsnius. Kitais atvejais jis suteikia tezių. Santrauka yra straipsnio santrauka.
Jei atliksite paiešką "PubMeb" "Benlysta", gausite daug rezultatų. Galite susiaurinti rezultatus pridedant prie paieškos termino. Pavyzdžiui, vietoj to, kad ieškotų Benlysta , ieškokite Benlysta šalutinių poveikių .
Ar Benlysta galima įsigyti už JAV ribų?
"Benlysta" yra prieinama ne tik Jungtinėse Valstijose, bet ir šešiuose žemynuose - Šiaurės ir Pietų Amerikoje, Afrikoje, Azijoje, Europoje ir Australijoje. Jei norite sužinoti, ar Benlysta yra jūsų konkrečioje šalyje, pasitarkite su savo reumatologu. Taip pat galite skambinti GSK. Jei norite susisiekti su jais, jei gyvenate už JAV ribų, apsilankykite jų svetainės skyriuje "Pasaulyje" ir ieškokite pagal regionus.
Ar Benlysta dirbs už mane?
Kiekvienas su lupus yra unikalus individas, todėl nėra paprasto atsakymo į šį klausimą.
Pasikalbėkite su savo reumatologu, kad sužinotumėte, ar manote, kad esate geras kandidatas į šį gydymą.
Jei jūs ir jūsų reumatologas manote, kad tai yra geras gydymo būdas, turėsite išbandyti vaistą, kad sužinotumėte, kaip tai veikia jums. Turėkite omenyje, kad jis nedelsiant veikia kaip kortikosteroidų gydymas. Galite užtrukti kelias savaites ar mėnesius, kad pamatytumėte rezultatus.
Atsižvelgiant į Benlysta? Pasikalbėkite su savo reumatologu
Jei svarstote Benlysta, kitas žingsnis yra pasikalbėti su savo reumatologu. Savo pradiniame pokalbyje apie gydymą natūraliai turėsite daug klausimų, taip pat bet kuriuo metu po jo, įskaitant narkotiko vartojimą. Užpildykite savo klausimus, kai jie kyla, ir pateikite savo klausimų sąrašą į kitą susitikimą. Taip pat galite skambinti GSK tiesiogiai per "BENLYSTA" vartus adresu 1-877-4-BENLYSTA (1-877-423-6597) nuo pirmadienio iki penktadienio 8 iki 8 valandos ryto laiku. Kalbant apie jūsų sveikatą, turite teisę būti kuo informuotam.
> Šaltiniai:
> Bruce I, Urowitz M, Vollenhoven R ir kt. Ilgalaikis organų kaupimosi ir saugumas pacientams, sergantiems SLE, gydomiems belimumabu ir gydymo standartais. Lupusas. 2016; 0: 1-11. http://lup.sagepub.com/content/early/2016/02/18/0961203315625119.full.pdf+html.
> Dubey A, Handu S, Dubey S, Sharma P, Sharma K, Ahmedas Q. Belimumabas: pirmasis tikslinis biologinis gydymas sisteminei raudonoji vilkligės eritemazei. Žurnalas "Farmakologija ir farmakoterapija". 2011; Spalis-gruodis; 2 (4): 317-319. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3198539/.
> Landy H, Powell M, Hill D, Eudy A, Petri M. Belimumabo nėštumo registras: numatomas nėštumo rezultatų koorto tyrimas. Akušerija ir ginekologija. 2014; 123 (1). http://journals.lww.com/greenjournal/Abstract/2014/05001/Belimumab_Pregnancy_Registry__Prospective_Cohort.130.aspx.
> Vollenhoven R, Petri M, Wallace J. ir kt. Kumuliacinė kortikosteroidų dozė per penkiasdešimt du savaites pacientams, sergantiems sistemine raudonąja vilklige. Analizuojami III fazės Belimumabo tyrimai. Artritas ir reumatologija. 2016; 68 (9): 2184-2192. http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/art.39682/abstract.