Buvo daug ginčų dėl to, ar bendrieji ir prekės ženklo pavadinimai nuo epilepsijos yra vadinami "terapiškai lygiaverčiais". Kitaip tariant, yra tam tikras klausimas, ar generiniai vaistiniai preparatai veikia, ar dažnai brangesni prekės ženklo pavadinimai. Jei ketinate pereiti iš prekės ženklo pavadinimo į bendrąjį prieštraukulinį vaistą arba netgi jei ketinate pereiti nuo vieno generinio vaisto į kitą, turite priimti išsamią informaciją apie šį klausimą, kad galėtumėte priimti pagrįstą sprendimą.
Žinoma, jūs taip pat norite būti tikri ir apsvarstyti šį sprendimą su savo gydytoju.
Kaip generiniai vaistai ateina į žaidimą
Kai farmacijos bendrovė kuria naują vaistą, jie dažnai milijonus dolerių į mokslinius tyrimus. Šis brangus procesas padeda užtikrinti, kad vaistas atitinka priimtinus saugumo ir veiksmingumo standartus. Tada narkotikų kompanija gali pagrįstai apmokestinti daug pinigų naujam prekės ženklui skirtiems vaistams. Maždaug 20 metų nuo pradinio patento pateikimo farmacinė kompanija praranda teisę į vienintelį tokio vaisto platinimą. Kitaip tariant, kitos bendrovės gali pasiūlyti bendrą vaistų versiją už mažesnę kainą.
Jungtinių Amerikos Valstijų maisto ir vaistų administracija tikrina visus generinius antiepileptikų preparatus, siekdama užtikrinti, kad vaistiniai preparatai būtų pakeičiami prekės ženklu. Nepaisant to, gydytojo apklausos ir atvejų ataskaitos rodo, kad buvo pernelyg sunku pereiti nuo prekės ženklu priešepilepsinių vaistų į generinius vaistus.
Jei FDA yra tokia griežta bandymų metu, kaip gali būti, kad daugelis gydytojų ir pacientų išreiškia susirūpinimą?
Susirūpinimas perjungimu
FDA mano, kad generinis vaistas yra "terapiškai ekvivalentiškas" prekės ženklo pavadinimui, jei jis turi tokį pat kiekį veikliosios medžiagos ir atitinka stiprumo, kokybės, grynumo ir tapatumo standartus.
Ypač išnagrinėtos dvi ypatybės:
- Plotas pagal kreivę (AUC)
- Didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax).
Šios savybės rodo, kiek vaistų patenka į kraują. FDA reikalauja, kad generinių pakaitinių vaistų AUC ir Cmax būtų 90 proc. Pasikliovimo ribose nuo 80 proc. Iki 125 proc. Prekės ženklo pavadinimų. Tai atrodo gana dideliu skirtumu, ypač jei atitinkamam vaistui yra nedidelis "terapinis langas" - skirtumas tarp veiksmingos vaistų dozės ir vaistų dozės, kuri sukelia nepriimtiną šalutinį poveikį.
Be to, bandymai siekiant nustatyti, kad generiniai vaistiniai preparatai atitinka šį standartą, paprastai atliekama apie 35 žmones. Tai yra labai skirtingas standartas nei dažnai šimtai žmonių, išbandytų dėl prekės ženklo pavadinimo.
Ką FDA teigia apie perėjimą prie bendrųjų vaistų?
FDA pareiškė, kad nėra patikimų įrodymų, kad yra padidėjusi rizika pereiti prie generinių vaistų. Kai kurie šios pozicijos rėmėjai teigia, kad nocebo poveikis gali turėti įtakos problemoms, apie kurias pranešė pacientai po pakeitimo. Kadangi po placebo poveikio pacientai po nepageidaujamos medžiagos (pvz., Cukraus piliulės) gerinimo požymiai pagerėja, nes pacientas mano, kad medžiaga jiems bus naudinga, bet su nocebo poveikiu pacientų simptomai pablogėja, nes manoma, kad aktyvūs vaistai nepadės.
Viskas labai sunku pasakyti - galbūt stresas ir nerimas, susijęs su perjungimu į generinį, sukelia traukulius kai kuriems epilepsijos žmonėms.
Plačiau ieškokite bendrų antiepileptikų
Tačiau jei veiksmingumo stoka yra tiesiog susijusi su medikamentų perjungimo stresu, neįprasta, kad panašių pasekmių nematyti ir kitų rūšių vaistų, tokių kaip skausmo vaistai . Kodėl tai turėtų būti didesnė problema pacientams, vartojantiems vaistų nuo epilepsijos? Gali būti, kad prieš epilepsijas reikalingas labai artimas dozės titravimas ir kad FDA nustatyti parametrai neveikia ir vaistams su siauresniais terapiniais langais.
Šiuo atveju problema yra ne viena perjungimo iš prekės ženklo pavadinimo į generinį vaistą, bet taip pat gali egzistuoti perėjant iš vieno generinio vaisto į kitą, nes šios dozės taip pat gali skirtis. Pvz., Jei vienas generinis vaistas turi 125 procentus veiksmingos dozės, nustatytos prekės pavadinime prieš epilepsiją, ir jūs pereinate prie vaisto, kurio dozė yra 80 procentų, jūsų tikroji vaistų dozė gerokai sumažėjo.
Potenciali rizika
Pavojus pereiti nuo prekės pavadinimo į generinį ar tarp generinių vaistų iš dalies priklausys nuo to, kokių vaistų vartojama. Pacientai, vartojantys Keppra (levetiracetamas), Lamictal (lamotriginas) arba Divalproex, labiausiai linkę grįžti iš bendrinių į prekės pavadinimus, dažnai dėl padidėjusių priepuolių ar nepageidaujamų vaistų reakcijų pakeitimo. Ypatingą atsargumą taip pat vadina tada, kai traukuliai gali būti ypač pavojingi, pavyzdžiui, žmonėms, kurie vairuoja, nėščia ar kurie anksčiau patyrė sunkių traukulių pasekmių.
Bottom Line
Praneštos problemos, susijusios su perjungimu nuo prekinio ženklo antiepilepsinių vaistų, nereiškia, kad reikėtų vengti visų bendrinių vaistų nuo epilepsijos. Kaip ir bet kuris kitas vaistas, galima pereiti prie generinių vaistų. Šią riziką ir naudą reikia gerai suprasti prieš priimant sprendimą pereiti. Pinigai bus išgelbėti, tačiau gali būti tam tikrų komplikacijų, apie kurias reikia žinoti, arba dozės koregavimą, kurį reikės atlikti. Svarbu atpažinti komplikacijų potencialą net keičiant generinius vaistus ir aptarti visus savo pasirinkimus bei rūpesčius su savo gydytoju.
Šaltiniai:
Amerikos epilepsijos draugija (AES) 65-asis kasmetinis susirinkimas: FDA miesto rotušės susitikimas. Pateikta 2011 m. Gruodžio 2 d.
Gidal, BE (2012). Bendrieji antiepilepsiniai vaistai: ar gerai yra pakankamai arti? Epilepsijos srovės, 12 (1): 32-34.
Henney, JE. (1999). Nuo maisto ir vaistų vartojimo. JAMA, 282 1995.
Kramer, G., Steinhoff, BJ, Feucht, M., Pfafflin, M. ir May, TW (2007). Pacientų, sergančių epilepsija, generinių vaistų patirtis: elektroninė ILAE Vokietijos, Austrijos ir Šveicarijos filialų narių apklausa. Epilepsija , 48 (3): 609-611
Krauss, GJ, Caffo, B., Chang, Y.-T., Hendrix, CW, & Chuang, K. (2011). Bendrųjų vaistų nuo epilepsijos biologinio lygiavertiškumo vertinimas. Neurologijos leidiniai , 70: 221-228. doi: 10.1002 / ana.22452
ATSAKOMYBĖS APRIBOJIMAS: šioje svetainėje pateikta informacija skirta tik švietimo tikslais. Jis neturėtų būti naudojamas kaip asmeninės priežiūros pakaitalas licencijuotam gydytojui. Kreipkitės į savo gydytoją dėl bet kokių simptomų ar sveikatos būklės diagnozavimo ir gydymo .