FDA kartą įspėjo, kad gali, tada grįžta
2008 m. JAV maisto ir vaistų administracija išsiuntė įspėjimą, kuriame teigiama, kad yra tam tikrų preliminarių įrodymų, kad "Spiriva" gali sukelti insulto riziką ir galbūt ir širdies priepuolio ar mirties riziką. Tačiau agentūra 2010 m. Atsiėmė įspėjimą, sakydamas, kad dabar įrodymai rodo, kad "Spiriva" nepadidino šios rizikos.
Kokia istorija čia?
Remiantis naujausių klinikinių tyrimų duomenimis, Spiriva nepadidina insulto, širdies smūgio ar mirties pavojaus.
Spiriva yra naudojamas LOPL gydyti bronchų spazmus - staigiai susilpnėję kvėpavimo takai, dėl kurių sunku kvėpuoti. Vaistas skiriamas vieną kartą per parą per inhaliatorių. Nebuvo siekiama nutraukti staigius simptomus kaip "gelbėjimo vaistus" - vietoj to, jūs turite reguliariai juos vartoti, kad jums padėtų.
2008 m. Kovo 18 d. Paskelbtame FDA įspėjime dėl "Spiriva" iškelti klausimai dėl vaisto, nes iš 29 klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo "Spiriva", preliminarių saugumo duomenų analizė parodė, kad daugiau žmonių, sergančių LOPL, vartojantiems Spiriva, turėjo insultą nei žmonės, vartojantys neaktyvią placebą.
Tiksliau tariant, šie preliminarūs duomenys parodė, kad aštuoni žmonės iš kiekvieno 1000, vartojusių Spiriva, patyrė insultą, palyginti su šešiais žmonėmis iš kiekvieno 1000, vartojusių placebą. FDA pripažino, kad informacija buvo išankstinė, tačiau sakė, kad norėtų įspėti gydytojus ir pacientus apie tai. Anksčiau agentūra buvo apkaltinta, kad pernelyg lėta įspėjimų apie narkotikus įspėjimus.
Tuo pačiu metu FDA kreipėsi į Spiriva gamintoją, farmacijos kompaniją "Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.", kad grįžtų ir vėl ištirtų problemą. Federalinė agentūra taip pat papasakojo žmonėms, sergantiems LOPL, kuriems buvo paskirta "Spiriva", kad nepajėgtų nutraukti vaisto vartojimo ir aptarti su jų gydytojais rūpimus klausimus.
Detalesnė Spiriva apžvalga nerodė problemų
Kai FDA pareigūnai ir jų kolegos "Boehringer Ingelheim" peržiūrėjo visus duomenis apie "Spiriva" surinktus duomenis, 2010 m. Sausio 14 d. FDA atsisakė 2008 m. Saugumo įspėjimo dėl vaistų:
"FDA dabar baigė peržiūrą ir mano, kad turimi duomenys nesudaro ryšio tarp" Spiriva HandiHaler "vartojimo ir padidėjusios šių rimtų nepageidaujamų reiškinių rizikos. FDA konsultuoja sveikatos priežiūros specialistus ir toliau skirti Spiriva HandiHaler, kaip rekomenduojama vaisto etiketėje "
Taigi, medicinos ekspertai padarė išvadą, kad FDA pirminis įspėjimas dėl Spiriva ir insulto yra per ankstyvas, o išsamesnis įrodymų patikrinimas rodo, kad vaistas nesumažina insulto, širdies smūgio ar mirties pavojaus.
Spiriva šalutinis poveikis
"Spiriva", kuri dabar parduodama dviem versijomis - "Spiriva HandiHaler" ir "Spiriva Respimat", gali sukelti šalutinį poveikį, kai kurie iš jų gali būti rimti.
Dažniausi Spiriva šalutiniai poveikiai yra viršutinės kvėpavimo takų infekcijos , burnos sausumas ir gerklės skausmas. Spiriva gali pasireikšti galvos svaigimas arba neryškus matymas, o tai gali reikšti, kad reikia atsargiai vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Be to, Spiriva gali padidinti spaudimą jūsų akyse, dėl to atsiranda ūminė siauros kampo glaukoma , kuri gali pakenkti jūsų regėjimui.
Jei vartojate Spiriva ir turite skausmo akis, neryškus matymas ar paraudusios akys, o jei pradėsite matyti šviesos židinius, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Galiausiai "Spiriva" gali sukelti sunkumų šlapime ir skausmingam šlapinimui. Jei tai atsitiks jums, nustokite vartoti vaistų ir paskambinkite savo gydytojui.
Šaltiniai:
2016 m. Pasaulinė lėtinės obstrukcinės plaučių ligos iniciatyvos (GOLD) diagnozavimo, valdymo ir prevencijos strategija.
JAV maisto ir vaistų administracijos saugos įspėjimas. Tiotropiumas (parduodamas kaip "Spiriva HandiHaler"). Išleista 2010 m. Sausio 14 d.