Ką reiškia "reikšmingas"? Klinikinių bandymų apie vaistų saugumą ir efektyvumą išvados, kad gauti duomenys (informacija) yra "statistiškai reikšmingi", yra mokslinis būdas sakyti, kad rezultatas greičiausiai nebūtų atsitiktinis atsitiktinai. Todėl rezultatas yra tikėtinas dėl tirtų vaistų poveikio.
Suprasti P reikšmes
Žinoma, prie šios išvados nėra taip paprasta, kaip skamba.
Tyrėjai paprastai naudoja gerai žinomą ir patikimą statistinį metodą, skirtą įvertinti ir įvertinti studijų ir studijų rezultatus. Tai vadinama "p-value", ir tai rodo tikimybę, kad tyrimo rezultatai atsitiko atsitiktinai.
P-value suteikia tokios tikimybės procentinę dalį, remiantis statistiniais tyrimų rezultatais. Taigi, jei p reikšmė yra 0.01, yra 1% tikimybė, kad rezultatas buvo dėl galimybės ir 99% tikimybė, kad tai nebuvo, o tai buvo dėl vaisto poveikio.
Dažniausia p-reikšmių riba yra 0,05 - tai yra, jei p reikšmė yra 0,06, tada ji nėra statistiškai reikšminga. Kita vertus, jei p reikšmė yra 0,04, rezultatas yra statistiškai reikšmingas.
Kas yra "Nulinė hipotezė"?
Galite žinoti, kad žodis "null" yra susijęs su "nuline". Tokio pobūdžio statistiniai matavimai prasideda nuo to, kad nulinis skirtumas tarp, pavyzdžiui, naujo vaisto ir vyresnio amžiaus.
Tai gali atrodyti keista, nes jie nori sužinoti, ar nauja yra geriau nei vyresnioji. Bet tai veikia. Štai kaip:
Tarkime, kad tyrimas iš tiesų yra skirtas nustatyti, ar naujas vaistas yra geresnis nei vyresnis. Nulinė hipotezė yra tokia: "Nėra poveikio (paciento rezultato) skirtumų tarp naujų vaistų X ir senesnių medikamentų Y." 0,04 p reikšmė verčiama į: Remiantis tyrimo duomenimis, 4% tikimybė, kad tarp šių dviejų vaistų nėra skirtumų.
Žinoma, tai reiškia, kad yra 96% tikimybė, kad tarp jų yra skirtumo.
Ką reiškia "reikšminga"? Realaus gyvenimo pavyzdys
Norint pasinaudoti realiu pavyzdžiu, pažvelkime į Sveikų pacientų, sergančių išsėtine skleroze, sistemą REGARD. Šiame tyrime Copaxone vartojamas vaistas buvo lyginamas su Rebif .
Vienas iš rezultatų (rezultatas), kuris buvo tiriamas, buvo laikas, praėjusio iki pacientų pirmojo MS atsinaujinimo po 96 savaičių nuo vaistų vartojimo. (Tyrimo terminas yra "laikas iki pirmojo atkryčio"). Šio skirtumo p reikšmė buvo p = 0,64, taigi, kadangi p reikšmė buvo didesnė nei 0,05, statistiškai reikšmingo skirtumo tarp laiko iki pirmasis recidyvas pacientams, vartojantiems vaistus. Kitaip tariant, buvo 64% tikimybė, kad statistiškai reikšmingo skirtumo nėra.
Tačiau kitas tiriamasis rezultatas buvo aktyvių pažeidimų skaičius, pastebėtas dviejų grupių MRT skenavimuose . Pastebėta, kad tyrimo dalyviai, gydomi Rebif, vidutiniškai buvo 0,24 MS paţeidimai vienam skaitytuvui, o vartojantiems Copaxone vidutiniškai buvo 0,41 paţeidimų per skaitymą. Šiuo atveju p = 0,0002, taigi tai buvo statistiškai reikšminga išvada.
Ką "reikšmingas" reiškia atskiriems pacientams ir jų gydytojams?
Svarbu nepamiršti, kad "statistiškai reikšmingas" nebūtinai reiškia, kad kažkas yra kliniškai reikšmingas ar reikšmingas asmenims.
Pavyzdžiui, anksčiau aptartajame tyrime aktyvių MS pažeidimų skaičius yra nedidelis, nors jis yra statistiškai reikšmingas. Taigi tai greičiausiai nebūtų pagrindinė priežastis, dėl kurios gydytojas pasirenka vieną iš kitų vaistų. Gydytojas gali duoti kitiems veiksniams didesnį svorį gydymo sprendime. Pvz., Vaistų šalutinis poveikis, sąnaudos ir įpurškimo dažnis.
Ką reikia žinoti, kai žiūri į klinikinę tyrimo ataskaitą
Kaip jums įtariate, yra daug daugiau veiksnių (pavyzdžiui, kiek dalyvių yra išmoksta ar kaip išmatuojami rezultatai), kurie gali įtakoti klinikinio tyrimo galutinius p reikšmės rezultatus.
Nepaisant to, žinant, kokie p reikšmės reiškia, yra didžiulis pranašumas suprasti, kokia informacija iš klinikinio tyrimo reiškia tyrėjus, gydytojus ir pacientus.
Skaityti bent santrauką (trumpą santrauką) apie tyrimą. Tai gali suteikti daugiau informacijos apie vaistus, nei jūs galite gauti iš vienos eilutės skilties rinkodaros skyriuje arba brošiūros antraštėje.
Šaltinis:
Mikol DD, Barkhof F, Chang P, Coyle PK, Jeffery DR, Schwid SR, Stubinski B, Uitdehaag BM; REGARD tyrimo grupė. Palyginus beta-1a interferono su glatiramero acetatu vartojimą pacientams, kuriems pasireiškia recidyvuojanti išsėtinė sklerozė (REbif ir Glatiramer Acetatas recidyvuojančioje MS ligoje [REGARD] tyrime): daugiacentris, atsitiktinių imčių, lygiagrečiai atliktas atviras tyrimas. Lancet Neurol. 2008 m. Spalio 7 d. (10): 903-914.