Actemra pasirodo veiksminga suaugusiesiems ir jauniems reumatoidiniam artritui
Actemra (tocilizumabas) yra monokloninis antikūnas , sukurtas Genentech (Roche grupės narys) reumatoidinio artrito gydymui .
Kaip veikia Actemra?
Actemra terapinis tikslas yra blokuoti uždegiminius atsakus. Tai daro blokuojant interleukiną-6. Actemra iš tikrųjų slopina interleukino-6 receptorių, todėl blokuoja interleukiną-6.
Tai yra pirmasis vaistas, skirtas tai padaryti, todėl tai yra naujas požiūris į gydymą RA. Klasifikuotas kaip citokinas , žinoma, kad interleukinas-6 veikia imuninį ir uždegiminį atsaką.
Actemra veiksmingumas klinikiniuose tyrimuose
"Actemra" vertinimui buvo sukurta 5 klinikinių III fazės klinikinių tyrimų programa. Buvo atliktos keturios studijos, kuriose teigiama, kad jos atitinka pagrindinius rodiklius (tikslus). Penktasis bandymas, vadinamas LITHE (Tocilizumabo sauga ir struktūrinių jungčių prevencija), yra 2 metų trukęs bandymas, kuris šiuo metu vyksta. Tikimasi, kad 2008 m. Bus pateikti preliminarūs pirmojo metų duomenys LITHE.
5-osios III fazės Actemra tyrimai yra žinomi kaip: OPTION (Tocilizumabo klinikinis tyrimas metotreksato nepakankamuose atsakovuose), TOWARD (Tocilizumabas derinant su tradicine DMARD terapija), RADIATE (aktemrą nustatantis veiksmingumo nustatymas po TNF antikūnų gedimų), AMBITION (Actemra palyginti su metotreksato dvigubo tyrimo tyrimu monoterapijoje) ir LITHE.
Actemra OPTION tyrime
"OPTION" tyrime, kuris buvo paskelbtas 2008 m. Kovo 22 d. " The Lancet" leidime, 622 pacientai su vidutinio sunkumo ar sunkiu reumatoidiniu artritu buvo atsitiktinai parinkti 8 mg / kg Actemra, 4 mg / kg Actemra arba placebo intraveniniu būdu kas 4 savaites. Metotreksatas buvo tęsiamas prieš tyrimą (10-25 mg per savaitę).
Tyrimo rezultatai parodė, kad 24 savaites daugiau pacientų, kurie vartojo Actemra ir kuriems buvo pasiektas ACR20, palyginti su placebu. Iš tyrimo dalyvių 59% pacientų, vartojusių 8 mg / kg grupę, palyginti su 48% 4 mg / kg grupėje, palyginti su 26% placebo grupėje, vartojo ACR20. ACR20 kriterijai apima 20% padidėjusį kiekį konkuruojančių ir padidėjusių sąnarių; ne mažiau kaip 3 iš 5 toliau išvardytų kriterijų pagerėjo arba lygus 20%:
- Gydytojo ligos įvertinimas
- Paciento ligos įvertinimas
- C reaktyvusis baltymas
- Skausmas
- Sveikatos įvertinimo klausimynas
Kitas 2008 m. Kovo 22 d. " The Lancet" paskelbtas tyrimas padarė išvadą, kad Actemra taip pat veiksmingas vaikams, sergantiems sisteminiu jaunatviniu artritu - tai būklė, kurią dažnai sunku gydyti.
Kaip vartoti Actemra?
Actemra skiriamas į veną (per IV). OPTION tyrime jis buvo skiriamas kas 4 savaites.
Šalutiniai efektai, susieti su Actemra
Remiantis vaistų gamintojo Roche duomenimis, "Actemra visuotiniuose tyrimuose nustatytas bendras saugumo pobūdis yra nuoseklus, o Actemra paprastai yra gerai toleruojamas. Rimtų nepageidaujamų reiškinių, apie kuriuos pranešta" Actemra "visuotiniuose klinikiniuose tyrimuose, buvo rimtos infekcijos ir padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos, įskaitant keletą anafilaksija.
Klinikiniuose tyrimuose buvo dažniausiai pasitaikantys nepageidaujami reiškiniai: viršutinių kvėpavimo takų infekcija, nazofaringitas, galvos skausmas, hipertenzija. Kai kuriems pacientams buvo pastebėtas kepenų funkcijos tyrimų (ALT ir AST) padidėjimas. Šie padidėjimai paprastai būdavo lengvi ir grįžtami, be kepenų sužeidimų ar pastebimo poveikio kepenų funkcijai. "
Kas kelia susirūpinimą kai kuriems Actemra kritikams?
Kai kurių klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo Actemra, kritikai mano, kad jų nepakanka, buvo lyginama Actemra su placebu. Iš esmės kritikai teigė, kad pagrįstai manyti, kad Actemra būtų geriau nei nieko, tačiau naudinga informacija būtų gauta lyginant Actemra su nustatytais gydymo būdais.
Ar "Actemra FDA" yra patvirtinta ir prieinama?
2007 m. Lapkritį Roche JAV maisto ir vaistų administracijai (FDA) pateikė paraišką dėl biologinių vaistų licencijos (angl. BLA), siekdama patvirtinti Actemra, kad sumažintų simptomus ir simptomus su vidutinio sunkumo ar sunkiu reumatoidiniu artritu. 2008 m. Liepos 29 d. FDA patariamasis komitetas ištyrė 10-1, kad rekomenduotų "Actemra" patvirtinimą, tačiau FDA prašė suteikti daugiau informacijos iš "Roche" prieš galutinį patvirtinimą.
2010 m. Sausio 8 d. FDA patvirtino Actemra suaugusiems reumatoidinio artrito pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia liga, kuriems nepavyko atlikti vieno ar daugiau TNF blokatorių.
Šaltiniai:
Interleukino-6 receptoriaus slopinimo poveikis vartojant tocilizumabą pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu (OPTION tyrimas): dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas, atsitiktinių imčių tyrimas. Smolen ir kt. "Lancet". 2008 m. Kovo 22 d.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604535/abstract
Tocilizumabo veiksmingumas ir saugumas pacientams, sergantiems sisteminiu pradiniu jaunatviniu idiopatiniu artritu: atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas, nutraukiamas III fazės tyrimas. Yokota ir kt. "Lancet". 2008 m. Kovo 22 d.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604547/abstract
"Roche" pateikia paraišką FDA patvirtintam Actemra gydymui reumatoidinio artrito. Lapkričio 21, 2007. "Roche Media News".
http://www.roche.com/med-cor-2007-11-21