Patvirtinta kitoms uždegiminio artrito rūšims, taip pat
2019 m. Rugpjūčio 30 d. FDA patvirtino Erelzi (etanerceptas-szzs), biosimilar su Enbrel (etanerceptu) , kad gydytų tas pačias indikacijas, kurioms Enbrel buvo patvirtintas. Enbrel buvo pirmasis biologinis vaistas, patvirtintas reumatoidiniu artritu ir tam tikromis kitomis uždegiminėmis artrito rūšimis 1998 metais.
Biosimilar yra biologinis produktas, labai panašus į pirminį FDA patvirtintą biologinį produktą (žinomą kaip etaloninis produktas) ir neturi jokių kliniškai reikšmingų skirtumų tarp referencinio vaisto saugumo ir veiksmingumo.
Klinikiškai neaktyvių sudedamųjų dalių gali būti nedideli skirtumai. Neaktyvus Erelzi ingredientas yra natrio citratas, sacharozė, natrio chloridas, lizinas ir citrinos rūgštis.
"Erelzi" gamina bendrovė "Sandoz", kurios pirmoji biologinio tipo patvirtinta FDA patvirtinta (Zarxio [filgrastim-sndz]) - biosimilaras su baltųjų kraujo kūnelių stiprintuvu Neupogen (filgrastimu). Pirmas biosimilaras už uždegiminius artrito tipus buvo Inflectra (infliksimabas-dyyb), kuris yra biosimilaras su Remicade (infliksimabu) . "Erelzi" patvirtinimas pasiektas 20-0 vieningos FDA rekomendacijos dėl artrito patariamojo komiteto rekomendacijomis patvirtinti vaistą visais jo referencinio vaisto indikatoriais.
Indikacijos
Erelzi yra naviko nekrozės faktoriaus (TNF) blokatorius, kuris yra skirtas:
- reumatoidinis artritas
- psoriazinis artritas
- ankilozinis spondilitas
- pleiskanojanti psoriazė
- jaunesnio amžiaus idiopatinis artritas , poliartikulinis, vaikams nuo 2 metų
Dozavimas ir vartojimas
Erelzi skiriama po oda. Vienoje dozėje po užpildyto švirkšto yra 25 mg / 0,5 ml ir 50 mg / ml tirpalo. Erelzi taip pat yra 50 mg / ml tirpalo, kuriame yra užpildytas Sensoready švirkštimo priemonė.
Rekomenduojama dozė žmonėms su suaugusiu reumatoidiniu artritu arba psoriaziniu artritu yra 50 mg kartą per savaitę, vartojant metotreksatą ar be jo .
Rekomenduojama dozė žmonėms, sergantiems ankilozuojančiu spondilitu, yra 50 mg kartą per savaitę. Suaugusiesiems plazmos psoriaze rekomenduojama Erelzi dozė yra 50 mg du kartus per savaitę 3 mėnesius po 50 mg per savaitę. Jaunatvinės idiopatinio artrito dozė yra nustatyta pagal svorį - vaikams, sveriantiems daugiau kaip 63 kg, dozė yra 0,8 mg / kg per savaitę, didžiausia dozė - 50 mg per savaitę.
Šalutiniai poveikiai
Kaip ir vartojant bet kokį vaistą, yra šalutinis poveikis ir nepageidaujami reiškiniai, susiję su Erelzi. Dažniausi nepageidaujami reiškiniai, susiję su etanerceptu, yra infekcijos ir injekcijos vietos reakcijos . Remiantis klinikiniais tyrimais ir vaistinio preparato patekimo į rinką patirtimi, sunkiausi nepageidaujami reiškiniai, susiję su etanerceptu, buvo infekcijos, neurologinės problemos, stazinis širdies nepakankamumas ir hematologiniai reiškiniai (ty kraujo sutrikimai).
Kontraindikacijos
Erelzi negalima skirti visiems, sergantiems sepsiu .
Įspėjimai
Yra svarbių įspėjimų ir atsargumo priemonių, susijusių su Erelzi vartojimu, kurių neturėtų būti ignoruojami:
- Erelzi negalima pradėti aktyvios infekcijos metu. Jei gydymo metu atsiranda aktyvi infekcija, gali tekti nutraukti Erelzi.
- Žmonėms, kurie keliauja arba gyvena regionuose, kuriuose mikozės yra endeminės, jei gydant Erelzi sunki sisteminė liga, reikia apsvarstyti priešgrybelinį gydymą.
- Gydant Erelzi, gali išsivystyti demielinizacija.
- Su TNF blokatoriais gydytiems žmonėms įvyko limfomos atvejų.
- Sunkus širdies nepakankamumas gali pasireikšti, atsiradus naujam ar pablogėjusiam būkliui.
- Žmonės, turintys simptomų pancitopenijos ar aplasinės anemijos, turėtų kreiptis į gydytoją ir apsvarstyti nutraukti Erelzio vartojimą.
- Žmonės, kurių hepatitas B anksčiau yra, turi būti stebimos, kad jos būtų aktyvuotos, kai gydomi Erelzi ir praėjus keliems mėnesiams.
- Gydant Erelzi gali pasireikšti anafilaksija arba sunkios alerginės reakcijos.
- Gali išsivystyti lupus panašus sindromas arba autoimuninis hepatitas. Jei atsiranda, Erelzi vartojimą reikia nutraukti.
Vaistų sąveika
Nebuvo atlikta jokių tyrimų dėl konkrečių vaistų sąveikos su etanerceptu. Iš kitų tyrimų nustatyta, kad žmonėms, gydytiems etanerceptu, reikėtų išvengti:
- gyvos vakcinos
- kartu naudoti kitus biologinius vaistus
- kartu vartojant Cytoxan (ciklofosfamidą)
- kartu vartojamas azulfidinas (sulfasalazinas)
Esmė
Nurodytas tikslas sukurti biosimilarus yra pasiūlyti pacientams ir gydytojams daugiau gydymo galimybių už prieinamą kainą, gerokai mažesnę nei etaloninių vaistų kaina. Nors tai gerai atrodo pirmą kartą skaityti, yra akivaizdžių susirūpinimą keliančių dalykų. Vis dar didelį susirūpinimą kelia tai, ar biologiniai mišiniai yra "lygiaverčiai" jų etaloniniams vaistams. Biosimilarai buvo vadinami "labai panašūs", bet ar jie yra lygiaverčiai? Ar šis klausimas buvo patenkinamai atsakytas? Šokis aplink terminologiją palieka daugelį vis dar jaudinantis nerimą.
Nuo 2016 m. Kainų taškas taip pat nebuvo paskelbtas. Taigi turime palaukti, kol tiksliai pamatysime, kaip "labiau prieinamos" reiškia vertingus dolerius. Galite pagalvoti, kaip patikrinti, kaip "Inflectra", "Remicade biosimilar", kuri buvo patvirtinta 2016 m. Balandžio mėn., Atlikta sąnaudų ir efektyvumo požiūriu. Nuo 2016 m. Jis nepradėtas Jungtinėse Amerikos Valstijose.
Norėdami supainioti, yra bylų dėl patentų klausimų. Nors ateityje biosimilarai gali tapti realia alternatyva, dabar tai atrodo sudėtinga. Pasitarkite su savo gydytoju, ar tai tinkamas pasirinkimas.
> Šaltinis:
> Erelzi. Visą receptinį informaciją ir vaistų vadovą . Sandoz, Inc. pataisyta 08/2016.