Biologiniai vaistai , kurie nuo 1998 m. Parduodami tam tikrų uždegiminio artrito tipams, yra skirti vartoti infuzijos ar savižudybės būdu . Šalutinis poveikis, kuris gali atsirasti vartojant šiuos vaistus, vadinamas infuzijos reakcijomis arba injekcijos vietos reakcijomis. Skamba baisu, ar ne? Tačiau turėtumėte žinoti, kad reakcijos retai būna sunkios ir dažnai praeina be intervencijos.
Dažni infuziniai šalutiniai poveikiai
Dažnos su infuzija susijusios reakcijos gali būti galvos skausmas, pykinimas, dilgėlinė, niežėjimas, niežėjimas, bėrimas, karščiavimas, drebulys, tachikardija (greitas širdies plakimas) ir dusulys (sunku kvėpuoti).
Nors retai pasitaiko sunkių reakcijų ar anafilaksinių reakcijų. Tokiais atvejais gali pasireikšti krūtinės liauka, bronchų spazmas, hipotenzija (žemas kraujospūdis), šarminimas (prakaitavimas) arba anafilaksija (gali pasireikšti sunki alerginė reakcija į užsikrėtusį baltymą, kurį sukelia ankstesnė sąlyčio su juo). Jei atsiranda sunki reakcija, biologinis gydymas turi būti nedelsiant nutrauktas ir teikiama skubi pagalba. Kai kuriais atvejais premedikacija su acetaminofenu, antihistamininu ir trumpo veikimo kortikosteroidais gali padėti išvengti infuzijos reakcijų.
Reumatoidinio artrito autoriai : ankstyvoji diagnozė ir gydymas parodė, kad nors apie Remicade (infliksimabas) gydytiems pacientams buvo infuzijos reakcija, apie 20% pacientų, kuriems buvo infuzijos reakcija, mažiau kaip 1% Remicade gydytų pacientų patyrė sunkią infuzijos reakciją ir tik 2,5% infuzijos reakcijų tarp Remicade gydytų pacientų nutraukė vaisto vartojimą.
Paprastai infuzijos reakcijos, susijusios su Remicade, atsiranda infuzijos metu arba per dvi valandas po infuzijos užbaigimo.
Pažiūrėkime, kokia buvo kitų biologinių vaistų išrašymo informacija, atsizvelgiant į tai, kad negalima lyginti skirtingų klinikinių tyrimų (pvz., Remicade tyrimo rezultatai negali būti lyginami su Simponi bandymų rezultatais), o klinikinių tyrimų duomenys gali neatitikti faktinio realaus dažnio praktika.
- Simponi Aria: kontroliuojamoje 1 tyrimo (24 savaitės) fazėje 1,1% Simponi Aria infuzijų buvo susijusi su infuzijos reakcija, palyginti su 0,2% infuzijų kontrolinėje grupėje. Bėrimas buvo dažniausia infuzijos reakcija. Nebuvo pranešimų apie sunkias infuzijos reakcijas.
- Orencia (abataceptas). Orencia III, IV ir V tyrimai atskleidė, kad Orencia gydytiems pacientams būdingos ūminės infuzijos reakcijos buvo dažnesnės nei placebą (atitinkamai 9% ir 6%). Dažniausiai pasitaikantys reiškiniai buvo galvos svaigimas, galvos skausmas ir hipotenzija (1-2%). Mažiau nei 1% Orencia gydytų pacientų nutraukė vaisto vartojimą dėl ūminės infuzijos reakcijos. Anafilaksija pasireiškė mažiau kaip 0,1% pacientų, gydytų Orencia.
- Actemra (tocilizumb). Per 24 savaičių kontroliuojamus klinikinius tyrimus ūminė infuzija pasireiškė 7-8% pacientų, priklausomai nuo to, kuris iš dviejų Actemra dozių buvo vartojamas, palyginti su 5% placebo grupėje. Dažniausias infuzijos metu buvo hipertenzija (1%). Dažniausiai pasitaikantys įvykiai per 24 valandas nuo infuzijos buvo galvos skausmas (1%) ir odos reakcijos (1%). Dėl įvykių gydymas nebuvo nutrauktas ar apribotas.
- Rituxanas (rituksimabas): Rituxan vartojimas gali sukelti sunkias, taip pat mirtinas infuzijos reakcijas. Mirė per 24 valandas po Rituxan infuzijos. Maždaug 80% mirtinų infuzijų įvyko kartu su pirmine infuzija.
Rituxan RA sudėtiniuose placebu kontroliuojamuose tyrimuose pasireiškė ūminės infuzijos reakcijos (karščiavimas, šaltkrėtis, drebulys, niežėjimas, dilgėlinė arba bėrimas, angioedema, čiaudulys, gerklės dirginimas, kosulys ar bronchų spazmas, su ar be hipotenzijos ar hipertenzija ar be jų). % pacientų, gydytų Rituxan po pirmosios infuzijos, palyginti su 19% placebo grupės. Ūminių infuzijų reakcijų dažnis po antrosios Rituxan ar placebo infuzijos sumažėjo atitinkamai 9% ir 11%. Rimtos ūminės infuzijos reakcijos buvo <1% abiejų gydymo grupių pacientų.
Reikia modifikuoti dozę 10% pacientų, gydytų Rituxan, palyginti su 2% placebo grupės pacientų.
Dažni injekcinius šalutinius poveikius
Su biologiniais vaistiniais preparatais, kurie yra švirkščiami po oda, gali pasireikšti injekcijos vietos reakcijos, tačiau gydymas paprastai nereikalingas, o vaisto vartojimo nutraukimas nėra būtinas.
Tyrėjai taip pat ištyrė klinikinių tyrimų duomenis, kad įvertintų injekcijos vietos reakcijų dažnumą. Nors jis siūlo tam tikrą idėją, nepamirškite, kad skirtingų klinikinių tyrimų negalima lyginti, o klinikinių tyrimų duomenys nebūtinai rodo, kas vyksta realioje praktikoje.
- Enbrel (etanerceptas): placebu kontroliuojamų reumatologinių būklių tyrimų metu maždaug 37% Enbrel gydytų pacientų atsirado reakcijos injekcijos vietoje. Visos injekcijos vietos reakcijos buvo apibūdinamos kaip lengvos arba vidutinio sunkumo (eritema, niežėjimas, skausmas, patinimas, kraujavimas, mėlynės) ir apskritai nepadarė vaisto nutraukimo. Reakcijos injekcijos vietoje, kurios dažniausiai trunka 3-5 dienas, dažniausiai pasireiškė pirmąjį mėnesį.
- Humira (adalimumabas) . Placebu kontroliuojamuose tyrimuose 20% pacientų, gydytų Humira, atsirado reakcijos injekcijos vietoje (eritema, niežėjimas, kraujavimas, skausmas ar patinimas), palyginti su 14% pacientų, vartojusių placebą. Dauguma reakcijų injekcijos vietoje buvo apibūdinamos kaip lengvos ir apskritai nereikia nutraukti vaisto vartojimo.
- Simponi (golimumabas). Atliekant kontroliuojamus II / III fazės tyrimus, 3,4% pacientų, gydytų Simponi, buvo reakcijų injekcijos vietoje, palyginti su kontroline grupe - 1,5%. Dauguma injekcijos vietos reakcijų buvo lengvos ir vidutinio sunkumo, dažniausiai pasireiškusi eritema.
- Cimzia (certolizumabo pegolis): nurodant, kad injekcijos vietos reakcija su Cimzia yra nurodoma kaip retas, tačiau nebuvo pateikta išsamių duomenų.
Šaltiniai:
Reumatoidinis artritas: ankstyvas gydymas ir diagnozė. Cush, Weinblatt, Kavanaugh. 2010. Trečiasis leidimas. "Professional Communications, Inc."