Amjevita (adalimumab-atto), biosimilar su Humira (adalimumabu) , buvo patvirtintas FDA dėl reumatoidinio artrito ir įvairių uždegiminių ligų. "Amjevita" tapo ketvirtuoju biosimilaru, kurį turi patvirtinti FDA. Biosimilarai, kurių FDA patvirtinimo data yra:
- Zarxio ("filgrastim-sndz") - 2015 m. Kovo 6 d
- Inflectra (infliksimabas-dyibas) - 2016 m. Balandžio 5 d
- Erelzi (etanercept-szzs) - 2016 m. Rugpjūčio 30 d
- Amjevita (adalimumab-atto) - 2016 m. Rugsėjo 23 d
Zarxio, skirtingai nuo kitų, nenurodytas reumatinėms ligoms , bet yra leukocitų augimo faktorius. Inflectra yra biologiškai panašus į Remicade (infliksimabą) . Erelzi yra biologiškai panašus į Enbrelą (etanerceptas) . Enbrel, Remicade ir Humira yra biologiniai preparatai , klasifikuojami kaip TNF blokatoriai .
Amjevita indikacijos
Amjevita skiriamas gydyti:
- Reumatoidinis artritas. Sumažinti požymius ir simptomus, slopinti struktūrinės žalos progresavimą ir pagerinti fizinę funkciją suaugusiems su vidutinio sunkumo ar sunkiu reumatoidiniu artritu.
- Nepilnamečių idiopatinis artritas (JIA) - mažinti 4 metų ar vyresniems vaikams nuo vidutinio iki stiprios aktyviosios poliartikuliarinės JIA požymių ir simptomų.
- Psoriazinis artritas. - Siekiant sumažinti požymius ir simptomus, slopinti struktūrinės žalos progresavimą ir pagerinti fizinę funkciją suaugusiesiems, sergantiems aktyviu psoriaziniu artritu.
- Ankilozuojantis spondilitas. Sumažinti požymių ir simptomų, susijusių su aktyviu ankilozuojančiu spondilitu.
- Suaugusiųjų Krono liga - sumažinti simptomus ir požymius; sukelti ir palaikyti klinikinę remisiją su vidutinio sunkumo Krono liga sergantiems suaugusiesiems, kuriems netinkamas atsakas į tradicinį gydymą, arba prarado atsaką į Remicade, arba tiesiog negalėjo toleruoti Remicade.
- Galūninis kolitas. Kad sukeltų ir palaikytų klinikinę remisiją suaugusiesiems, kurių vidutinis arba stipriai aktyvus opinis kolitas buvo netinkamas atsakas į imunosupresantus.
- Plazmos psoriazė. Suaugusiesiems, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia lėtinės psoriazės plokštelėmis, kurie tinkami kandidatams į sisteminę terapiją arba fototerapiją; taip pat, kai kitos sisteminės terapijos laikomos mažiau tinkamomis.
Rekomenduojamas dozavimas ir vartojimas
Amjevita švirkščiama po oda. Tai yra 40 mg / 0,8 ml dozė vieno dozavimo būdu iš anksto užpildytuose "SureClick" autoinjektoriuose, vienkartinio vartojimo užpildytame stikliniame švirkšte - 40 mg / 0,8 ml, o vienkartinio užpildyto stiklo - 20 mg / 0,4 ml. švirkštas.
Rekomenduojama Amjevita dozė reumatoidiniam artritui, psoriaziniam artritui ir ankilozuojamam spondilitui yra 40 mg kas antrą savaitę. Jei turite reumatoidinį artritą ir nenaudojate metotreksato , gali būti apsvarstyta dažniau vartojama 40 mg dozė kas savaitę.
Vaikams, kurie sveria nuo 33 iki 65 svarų, rekomenduojama Amjevita dozė yra 20 mg. kas antrą savaitę. Vaikams, sveriantiems 66 svarus ar daugiau, dozė yra 40 mg. kas antrą savaitę.
Krono liga ir opinis kolitas gydymo Amjevita 1 dieną yra 160 mg.
(Pastaba: ji gali būti padalinta į 80 mg per dvi dienas iš eilės, 15-os dienos dozė yra 80 mg, o 29-tą dieną pradinė 40 mg palaikomoji dozė kas antrą savaitę. pradinė dozė yra 80 mg, o po savaitės po pradinės dozės palaikomoji dozė yra 40 mg kas antrą savaitę.
Šalutinis poveikis, nepageidaujamos reakcijos ir kontraindikacijos
Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, susijusios su Amjevita, yra infekcijos (pvz., Sinusitas ar viršutinės kvėpavimo takų infekcijos), injekcijos vietos reakcijos, galvos skausmas ir bėrimas. Amjevitoje nurodant vaistą, nėra jokių kontraindikacijų.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
"Amjevita" yra "Black Box Warning" - tai didžiausias FDA paskelbtas įspėjimas.
Įspėjimas dėl juodo dėžės yra rimtų infekcijų ir piktybinių navikų. Tiksliau sakant, Amjevita yra susijusi su padidėjusia rimtos infekcijos rizika, dėl kurios gali atsirasti hospitalizacija ar mirtis, įskaitant tuberkuliozę (tuberkuliozę), bakterinį sepsį, invazines grybelines infekcijas (pvz., Histoplazmozę) ir oportunistinių patogenų sukeltas infekcijas. Perspėjimas taip pat pataria nutraukti Amjevitą, jei gydymo metu atsiranda rimta infekcija ar sepsis. Prieš pradedant gydymą Amjevita rekomenduojama paslėpti tuberkuliozės testą. Be to, pacientams, gydytiems Amjevita, reikia stebėti aktyvų tuberkuliozinį aktyvumą, net jei jų latentinis TB testas yra neigiamas.
Dėl piktybinių navikų įspėjimų vaikams ir paaugliams, gydytiems TNF blokatoriais, buvo pranešta apie limfomą ir kitas piktybines ligas (kai kurios iš jų buvo mirtinos). Taip pat buvo pranešimų apie retų tipų T-ląstelių limfomos, vadinamo HSTCL (hepatospleninė T-ląstelių limfoma), požymiai paaugliams ir jauniems suaugusiesiems, sergantiems uždegiminėmis žarnų ligomis, gydomomis TNF blokatoriais.
Informacijoje apie vaistinį preparatą buvo pateikta daugiau įspėjimų:
- Amjevita negalima pradėti aktyvios infekcijos metu.
- Amjevita reikia nutraukti, jei infekcija tampa rimta.
- Gydant anti-grybų gydymą žmonėms, kurie gydomi Amjevita ir kurie gyvena arba keliauja į regionus, kur grybelinės infekcijos yra endeminės, reikia atsižvelgti į žmones, kurie serga sisteminėmis ligomis.
- Amjevita gali pasireikšti alerginės reakcijos ar anafilaksija.
- Gydant Amjevita gali pasireikšti hepatito B reaktyvacija. HBV nešėją reikia stebėti.
- Amjevita gali pasireikšti nauja demielinizuojančios ligos atsiradimas arba pablogėjimas.
- Galimi kraujo pakitimai, įskaitant citopeniją (mažą kraujo kūnelių skaičių) ir pancitopeniją (mažai raudonųjų kraujo kūnelių, baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų).
- Gydant Amjevita gali pasireikšti naujas širdies nepakankamumas ar pablogėjimas.
- Gydant Amjevita gali pasireikšti lupus panašus sindromas, dėl kurio reikia nutraukti gydymą.
Vaistų sąveika
Yra padidėjusi rizika susirgti sunkiomis TNF blokatorių ir Kineret (anakinra) ar Orencia (abatacepto) deriniu. Todėl Amjevita negalima vartoti su anakinra ar abataceptu. Be to, vartojant Amjevita, reikėtų vengti gyvų skiepų.
Esmė
"Biosimilar" gauna patvirtinimą, pagrįstą įrodymais, patvirtinančiais, kad vaistas yra "labai panašus" į anksčiau patvirtintą biologinį vaistą, kuris vadinamas referenciniu vaistu. Patvirtinimas reiškia, kad nėra kliniškai reikšmingo skirtumo tarp biosimilaro ir jo etaloninio vaisto.
Tuo tarpu, prieš pradedant pirmąjį patvirtinimą, kilo painiavos ir klausimai, susiję su biosimilarų koncepcija. Ar gali būti 100 proc. Tikimybės, kad biosimilaras ir jo etaloninis vaistas yra lygiaverčiai? Ar skiriasi vaistas, ar biologiškai panašus į jo etaloninį vaistą? Ar draudimo bendrovės priverstų naudoti biosimilarus dėl mažesnių sąnaudų?
Tai yra labai dideli klausimai, ir jie lieka kaip klausimai. Nors biosimilar gali logiškai būti paskirtas naujai diagnozuotam pacientui, ar būtų protinga tikėtis, kad pacientas, kuris gerai elgiasi su biologine medžiaga, pereina prie jo biosimilaro?
2016 m. Pabaigoje buvo "Soft" "Inflectra" paleidimas. "Erelzi" nebus paleistas iki 2018 m., Nes jis susijęs su "Amgen" teisiniais mūšiais. Tikroji biosimilarų ir jų etaloninių vaistų pakeičiamumas dar turi būti nustatytas taip, kad pacientai ir gydytojai jaustųsi visiškai įsitikinę. Galbūt laiku tai pasikeis. Tuo tarpu pasitarkite su savo gydytoju, kad galėtumėte sužinoti, kokia parinktis jums geriausiai tinka.
> Šaltiniai:
> Amjevita. Skiriant informaciją. Amgenas. Pataisytas 9/2016.
> Palmeras, Ericas. > Sandoz vadovas: "Enbrel biosimilar Erelzi" nebus paleistas iki 2018 m., Atidėtas teisminio mūšio . > FiercePharma. 2017 m. Sausio 25 d.
> Shaw, Gina. Biosimilar infliximabas atsargiai imasi priemonių rinkai. Specialty Pharmacy Continuum. 2017 m. Sausio 23 d.