Taip pat patvirtintas Psoriaziniam artritui, Ankilozuojamam spondilitui ir kt
Apžvalga
2016 m. Balandžio 5 d. JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino Inflectra (infliximab-dyyb), biosimilarą su Remicade (infliksimabu). FDA teigimu, "biologiškai panašus produktas yra biologinis produktas, patvirtintas remiantis parodydamas, kad jis labai panašus į FDA patvirtintą biologinį produktą, vadinamą etaloniniu produktu, ir neturi kliniškai reikšmingų standartinio vaisto saugumo ir veiksmingumo skirtumų.
"Biosimilar" gaminiuose leidžiami tik nedideli kliniškai neaktyvių komponentų skirtumai. "Remicade", "Janssen Biotech, Inc." pagaminta TNF blokatorė yra "Inflectra" informacinis vaistas.
"Inflectra" gamina "Celltrion", Inc (įsikūrusi Yeonsu-gu, Incheone, Korėjos Respublikoje) "Lake Forest" ligoninėje, Illinois. Inflectra yra antrasis biosimilaras, patvirtintas JAV FDA. Pirmasis "Zarxio" buvo patvirtintas 2015 m. Kovo 6 d. Dėl konkrečių su vėžiu susijusių požymių.
Indikacijos
Inflectra yra patvirtinta ir gali būti skiriama:
- sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu reumatoidiniu artritu .
- pacientai su aktyviu ankilozuojančiu spondilitu .
- sergantiems aktyviu psoriaziniu artritu .
- suaugusių pacientų, sergančių lėtiniu sunkia plokštele psoriaze.
- suaugę pacientai arba 6 metų ir vyresni vaikai, kurių vidutinio sunkumo ar sunkia Krono liga sergantieji, kuriems netinkamas atsakas į tradicinį gydymą.
- suaugę pacientai, kurių vidutinio sunkumo ar sunkus opinis kolitas buvo netinkamas atsakas į tradicinį gydymą.
Reumatoidiniam artritui Inflectra naudojamas siekiant sumažinti su liga susijusius simptomus ir simptomus, slopina sąnarių pažeidimo progresavimą ir pagerinti fizinę funkciją. Pacientams, sergantiems ankilozuojančiu spondilitu, Inflectra skiriama simptomų ir simptomų mažinimui.
Psoriaziniu artritu Inflectra gali būti skiriamas siekiant sumažinti aktyviojo artrito požymius ir simptomus, slopinti struktūrinių pažeidimų progresavimą ir pagerinti fizinę funkciją.
Dozavimas ir vartojimas
Reumatoidiniam artritui infekcija infuzuojama į veną (skiriama mažiausiai 2 valandas) 3 mg / kg dozėje po 0, 2 ir 6 savaičių. Po to kas 8 savaites skiriama palaikomoji 3 mg / kg dozė. Pacientams, gydytiems Inflectra reumatoidiniu artritu, taip pat reikia vartoti metotreksatą . Pacientai, kuriems pirmiau minėtoje dozėje yra nepakankamo atsako, gali būti pakoreguota iki 10 mg / kg dozės arba intervalas tarp dozių gali būti sutrumpintas iki kas 4 savaites. Dėl koregavimų gali padidėti nepageidaujamų reakcijų rizika.
Ankilozuojančio spondilito atveju rekomenduojama dozė yra 5 mg / kg, kai infuzija į veną praėjus 0, 2 ir 6 savaites, o po to palaikomoji dozė yra 5 mg / kg kas 6 savaites. Psoriaziniam artritui rekomenduojama dozė yra 5 mg / kg 0, 2 ir 6 savaites, tačiau palaikomoji dozė yra 5 mg / kg kas 8 savaites. Dėl psoriazinio artrito jis gali būti vartojamas kartu su metotreksatu arba be jo.
Dažnos nepageidaujamos reakcijos
Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pagrįstos infliksimabo klinikiniais tyrimais, apima infekcijas (viršutinę kvėpavimo takus, sinusitą ir faringitą), su infuzija susijusias reakcijas (dusulys, paraudimas, bėrimas), galvos skausmas ir pilvo skausmas.
Kontraindikacijos
Inflectra dozėmis, didesnėmis kaip 5 mg / kg, pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu širdies nepakankamumu, neturėtų būti skiriama. Be to, Inflectra negalima skirti pacientams, kuriems buvo didelė padidėjusio jautrumo reakcija į Remicade (infliksimabą). Inflectra negalima skirti asmenims, kuriems yra padidėjęs jautrumas bet kurioms neveiklioms vaisto sudedamosioms dalims arba pelių (graužikų) baltymams.
Įspėjimai
Siekiant užtikrinti saugų "Inflectra" naudojimą, buvo nustatyti tam tikri įspėjimai ir atsargumo priemonės. Šie įspėjimai apima:
- Rimtų infekcijų atsiradimo pavojus - infekcinę infekciją negalima vartoti aktyvios infekcijos metu. Be to, jei vartojant infekciją atsiranda infekcija, ji turi būti atidžiai stebima ir, jei ji tampa sunki, infektą reikia nutraukti. TNF blokatoriuose gydytiems pacientams pasireiškė oportunistinės infekcijos (infekcijos, kurios sunkiau ar dažniau pasitaiko susilpnėjusioms imuninėms sistemoms). Taip pat su infliksimabu vartojamų preparatų atsirado tuberkuliozės arba naujų tuberkuliozės infekcijų reaktyvavimas.
- Invazinės grybelinės infekcijos. Jei infektui vartojant sisteminę ligą atsiranda infekcija, reikia apsvarstyti priešgrybelinį gydymą tiems, kurie gyvena tose vietovėse, kuriose grybelinės sąlygos yra endeminės.
- Piktybiniai navikai. TNF blokatoriuose gydytų pacientų piktybinių navikų, įskaitant limfomą, dažnis buvo didesnis negu kontrolinės grupės pacientams. Reikia įvertinti Inflectra vartojimo riziką ir (arba) naudą, ypač pacientams, turintiems tam tikrų jų ligos istorijos veiksnių.
- Hepatito B viruso (HBV) reaktyvacija. Pacientus prieš pradedant infektūrą reikia ištirti hepatito B viruso. HBV nešiotojai turėtų būti stebimi per kelias mėnesius po infekcijos vartojimo. Jei atsinaujina HBV, infektą reikia nutraukti ir inicijuoti priešvirusinį gydymą.
- Hepatotoksinis poveikis - Retos sunkios kepenų reakcijos gali pasireikšti. Kai kurie gali būti mirtina arba reikalinga kepenų transplantacija. Infektra turi būti sustabdyta, kai atsiranda gelta ar žymiai padidėjęs kepenų fermentų kiekis.
- Širdies nepakankamumas - vartojant Inflectra gali pasireikšti naujas širdies nepakankamumas arba esamo širdies nepakankamumo simptomų pablogėjimas.
- Citopenijos. Inflectra vartojimo metu gali sumažėti kraujo ląstelių skaičius. Jei simptomai atsiranda, pacientai turėtų kreiptis į gydytoją.
- Padidėjęs jautrumas - gali pasireikšti sunkių infuzijų reakcijų, įskaitant anafilaksiją ar serumo ligos tipo reakcijas.
- Demielinizuojanti liga. Naudojant Inflectra, gali pasireikšti nauja demielinizuojančios ligos atsiradimas ar pablogėjimas.
- Lupus panašus sindromas. Naudojant Inflectra gali išsivystyti sindromas, susijęs su vilkligėje panašiais simptomais. Jei sindromas atsiranda, vaistą reikia nutraukti.
- Gyvos vakcinos arba terapiniai infekciniai agentai - Negalima vartoti kartu su "Inflectra". Prieš pradėdami infekciją, vaikai turi būti atnaujinami visose vakcinose. Jei kūdikis buvo infekcijos infekcijos ar infliksimabo infuzijos metu, prieš pradedant bet kokios gyvos vakcinos skyrimą, po gimdymo turėtų būti mažiausiai 6 mėnesiai.
"Inflectra" pateikia įspėjimą dėl juodo dėžės dėl padidėjusios rimtos infekcijos ir limfomos rizikos, taip pat direktyvą, skirtą latentinės tuberkuliozės tyrimui prieš pradedant vartoti vaistą.
Vaistų sąveika
Inflectra ir anakinros ar Orencia (abatacepto) derinys nerekomenduojamas. Reikėtų vengti vartoti Actemra (tocilizumabą) su Inflectra dėl padidėjusios imunosupresijos ir padidėjusios infekcijos rizikos. Inflectra neturėtų būti derinama su kitais biologiniais vaistiniais preparatais .
Esmė
Biosimilarai daugelį metų vystėsi reumatoidiniu artritu. Tai, kad FDA patvirtintas pirmasis biosimilaras, yra didelis pasiūlymas. Pacientų požiūriu biosimilai suteikia dar daugiau gydymo galimybių (tai yra geras dalykas!), O kaina turėtų būti palyginti mažesnė nei originalūs biologiniai vaistai (tai dar vienas geras dalykas!). Vis dėlto, tai nėra be šiek tiek prieštaringų dalykų. Kai kurie žmonės išreiškė susirūpinimą dėl to, ar biosimilai bus iš tikrųjų lygiaverčiai. Pagalvokite, kad geri vaistai, palyginti su prekės ženklu, yra vienodai veiksmingi? Tai buvo diskutuojama dešimtmečius. FDA teigia, kad "pacientai ir sveikatos priežiūros specialistai galės pasikliauti biosimilaro ar pakeičiamo produkto saugumu ir efektyvumu, kaip ir referencinis produktas". Tiesą sakant, "Biosimlar" vaistas patvirtintas remiantis įrodymais, kad "labai panašus" į referencinį vaistą. Ar labai panašus yra lygiavertis?
Yra dar viena kategorija, kurią FDA vadina pakeičiamu vaistu. Pasak FDA, "pakeičiamas biologinis produktas yra biologiškai panašus į FDA patvirtintą etaloninį vaistą ir atitinka papildomus standartus, kuriuos galima keisti. Standartinis vaistas gali pakeisti pakaitinį biologinį vaistą be sveikatos priežiūros paslaugų teikėjo įsakymo referencinis produktas. "
Galbūt tai yra šiek tiek painiava šiame etape. Kaip visada, mūsų patarimas yra aptarti biosimilarus su savo gydytoju arba reumatologu. Taip pat svarbu susipažinti su reumatologijos bendruomenės atsakymu dėl "Inflectra" ir būsimų biosimiliacijų patvirtinimo. Perskaitykite šį teiginį iš Amerikos reumatologijos kolegijos prezidento Joano Von Feldto, MD, MSEd.
> Šaltiniai:
Inflectra vaistų informacija. 04/2016.
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/125544s000lbl.pdf
FDA patvirtina Inflectra, Biosimilar Remicade. 04/05/2016.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm494227.htm
Informacija apie Biosimilars. FDA. Atnaujinta 2012-02-22.
http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/
FDA patvirtina pirmąjį biologiškai panašų produktą Zarxio. FDA. 2015/03/06.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm436648.htm