Drugio dujotiekis susideda iš narkotikų grupės, kurią bet kuriuo metu plėtoja įvairios farmacijos įmonės. Vamzdyne esantys vaistai vyksta per keturias pagrindines fazes: atradimą, ikiklinikines, klinikinius tyrimus ir rinkodarą (kuri įvyksta po patvirtinimo).
Šiandien besivystančiose šalyse yra apie 5000 vaistų, skirtų tik kelioms sąlygoms.
Tyrėjai siekia kurti vaistus pacientams, kuriems nepatenkinti poreikiai. Pasak "PhRMA" (Amerikos farmacijos tyrimų ir gamintojai), "2014 m. JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino 51 naują vaistą įvairiose ligų srityse: keturiasdešimt vienas iš šių patvirtinimų buvo Narkotikų centras Vertinimas ir tyrimai (CDER) FDA, didžiausias skaičius nuo 1996 m. Tarp CDER patvirtinimų 41 proc. Buvo įvardyti kaip pirmosios klasės vaistiniai preparatai, ty jie naudoja unikalų mechanizmą, skirtą gydyti kitokią sveikatos būklę kitas patvirtintas vaistas ".
Reumatoidinio artrito vaistų kūrimas
Nuo 1998 m., Kai " Enbrel" (etanerceptas) buvo pirmasis biologinis vaistas, parduodamas reumatoidiniam artritui , biologiniai DMARD (biologinės ligos modifikuojantys antireumatiniai vaistai) pakeitė gydymo sritį žmonėms, gyvenantiems su liga. Orientuodamas į konkrečias molekules ir ląsteles, dalyvaujančias reumatoidinio artrito progresavime, biologiniai DMARD ir naujesni DMARD, žinomi kaip JAK inhibitoriai, pagerino daugelio pacientų prognozes ir tam tikromis atvejais gali būti atlikta klinikinė remisija .
Per keletą metų po "Enbrel" patvirtinimo buvo patvirtinta ir parduodama keletas biologinių DMARD. Enbrel yra TNF inhibitorius . Kiti šiuo metu rinkoje parduodami TNF inhibitoriai yra Remicade (infliksimabas), Humira (adalimumabas), Cimzia (certolizumabas pegolis) ir Simponi (golimumabas). 2012 m. Buvo patvirtintas vienas JAK inhibitorius, vadinamas Xeljanz (tofacitinibu) .
Daugiau DMARDs yra kurti.
Biologiniai DMARD yra didelės molekulės baltymai, kuriuos reikia injekuoti ar infuzuoti. JAK inhibitoriai yra mažos molekulės baltymai, vartojami per burną (per burną).
2014 m. PhRMA pranešė, kad 92 vaistai buvo skirtingose raumenų ir skeleto ligų ir jų vystymosi stadijose. Iš jų 55 buvo sukurtos gydant reumatoidinį artritą. Tai yra vaistai, kurie pasiekia 3 fazės klinikinius tyrimus, kurie yra labiausiai verti mūsų dėmesio. Norint įrodyti saugumą ir veiksmingumą, 3 fazės tyrimuose paprastai dalyvauja daugiau kaip 1000 pacientų. Rezultatai pateikiami FDA galutiniam patvirtinimui apie narkotikus.
Kas yra dujotiekis?
Barikitinibas yra JAK inhibitorius, kuris vystosi per Eli Lilly. Jei jis bus patvirtintas, bariketinibas būtų antrasis JAK inhibitorius. Barikitinibo blokai JAK1 ir JAK2. Gydymas JAK inhibitoriais yra skirtas suaugusiesiems, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu reumatoidiniu artritu, kurie nepakankamai atsakė į metotreksatą arba kurie negalėjo toleruoti metotreksato. Pasak vieno analitiko, barikitinibas turi 65 proc. Tikimybę patvirtinti. Jei jis bus patvirtintas, tikimasi, kad jis bus konkurencingas prieš savo konkurentą Xeljanz, priklausomai nuo kainų.
Sarilumabas yra "Sanofi / Regeneron" sukurtas IL-6 inhibitorius. Sarilumabui vyksta keli 3 fazės tyrimai. Atliekant vieną iš tyrimų, sargilumabas ir metotreksatas buvo veiksmingesni pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu reumatoidiniu artritu, negu metotreksatas, be jokių akivaizdžių saugumo problemų. Šis vaistas, jei jis bus patvirtintas, konkuruotų su kitu IL-6 inhibitoriumi Actemra (tocilizumabu).
Secukinumabas yra IL-17 inhibitorius, kurį sukuria "Novartis Pharmaceuticals". Secukinumabas skirtas reumatoidinio artrito sergantiems pacientams, kuriems netinkamas atsakas buvo TNF inhibitoriai arba kurie negalėjo toleruoti gydymo TNF inhibitoriais.
Šiuo metu nėra jokio kito vaisto, kuris užsikrėtė IL-17 uždegimo taku .
Kitą laukiamą narkotikų, "Johnson & Johnson" sirukumabą, FDA patvirtino 2017 m. Rugsėjo mėn. Jis skirtas tam pačiam ACTEMRA (IL-6) keliui, kuris padeda sumažinti uždegimą. Tačiau FDA nurodė, kad narkotikus vartojančių žmonių mirčių skaičius yra neatitikimas, palyginti su placebu atliekant tyrimus, o tai iš pradžių buvo nurodyta FDA konsultacinės grupės rekomendacijoje .
Biosimilarai
Taip pat yra keletas biosimilarų kūrimo procese. "Amgen" kuria ABP 501, biosimilarą su "Humira". "Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals" kuria BI 695500 kaip biologiškai panašų į Rituxan (rituksimabą). "Coherus Biosciences" kuria CHS-0214 kaip "Enbrel biosimilar". Yra susirūpinimas dėl biologiškai panašių produktų lygiavertiškumo su pradiniu vaistu, taip pat FDA patvirtinimo procesas biosimilarams.
> Šaltiniai:
> FDA informacinis dokumentas. Artrito patariamojo komiteto posėdis.
> PHRMA.2015 profilis. Biopharmaceutical Research Industry.
> "Regeneron" ir "Sanofi" rezultatai, gauti per pagrindinį 3-ojo fazės Sarilumabo tyrimą Amerikos reumatologijos kolegijos metiniame susirinkime. 2015 m. Lapkričio 8 d.
> Reumatoidinis artritas (RA) Naujas vaistų vamzdynas. 2014 m. Gruodžio 11 d.