Kai biosimilarai Jungtinėse Amerikos Valstijose tampa vis mažiau idėjos ir realybės, pacientams, kuriems yra uždegiminė žarnų liga (IBD), bus daug klausimų apie šiuos vaistus. Biosimilarai yra biologiniai vaistai, tačiau jie nėra tokie patys kaip biologiniai pavadinimai. Tai atveria daugelį klausimų - tiek gydytojams, tiek pacientams - apie tai, kaip biologiškai panašus vaistas gali būti naudojamas IBD gydymui.
Nors biologiniai vaistiniai preparatai vartojami kitoms ligoms gydyti, nei IBD, tyrimo rezultatai, gauti pacientams be IBD, yra sudėtingi. Taip yra todėl, kad IBD pacientai turi skirtingus šių vaistų kiekius savo kūne nei žmonės, kuriems nėra IBD. Todėl gali būti šiek tiek laiko, kol mes turėsime gerus duomenis iš gerai parengtų klinikinių biologiškai panašių vaistų žmonėms su IBD klinikinių tyrimų.
Mes dar neturime atsakymų į daugelį klausimų, tačiau galime pritaikyti tai, ką mes jau žinome, ir pateikti keletą teorijų. Štai ką mes žinome dabar apie tai, ką pacientai gali tikėtis iš biosimilarų.
Biologiniai vaistai
Biologiniai vaistai yra vaistiniai preparatai, vartojami ligoms gydyti ir ligoms gydyti, o IBD kartais naudojami lėtinti ar sustabdyti uždegimą organizme. Biologiniai vaistai, kurie yra patvirtinti IBD gydymui, yra Humira (adalimumabas) , Cimzia (certolizumabo pegolis) , Remicade (infliksimabas) , Tysabri (natalizumabas), Simponi (golimumabas) ir Entyvio (vedolizumabas) .
Jei pacientas "nepavyksta" biologinis, ar yra panašus variantas?
Kaip žinome, visi, kuriems yra IBD, skirtingai reaguoja į vaistus. Kai kurie Krono ligos ar opinio kolito žmonės gali neatsakyti į biologinius vaistus arba laikui bėgant netoleruoja. Šio vaisto poveikis uždegimui ar simptomai nėra arba jis gali pradėti grįžti, nepaisant vaisto vartojimo.
Kai tai atsitinka, tai dažnai vadinama "nesėkmingu" vaistu. Tai nėra paciento ar gydytojo ar vaisto nepakankamumas, tačiau tai yra terminas, kuris yra naudojamas. Tai reiškia, kad vaistas neveikia dėl IBD uždegimo, o jei jis neveikia, akivaizdu, kad jūs nustosite jį bandyti. Gydytojai taip pat gali nurodyti skirtingus scenarijus kaip "pirminį" arba "antrinį" nesėkmę, priklausomai nuo to, ar vaistas niekada nedirbo, ar kai jis veikė tam tikrą laiką, o vėliau sustojo.
Kai pacientas neatsako į pavadinimą-prekės ženklą "biologinis", reikia pasirinkti, kokį vaistą bandyti toliau. Tačiau manoma, kad bandymas narkotiką, kuris yra biologinis pavadinimo prekės ženklo biologinis simbolis, nėra pasirinkimas. Jei, pavyzdžiui, pacientas yra alergiškas (arba turi tam tikrą biologinę nepageidaujamą reakciją), pacientas greičiausiai bus alergiškas biologinei būklei. Ir nors biologiškai panašus nebus tikslus biologinio pavadinimo-prekės ženklo dublikatas, šiuo metu manoma, kad pacientas, kuris neatsako į vieną, greičiausiai nebus reaguoja į kitą. Todėl manoma, kad biologinis panašus biologinis (ir atvirkštinis) pacientas, kuris jau neveikia, gali nebūti.
Perjungimas tarp biologijos ir biosimilarų
Yra susirūpinimas, kad pacientai gali būti perkelti tarp biologinių ir biologinių medžiagų, be jų žinios ar sutikimo. Tai kartais atsitinka su generiniais vaistiniais preparatais : gydytojas gali nurodyti prekės ženklą, tačiau draudimo bendrovė ieško išlaidų, taigi vaistas keičiamas į bendrinį.
Biologinės būklės atveju šiuo metu nežinoma, kas atsitiks, jei pacientas, kuriam būdingas tam tikras biologinis vaistas, yra perjungiamas į biosimilarą vaistą. Nėra jokių įrodymų, darančių išvadų apie šį scenarijų. Tačiau manoma, kad dėl to, kad biosimilar ir biologinis yra ne visai vienodi, jie nebūtinai turi būti keičiami tokiu būdu.
Ekspertai teigia, kad jei pacientas gerai sekasi, jie turėtų toliau vartoti narkotikus, kuriuos jie jau yra, nesvarbu, ar tai yra biologinis pavadinimas, ar biologiškai panašus.
Kai kurios valstybės priėmė biosimilarų įstatymus, o kiti teisės aktai yra laukiami, tačiau ne kiekviena valstybė tai svarsto. Daugeliu atvejų įstatymai apima kalbą, kuri aiškiai nurodo, kad turi būti naudojamas tik tas gydytojo užsakytas vaistas (biologinis arba biosimilaras), o pakeitimai leidžiami tik tuo atveju, jei sutiko ir gydytojas, ir pacientas.
IBD pacientų rūpestis yra tai, kad draudimo bendrovės gali pakenkti pacientams keisti vaistus, jei biologiškai panašus yra pigesnis, net jei biologinis poveikis iki šiol yra veiksmingas. Kalbėdamas apie perorientavimą tarp biologijos ir biosimilarų, "Janssen Research & Development" uždegiminių žarnų ligos dr. Scott Plevy sakė (žodžiu sakoma, 2016 m. Vasario mėn.) "Jūs nesijaučiate šių ligų sėkmės".
Ar yra vieta biosimilarams?
Nors perėjimas tarp biologinių ir biologiškai panašių vaistų šiuo metu nėra laikomas perspektyviu metodu IBD gydyti, kai kuriems pacientams iš tikrųjų pradėti gydymą su biosimilaru. Tai suteikia dar vieną gydymo būdą, kuris yra geros naujienos pacientams. Biosimilaro ir biologinio keitimo pakeitimas vis tiek gali būti problema, todėl manoma, kad tai nėra pasirinkimas. Jei pacientas gerai veikia biosimilarą, manoma, kad tas pats vaistas turėtų būti tęsiamas, kaip ir atvirkštinė situacija.
Biosimilarų kaina
Šiuo metu vis dar nėra žinoma, kaip sąnaudos pateks į rinką. Daugelis prognozuoja, kad biosimilarai kainuos mažiau nei biologiniai. Tačiau tai nėra garantija ir yra galimybė, kad bendrovė, kuri padarė biologinį panašumą, gali nustatyti kainą, panašią į biologinės įrangos gamintojo mokamą kainą. Kadangi draudimo polisai skiriasi, situacija bus grindžiama individualia aprėptimi ir ar farmacinė kompanija, turinti biologinių vaistų patentą, siūlo kainų suderinimą ar kitą sąnaudų mažinimo priemonę, pavyzdžiui, pacientų pagalbos programą. Į kainodarą įtraukti tiek daug kintamųjų, sunku nuspėti. Manoma, kad kainų nustatymas gali būti labiau konkurencingas tiek biologiniams, tiek biologiniams tyrimams, o tai bus naudinga pacientams.
Esmė
JAV gydomųjų ligų gydymo galimybių kraštovaizdis keičiasi. Biologiškai panašių vaistų patvirtinimas kelia daug klausimų, susijusių su jų naudojimu, į kurį galima atsakyti tik laikui bėgant. Iki šiol yra mažai duomenų apie biosimilarus vaistus, tačiau sveikatos priežiūros specialistai parengė išsamias prielaidas, kaip jie gali būti geriausiai naudojami pacientams, sergantiems IBD ir kitomis ligomis. Kitais mėnesiais bus atlikti daugiau tyrimų ir įstatymų bei gairių, tačiau, kaip visada, jūsų gastroenterologas bus geriausias informacijos apie gydymo galimybes šaltinis.
Šaltiniai:
JAV Maisto ir vaistų administracija. "Informacija apie" Biosimilars ". FDA.gov. 2016 m. Vasario 22 d.