2015 m. Sausio 14 d. JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino pirmąjį medicinos prietaisą nutukimo gydymui. Šis prietaisas, vadinamas maestro įkraunama sistema, buvo patvirtintas tam tikriems nutukusiems suaugusiems. Tai yra pirmasis medicinos prietaisas, kurį FDA turi patvirtinti nutukimo gydymui nuo 2007 m.
Atsižvelgiant į tai, kad pagal ligų kontrolės ir prevencijos centrų (CDC) duomenis apie trečdalį visų JAV suaugusiųjų yra nutukę, naujo medicininio prietaiso atsiradimas gydymui yra naujienos, į kurias atkreipiamas didelis dėmesys.
Kaip tai veikia?
"Maestro" įkraunama sistema veikia pagal nervų kelią tarp smegenų ir skrandžio, kuris kontroliuoja alkio ir pilnumo jausmus. Jį sudaro elektrinis impulsų generatorius, kuris yra įkraunamas kartu su vieliniais vamzdžiais ir elektrodais. Jie implantuojami chirurginiu būdu į pilvą. Tada jis siunčia elektros impulsus prie vagio nervo, kuris padeda reguliuoti skrandžio ištuštinimą ir siunčia signalus į smegenis, kad skrandis jaučiasi tuščias ar pilnas.
Pasak "EnteroMedics Inc.", įmonė, kuri gamina prietaisą, Maestro pakartotinai įkraunama sistema blokuoja signalus, kad blauzdos nervas paprastai siunčia į smegenis, tokiu būdu sumažindamas alkio jausmus ir darant pacientams jaustis visiškai anksčiau nei kitaip.
Kam skirta?
Pasak FDA, šis medicinos prietaisas buvo patvirtintas suaugusiesiems (18 metų ir vyresniems), kurių kūno masės indeksas (KMI) yra nuo 35 iki 45, ir bent viena su nutukimu susijusi sveikatos būklė, pvz., 2 tipo cukrinis diabetas ar obstrukcinė Miego apnėja . FDA nurodė, kad šie pacientai pirmiausia turėjo įrodyti, kad jie negalėjo prarasti svorio per svorio netekimo programą.
Ar tai veiksminga?
Vienu klinikiniu tyrimu, kuriame dalyvavo pacientai, kurių KMI buvo 35 ar daugiau, eksperimentinės grupės (kuri gavo aktyvų "Maestro" prietaisą) rezultatai pastebėjo didelį svorio netekimo rezultatą: maždaug pusė jų prarado bent 20 proc. Jų pertekliaus svorio ir 38% jų prarado bent 25% savo perteklinio svorio.
Koks yra galimas šalutinis poveikis?
Šalutinis poveikis, apie kurį buvo pranešta klinikiniame tyrime, kurio metu buvo patvirtintas patvirtinimas, buvo pykinimas, vėmimas, skausmas chirurginės implantacijos vietoje, chirurginės komplikacijos, rėmuo, skausmas krūtinėje, rijimo sunkumas ir raugėjimas. Kaip ir bet kokia chirurginė operacija ar procedūra, gali atsirasti komplikacijų, tokių kaip infekcija ir kraujavimas, atsirandantys dėl pačios procedūros.
FDA pažymėjo, kad, patvirtinimo metu, "EnteroMedics" turi atlikti penkerių metų po patvirtinimo tyrimą, kurio metu penkerius metus iš eilės seka bent 100 pacientų, ir surenka papildomą informaciją apie prietaiso saugumą ir efektyvumą.
Subalansuota dieta ir fizinis pratimas vis dar reikalingas
Šis prietaisas, žinoma, nepašalina tolesnio dėmesio į sveiką maistą, kuriame yra mažai perdirbtų maisto produktų ir daug vaisių bei daržovių. Taip pat neatmetamas kritinis fizinio aktyvumo poreikis kasdien .
Abi šios sveikatos priemonės yra svarbios ne tik svorio netekimui, bet ir įvairių ligų, įskaitant širdies ligas, insultą, diabetą, vėžį ir demenciją, prevencijai.
Šaltiniai :
FDA. Naujienos spaudai: FDA patvirtina pirmos rūšies prietaisą nutukimui gydyti. Prieinama internete adresu http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm430223.htm 2015 m. Sausio 16 d.