Aimovig yra monokloninis antikūnas, apsaugantis nuo migrenos
Yra dviejų rūšių migrenos terapija: netinkama ar profilaktinė. Netinkamas gydymas yra naudojamas migrenos priepuolio metu, siekiant sustabdyti jį. Triptanai ir nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, tokie kaip acetaminofenas ir ibuprofenas (Advil), yra netinkami gydymo būdai.
Prevencinis gydymas bando sumažinti migrenos galvos skausmo dažnį ir sunkumą. Šie vaistai plačiai klasifikuojami kaip geriamosios migrenos prevenciniai vaistai (OMPM), įskaitant antidepresantus, antikonvulsantus preparatus ir beta adrenoblokatorius.
2017 m. Lapkričio mėn. Straipsnyje " New England Journal of Medicine" paskelbtame straipsnyje Goadsby ir jo bendraautoriai ištyrė Aimovig galimybę (erenumabui) užkirsti kelią migrenos priepuoliui. Skirtingai nuo dabartinių OMPM, Aimovig yra biologinis produktas - monokloninis antikūnas. Konkrečiai, Aimovig užkerta kelią migrenai blokuojant kalcitonino geno peptidų (CGRP) receptorius, kuris yra susijęs su migrenos aktyvacija.
Kas buvo įtrauktas į "Aimovig" tyrimus?
2 fazės ir 3 fazės klinikinių tyrimų metu Aimovig buvo ištirtas pacientams, sergantiems epizodiniais ir lėtiniais migrenais.
Epizodiniai migrenai apibrėžiami kaip mažiau kaip 15 migrenos ar galvos skausmo dienos per mėnesį su aura ar be jos. Lėtinis migrena apibrėžiama kaip mažiausiai 15 galvos skausmų per mėnesį. Ne mažiau kaip aštuoni iš šių penkiolikos dienų yra migrenos dienos su aura ar be jos.
Epizodiniai migrenai dažniau pasitaiko: apie 90 proc migranų turinčių žmonių turi migreną.
Nuo 5 proc. Iki 8 proc. Migrenos žmonių serga lėtiniu migrena.
Apie bandomąją versiją
2017 m. Lapkričio mėn. Straipsnyje " New England Journal of Medicine" paskelbtame straipsnyje Goadsby ir jo bendraautoriai ištyrė "Aimovig" gebėjimą išvengti migrenos priepuolių.
Šiame tyrime dalyvavo 995 suaugusiųjų dalyviai, suskirstyti į dvi eksperimentines grupes ir kontrolinę grupę.
Kontrolinė grupė gavo placebą injekciją ir eksperimentinės grupės gavo 70 mg arba 140 mg poodinę Aimovig injekciją, kuri buvo skiriama šešiomis dozėmis, išreikštomis keturias savaites.
Autoriai teigia, kad abi dozės "sumažino migrenos dažnį, migrenos poveikį kasdieninei veiklai ir vartoja ūmus migrenos tipo vaistus per 6 mėnesius".
Iš pradžių tyrimo dalyviai kiekvieną mėnesį sirgo migrenos dienomis 8,3 dienos. Tarp 4 ir 6 mėnesių gydymo migrenos dienų skaičius sumažėjo atitinkamai 3,2 ir 3,7 mg Aimovig ir 70 mg Aimovig grupėje.
Tarp tyrimo pradžios ir keturių-šešių gydymo mėnesių, 70 mg grupėje 43,3 proc. Pacientų kas mėnesį patyrė mažiausiai 50 proc. Migrenos dienų skaičiaus mažėjimą.
Tarp tyrimo pradžios ir keturių-šešių gydymo mėnesių 140 mg grupėje 50 proc. Pacientų kas mėnesį patyrė bent 50 proc. Migrenos dienų skaičiaus mažėjimą.
Tarp tyrimo pradžios ir keturių-šešių gydymo mėnesių pacientams, kurie vartojo placebą, 26,6 proc. Patyrė mažiausiai 50 proc. Mažėjantį migrenos dienų skaičių kiekvieną mėnesį.
Dienų, per kuriuos pacientai turėjo naudoti specialius vaistus ūminės migrenos gydymui, skaičius sumažėjo 1,1 dienos 70 mg grupėje ir 1,6 dienos 140 mg grupėje, palyginti su 0,2 dienos placebo grupėje.
Kasdienės veiklos sutrikimas daro migreną silpninančią. Naudodamiesi klausimynu, tyrėjai įvertino kasdienės veiklos efektyvumą. Jie nustatė gerokai patobulinti tuos, kurie gauna "Aimovig".
Neigiamas poveikis ir apribojimai
Nepaisant to, kad dauguma dalyvių pastebėjo neigiamą Aimovig poveikį, šie nepageidaujami reiškiniai daugiausia nesiskyrė nuo tų, kurie vartojo placebą.
Pažymėtina, kad daugiau žmonių, vartojusių 70 mg Aimovig, pranešė apie skausmą injekcijos vietoje negu kontrolinės grupės skausmas.
Dažniausiai pasitaikančių nepageidaujamų reiškinių pavyzdžiai: šalta, viršutinių kvėpavimo takų infekcija ir sinusitas.
Vienas tyrimo apribojimas buvo tai, kad tyrėjai neįtraukė pacientų, kuriems nebuvo dviejų ar daugiau OMPM klasių gydymo naudos.
Tačiau mokslininkai įtraukė pacientus, kurie nutraukė OMPM dėl nepakankamo veiksmingumo, ilgalaikio atsako stokos ar nemalonaus neigiamo poveikio. Tiesą sakant, 38,7 proc. Atrankoje dalyvavusių pacientų anksčiau nebuvo naudos iš OMPM.
Be to, remiantis Goadsby ir jo bendraautoriais:
Veiksmingumas taip pat buvo įrodytas erenumabo 2 fazės tyrime, kuriame dalyvavo pacientai, sergantiems lėtiniu migrena, kuriuose 68 proc. Pacientų anksčiau nutraukė migrenos prevencinius vaistus dėl nepakankamo veiksmingumo ar nepriimtino šalutinio poveikio.
Aimovig kartu su II fazės ir 3 fazės klinikinių tyrimų rezultatais, kuriuose tiriamas Aimovig vartojimas pacientams, sergantiems lėtiniu ir epizodiniu migrena, atrodo, kad Aimovig gali padėti išvengti epizodinių migrenų.
Reikia atlikti daugiau tyrimų, siekiant išsiaiškinti ilgalaikį Aimovig saugumą ir jo trukmę.
Kaip "Aimovig" kaupia iki OMPM
Vienas didelis skirtumas tarp "Aimovig" ir "OMPM" yra tai, kad "Aimovig" tiksliai nukreipia į specifinius patofiziologinius procesus, kurie vaidina migreną.
Nebuvo atlikta pakankamai tyrimų, siekiant palyginti Aimovig poveikį su kitais vaistais, vartojamais migrenos galvos skausmui išvengti. Be to, nėra daug tyrimų, kuriais tikrinamas patys OMPM veiksmingumas.
Pasak Amerikos neurologijos akademijos:
Įrodymai taip pat nepasiekiami, kad būtų galima plačiai palyginti daugybę agentų vienoje klasėje; tokie įrodymai leistų išsamiau suprasti santykinį veiksmingumą ir tolerancijos profilius plačiau terapinių agentų spektrui. Reikia atlikti tyrimus, kurie konkrečiai įvertintų, kada reikalinga prevencinė terapija ir kaip titrus skirti vaistai.
Tik nedaugelis tyrimų ištyrė OMPM veiksmingumą. Pasak "AAN", yra ar stiprūs, ar nedideli įrodymai, patvirtinantys, kad veiksmingai gydomi šie profilaktiniai gydymo būdai:
- Divalproexo natris, natrio valproatas ir topiramatas (vaistai nuo epilepsijos)
- Metoprololis, propranololis, timololis, atenololis ir nadololis (beta adrenoblokatoriai)
- Amitriptilinas ir venlafaksinas (antidepresantai)
Be to, gabapentinas, lamotriginas, klomipraminas ir fluoksetinas, kurie yra skirti migrenos prevencijai, greičiausiai nėra veiksmingi migrenos prevencijai.
Reikėtų atkreipti dėmesį, kad gydant antiepileptinius vaistus reikia atidžiai stebėti pankreatitą, kepenų nepakankamumą ir teratogeninį poveikį, pvz., Gimdymą. Be to, natrio divalproex gali sukelti svorio padidėjimą. Iki šiol atrodo, kad Aimovig nėra toks neigiamas poveikis.
Vienas dalykas, apie kurį mes žinome apie OMPM, yra tai, kad laikomasi mažai. Kitaip tariant, daug žmonių, vartojančių šiuos vaistus, nustoja vartoti.
Atlikus retrospektyvų tyrimą, paskelbtą Cefalagijoje 2015 m., Hepp ir jo kolegos ištyrė 14 skirtingų tipų OMPM veiksmingumą lėtinio migrenos gydymui. Tarp 8688 pacientų širdies priepuolis per šešis mėnesius svyravo nuo 26 iki 29 procentų. Po 12 mėnesių laikomasi nuo 17 iki 20 procentų.
Pasak autorių:
Nors priežastys dėl nesuderinamumo nėra įtrauktos į teiginius apie duomenis, anksčiau publikuoti tyrimai rodo, kad mažas laikymasis gali būti siejamas su daugeliu veiksnių, įskaitant OMPM šalutinį poveikį ir (arba) veiksmingumą. Be to, AAN gydymo gairėse taip pat nurodoma, kad tik keletas galimų OMPM iš tikrųjų turi gerų klinikinių įrodymų, kad jie veiksmingai užkirsti kelią migrenos galvos skausmui.
Įdomu tai, kad tyrėjai nustatė, kad iš 14 ištirtų OMPM, amitriptilino, nortriptilino, gabapentino ir divalproekso, palyginti su topiramatu, buvo gerokai mažesnis laikomumas.
Neurostimuliacija
Štai pagrindinė migrenos problema: mes iš tikrųjų nesuprantame, kaip jie veikia. Be aiškios supratimo apie šios ligos mechanizmus, sunku sukurti naujus nenorimus ir profilaktinius gydymo būdus, kuriais siekiama konkrečių būdų.
Apsvarstykite šį ištrauką iš 2013 m. Apžvalgos straipsnio "Migrena: smegenų būklė":
Migrenos patogenezės hipotezės paprastai orientuotos į pirminį inicijavimo sritį, pavyzdžiui, smegenų kamieno depresiją arba "migrenos generatorių". Tačiau migrenos priepuolio laikina progresija rodo, kad tuo pačiu metu keičiasi daugelio smegenų regionų funkcijos, ir neaišku, ar yra vienos anatominės srities, kurioje migrena prasideda visuose pacientuose.
Kaip ir Aimovig, Cefaly siekia tiesiogiai suardyti migrenos patogenezę taikant mechanizmus. Skirtingai nuo Aimovig, kuris yra injekcinis, Cefaly yra neurostimuliavimo prietaisas, pritvirtintas prie kaktos. Jis stimuliuoja trigeminalinį nervą, kuris, kaip manoma, atlieka svarbų vaidmenį migrenoje.
FDA neseniai patvirtino cefalą ne tik kaip prevencinę intervenciją, bet ir dėl ūmaus gydymo. Tai yra trijų modelių: Cefaly Acute, Cefaly Prevent ir Cefaly Dual. ("Cefaly Dual" turi tiek ūmią, tiek prevencinį migrenos gydymą).
Pasak jos kūrėjų, "Cefaly Prevent" administruoja mažo intensyvumo srovę, kurią kasdien galima naudoti migrenos priepuolių prevencijai.
Klinikinių tyrimų metu, kurie įvyko 2009-2012 m., Pacientai, vartojantys Cefaly gydymą migrenos profilaktikai, po trijų mėnesių vartojimo smarkiai sumažėjo ir migrenos, ir galvos skausmo.
Tiksliau sakant, pacientai, gydyti cefalija, patyrė 29,7 proc. Mažiau migrenos ir 32,3 proc. Mažiau galvos skausmo dienų. Be to, 38,2 proc. Pacientų, vartojusių Cefaly, patyrė mažiausiai 50 proc. Mėnesinių migrenos dienų.
Be to, kad patiria mažiau migrenos ir galvos skausmo dienų, Cefaly vartojantiems pacientams taip pat reikėjo mažiau anti-migreninio vaisto ("gelbėjimo vaistų"). Atkreipkite dėmesį, kad pacientams, gydomiems Cefaly vartojimu, nebuvo rimto neigiamo poveikio.
"Cefaly" atlikto tyrimo po rinkodaros metu 53 proc. Pacientų, gavusių prietaisą, buvo patenkinti. Tik 4 procentai vartotojų pranešė apie nepasitenkinimą ir pranešė apie nedidelius neigiamus padarinius, tokius kaip mieguistumas, galvos skausmas ar dilgčiojimas, kurį sukelia prietaisas. Kaip ir klinikinių tyrimų metu, nebuvo sunkių neigiamų poveikių, susijusių su Cefaly gydymu.
Žodis iš
Nors mes nesuprantame, kaip veikia migrena, naujos intervencijos, tokios kaip biologinis produktas Aimovig, taip pat neurostimuliavimo prietaisas Cefaly, yra skirti sutrikdyti šios ligos mechanizmus. "Aimovig" dar turi patvirtinti FDA, tačiau "Cefaly" yra prieinama. Jei susidomėjote šiais ar kitais profilaktiniais gydymo būdais, aptarkite juos su savo neurologu.
> Šaltiniai:
> Charles, A. Migrena: smegenų būklė. Dabartinė nuomonė neurologijoje. 2013; 26: 235-239.
> De Novo klasifikacijos prašymas dėl Cefaly įrenginio . FDA.
> Goadsby PJ ir kt. Kontroliuojamas Erenumabo tyrimas epizodinei migrenai. Naujosios Anglijos medicinos žurnalas. 2017; 377: 2123-2132.
> Hepp Z ir kt. Ligoniams, sergantiems lėtiniu migrena, cefalagija. 2015 m., 35: 478-488.
> Riederer F, Penning S, Schoenen J. Transkutinė supraorbitinė nervų stimuliacija (t-SNS) su Cefaly prietaisu migrenos profilaktikai: turimų duomenų apžvalga. Skausmas ir terapija. 2015 m., 4: 135-137.