Naujas prietaisas gydo migrenas po to, kai jie prasideda
Migreną sunku gydyti. Anti-migrenos gydymas turi neigiamą poveikį ir dažnai yra nepakankamai veiksmingas. Be to, reguliariai vartojant vaistus nuo migrenos, gali pasireikšti galvos skausmas "chronizacija" arba pablogėja galvos skausmas. Dėl šios priežasties buvo didelis susidomėjimas migracijos nefarmakologiniu gydymu , įskaitant neurostimuliaciją (ty nervų stimuliaciją).
"Cefaly" prietaisas yra išorinis trišakio nervo stimuliatorius (e-TNS), kuris siunčia srovę per kaklelyje esantį elektrodą. Jis veikia stimuliuodamas akies nervą, kuris yra trišakio nervo šaknis. Cefaly prietaisas anksčiau buvo patvirtintas FDA dėl migrenos prevencijos. 2017 m. Gruodžio mėn. Jis buvo išleistas ūminės migrenos gydymui ir gali būti vartojamas po migrenos pradžios.
Kas yra Cefaly įrenginys?
"Cefaly" įrenginys yra "galvos juosta", sukuriantis nuolatinę srovę naudojant dvi AAA baterijas. Srovė tepama ant kaktos odos, naudojant lipnią elektrodą. "Cefaly" stimuliuoja akies nervo supratrochlearą ir supraorbitalinę šaką, kuri savo ruožtu yra trišakio nervo šaka. Trimiškio nervas vaidina svarbų vaidmenį migrenos galvos skausmuose.
"Cefaly" yra trijuose modeliuose: "Cefaly Acute", "Cefaly Prevent" ir "Cefaly Dual". Cefaly Acute gydo ūminius migrenos priepuolius.
Cefaly Prevent vartojamas migrenos prevencijai. Ir Cefaly Dual turi nustatymus abiems.
"Cefaly Acute" teikia intensyvų 60 minučių stimuliacijos seansą. "Cefaly Prevent" yra mažo dažnio ir gali būti naudojamas kasdien.
Pasak jo gamintojų, "Cefaly" prietaisas per pirmąsias 14 naudojimo minučių palaipsniui didėja.
Per šį laikotarpį, jei srovė tampa per intensyvi, galite paspausti mygtuką, kad stabilizuotumėte intensyvumą ir sustabdytumėte tolesnį intensyvumo padidėjimą.
Savo svetainėje gamintojas pateikia kontrahenijas, kurios taikomos žmonėms su:
- implantuotas metalinis ar elektroninis prietaisas galvoje
- kenčia nuo nežinomos kilmės skausmo
- širdies stimuliatorius arba implantuotas arba nešiojamasis defibriliatorius, kuris gali pakenkti greičiui, elektros šokui arba mirčiai
Veikimo būdas, kuriuo veikia e-TNS, yra neaiškus. Iš pradžių ekspertai teigė, kad neurostimuliacija blokuoja didėjančius impulsus skausmo kelyje. Tačiau ši hipotezė nebuvo pagrįsta tyrimų rezultatais. Priešingai, buvo pasiūlyta, kad e-TNS keičia skausmo kontrolę iš viršaus į apačią.
FDA patvirtinimas Cefaly kaip profilaktinis gydymas buvo pagrįstas dviejų Europos tyrimų rezultatais: PREMICE bandomuoju tyrimu ir Europos atlikto rinkodaros stebėjimo tyrimu.
PREMICE bandymas
PREMICE bandymas buvo atsitiktinių imčių kontroliuojamas Cefaly testas, kurį 2009-2011 m. Atliko Belgijos galvos skausmo draugija. Šis tyrimas buvo perspektyvus arba ilgalaikis tyrimas, kuriame dalyvavo 67 pacientai, kuriems kas mėnesį buvo bent du migrenos priepuoliai.
Šiame bandyme prieš mėnesį dalyviams buvo priskirta tikroji ar netinkama (ty, netikra) stimuliacija. Gydymo laikotarpis trunka tris mėnesius.
Štai tyrimo rezultatai:
- Tiems, kurie gydomi Cefaliu, trečiąjį gydymo mėnesį smarkiai sumažėjo migrenos ir galvos skausmas.
- Pacientai, gydyti cefalija, patyrė 29,7 proc. Mažiau migrenos ir 32,3 proc. Mažiau galvos skausmo dienų.
- Kontroliuojamoje grupėje ar migrenos dienomis sumažėjo 4,9 proc., O galvos skausmas - 3,4 proc.
- Eksperimentinėje grupėje arba pacientams, gydytiems Cefaliu, 38,2 proc. Pacientų mėnesinės migrenos dienomis sumažėjo 50 proc.
- Kontrolinėje grupėje 12,1 proc. Dalyvių patyrė bent 50 proc. Mėnesinių migrenos dienų sumažėjimą.
- Apskritai eksperimentinėje grupėje statistiškai reikšmingai sumažėjo migrenos dienų skaičius.
- Nors jie nėra statistiškai reikšmingi, gydytojai, gydantys Cefaly, pranešė apie migrenos sunkumo sumažėjimą.
- Tiems dalyviams, kurie vartojo Cefaly, reikėjo 36,7 proc. Mažiau vaistų migrenos galvos skausmui gydyti.
- Tiems, kurie vartojo netinkamą gydymą, antiemerginės vaistų vartojimas padidėjo 0,4 procento.
- Nebuvo jokių neigiamų šalutinių poveikių tiems, kurie naudoja Cefaly.
- Cefalija gali būti labiausiai naudinga žmonėms, sergantiems dažniau migrena, arba daugiau nei keturis mėnesius (ty septynias migrenos dienas). Akivaizdu, kad atliekama daugiau tyrimų, siekiant išnagrinėti šią specifinę pacientų populiaciją.
Europos rinkodaros stebėjimo tyrimas
Nuo 2009 m. Rugsėjo iki 2012 m. Birželio mėn. Buvo įkurtas registras visiems pacientams, kurie gavo "Cefaly" prietaisą. Dauguma šių vartotojų gyveno Prancūzijoje ir Belgijoje. Pasinaudojus prietaisu nuo 40 iki 80 dienų, šie pacientai buvo paprašyti dalyvauti apklausoje, kurioje įvertinamas pasitenkinimas ir susirūpinimas dėl neigiamo šalutinio poveikio.
Šio tyrimo po rinkodaros rezultatai parodė, kad apie 53 proc. Pacientų buvo patenkinti gydymu ir norėjo toliau naudoti prietaisą. Apie 4 procentus pacientų buvo nepatenkinti prietaisu. Nė vienas iš šių skundų neturėjo rimto neigiamo poveikio. Tiksliau, šie vartotojai skundėsi dėl prietaiso sukelto pojūčio (ty "dilgčiojimo"), mieguistumo per sesiją ir galvos skausmo po sesijos.
Cefaly dėl migrenos atakos
Remdamasis atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamų tyrimų ACME ("Ūminis migrenos gydymas ir išorinė trigeminalinė nervų stimuliacija") rezultatai, 2017 m. Gruodžio mėn. FDA toliau patvirtino Cefaly gydymui migrenos priepuolių, kai jie atsiranda. Dėl šių padidėjusių klinikinių požymių migrenos žmonių, kuriems naudos iš Cefaly, skaičius padidėjo 10 kartų. Šiame tyrime migrenos skausmingumo intensyvumas buvo 65 proc. Mažesnis, o per parą 32 proc. Dalyvių buvo be skausmo.
Atvirojo tyrimo, kuriame nagrinėjamas Cefaly saugumas ir veiksmingumas gydant ūminę migreną, rezultatai paskelbti žurnale " Neuromodulation " 2017 m. Spalio mėn. Šiame tyrime Chou ir jo kolegos ištyrė 30 pacientų, kuriems pasireiškė migrena su aura ar be jos. Kad šie tyrimai būtų įtraukti į tyrimą, šie pacientai turėjo turėti migrenos priepuolį, trunkantį mažiausiai tris valandas. Be to, šie žmonės negalėjo vartoti jokių vaistų migrenos priepuoliui.
Gydymas Cefaly buvo skirtas vienai valandai. Po vienos ir dviejų valandų po gydymo dalyviai buvo paprašyti įvertinti skausmą skausmo skalėmis.
Pasak Chou ir jo bendraautorių, čia yra jų Cefaly tyrimo rezultatai:
Kalbant apie veiksmingumą, vidutinė skausmo intensyvumas po gydymo vienos valandos buvo žymiai sumažėjęs 57,0 proc., O per dvi valandas - 52,8 proc. Panašus rodiklis dviem laiko taškais rodo, kad skausmo mažinimas yra palaikomas mažiausiai valandą po neurostimuliacijos pabaigos. Pacientų, nenaudojančių gelbėjimo vaistų, procentas po dviejų valandų buvo 100 proc., O po 24 valandų - 65,4 proc. Paprastai apie 32 proc. Pacientų, vartojančių geriamojo preparato vartojimą per 24 valandas placebo grupėje, gydytų farmakologinių ūminių migrenos gydymo tyrimų duomenimis, dalis yra proporcinga.
Pastaba: "gelbėjimo vaistiniai preparatai" reiškia vaistus, kurių imamasi, kai pirmosios eilės vaistai nepadeda. Šiame tyrime, jei Cefaly sesija nepavyko, dalyviai imtųsi gelbėjimo vaistų. Gelbėjimo vaistų vartojimas buvo registruojamas per dvi valandas ir 24 valandas.
Chou ir jo kolegos, be veiksmingų migrenos priepuolių gydymo, nenustatė jokių nepageidaujamų reiškinių, ir nė vienas iš dalyvių nesiskundė dėl gydymo.
Labai sunku palyginti Cefaly veiksmingumą su vaistiniais preparatais, vartojamais migrenai gydyti, nes bandymų skirtumai tarp tyrimų yra skirtingi. Vis dėlto, naudojant tą pačią skausmo skalę, atskirame tyrime nustatyta, kad po valandos po NVNU vartojimo diklofenako (Voltareno) vartojimo pacientai sumažino skausmo rezultatus 26,8 proc., Palyginti su 17,1 procento sumažėjusiu migrenos skausmu, vartojantiems sumatriptaną, ir 52,7 procentų sumažėjimas tiems, kurie gauna Cefali sesiją.
Kalbant apie gelbėjimo vaistų vartojimą, kiti tyrimai rodo, kad nuo 20 iki 34 procentų žmonių po triptano vartojimo reikia vartoti gelbėjimo vaistus nuo dviejų iki 24 valandų. Be to, vidutiniškai 37 proc. Žmonių, vartojančių NVNU, reikia vartoti gelbėjimo vaistus. Kadangi 34,6 proc. Ligonių, gaunančių Cefaly sesiją, reikia vartoti gelbėjimo vaistus.
Galų gale atrodo, kad Cefaly veikia taip pat, kaip ir kiti migrenos galvos skausmai, įskaitant triptanas ir nesteroidinius priešuždegiminius uždegimus. Tačiau, skirtingai nuo kitų vaistų, Cefaly neturi rimto neigiamo poveikio. Be to, tyrėjai teigia, kad "Cefaly" prietaisas gali būti dar veiksmingesnis, jei jis naudojamas anksčiau nei tris valandas į ataką.
Daugiau informacijos apie migreną
Apie 12 procentų amerikiečių vystosi migrena. Migrena tris kartus dažniau pasitaiko moterims. Remiantis 2013 m. Pasaulinės ligos apklausos duomenimis, migrena yra šeštoji labiausiai nerimą kelianti liga visame pasaulyje ir labai pablogėja gyvenimo kokybė.
Migrena atsiranda dėl vidutinio sunkumo ir stiprus skausmo. Skausmo kokybė yra pulsuojanti ar pulsuojanti, paprastai veikianti tik vienoje galvos pusėje. Migrenos atakos metu žmonės susiduria su padidėjusiu jautrumu šviesai ir garsui. Migrena sergantiems pacientams gali pasireikšti pykinimas ir vėmimas.
Kai kurie žmonės jaučia juslinį sutrikimą prieš migrenos priepuolį ar jo metu. Šis jutimo sutrikimas vadinamas aura. Šie sutrikimai gali būti vizualūs, pvz., Mirksintys žiburiai ar akiniai dėmės. Jie taip pat gali pasireikšti kaip dilgčiojimas rankose ar veido.
Migrena sukelia:
- Stresas
- Nerimas
- Miego trūkumas
- Šviesos poveikis
- Hormoniniai pokyčiai
Migrenos valdymas gali būti ūmus arba prevencinis. Ūminis gydymas naudojamas migrenos priepuoliui sustabdyti ir normaliam veikimui atkurti. Profilaktinio valdymo tikslas - pakeisti atakos dažnį ir sunkumą.
Narkotikai, vartojami ūmiam migrenos gydymui, yra šie:
- NVNU
- Analgetikas
- Triptanai
Čia yra prevencinės migrenos gydymo priemonės:
- Beta adrenoblokatoriai (pvz., Metoprololis, propranololis, bisoprololis ir kandesartanas)
- Kalcio kanalų blokatoriai (pvz., Flunarizinas ir verapamilis)
- Antikonvulsantiniai preparatai (pvz., Topiramatas ir valproatas)
Nutraceuticals, įskaitant riboflaviną, kofermentą Q10 ir magnio, turi mažesnį veiksmingumą migrenos priepuolių prevencijai.
Rašymas Cephalalgia , Dodick ir Martin komentuoja neigiamą triptanų poveikį:
Nors, atrodo, homogeninė narkotikų grupė, metaanalizės rezultatai rodo, kad geri triplantai yra veiksmingi ir toleruojami. Su narkotinėmis medžiagomis susijusių centrinės nervų sistemos (CNS) šalutinių reiškinių dažnis kai kuriems triptanams yra toks pat kaip 15 procentų ir gali būti susijęs su funkciniais sutrikimais ir sumažėjusiu našumu. Dėl nepageidaujamų reiškinių, susijusių su triptalais apskritai, ir ypač su CNS šalutiniais reiškiniais, gali būti vėluojama inicijuoti arba netgi išvengti kitokio veiksmingo gydymo.
> Šaltiniai:
> Cefaly svetainė. www.cefaly.us.
> Chou DE ir kt. Išorinė trigeminalinė nervų stimuliacija, skirta ūminiam migrenos gydymui: atviro etikelio bandymas apie saugumą ir veiksmingumą. 2017; 20: 678-683.
> De Novo klasifikacijos prašymas dėl Cefaly įrenginio . FDA.
> Migrena. MedlinePlus.
> Riederer F, Penning S, Schoenen J. Transkutinė supraorbitinė nervų stimuliacija (t-SNS) su Cefaly [1] prietaisu migrenos profilaktikai: galimų duomenų apžvalga. Skausmas ir terapija. 2015 m., 4: 135-137.