2014 m. Gruodžio 23 d. JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino liraglutidą kaip chroniško svorio valdymo gydymo būdą. "Liraglutide" prekiauja "Novo Nordisk", Inc pagal prekės ženklą "Saxenda". Tai yra ketvirtas svorio netekimas, kurį FDA patvirtino nuo 2012 m..
Kas yra Saxenda (Liraglutide)?
Saxenda® yra injekcija, kuri jau yra mažesnės dozės, kaip ir kitas vaistas Victoza®, kuris, savo ruožtu, yra skirtas II tipo diabetui gydyti.
Jis priklauso klasei žinomų biocheminių vaistų kaip gliukagono tipo peptidų-1 (GLP-1) receptorių agonistų. Kitas šios klasės vaistas apima eksenatidą (Byetta®). Nors visi jie yra naudojami diabetui, liraglutidas (jo didesnė dozė kaip "Saxenda") yra pirmoji, kuri FDA patvirtina specialiai svorio reguliavimui.
Kam skirta Saxenda?
Saxenda® buvo patvirtintas vartoti suaugusiesiems, kurių kūno masės indeksas (KMI) yra 30 ar didesnis, arba suaugusiems, kurių KMI yra 27 ar didesnis ir kurie turi bent vieną kitą su svoriu susijusį sutrikimą, pvz., Diabetą, aukštą kraujospūdį arba didelis cholesterolis.
Be to, "Saxenda" yra skirtas papildyti dietą ir vykdyti lėtinį svorio valdymą suaugusiems žmonėms. Tai nereiškia, kad pakeis dietą ir mankštą.
Ar tai veiksminga?
Trys klinikiniai tyrimai įvertino Saxenda® saugumą ir veiksmingumą. Šiuose tyrimuose dalyvavo maždaug 4800 nutukusių ir antsvorio turinčių pacientų.
Vienas klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo pacientai, neturintys cukrinio diabeto, nustatė vidutinį svorio sumažėjimą 4,5% pacientams, vartojusiems Saxenda®. Šiame tyrime taip pat nustatyta, kad 62% pacientų, gydytų "Saxenda®", prarado bent 5% savo kūno svorio.
Kitu klinikiniu tyrimu, kuriame dalyvavo pacientai, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, rezultatai parodė, kad su Saxenda® vartojusiais pacientais sumažėjo 3,7% jų svorio, palyginti su gydymu placebą, ir 49% pacientų, vartojusių Saxenda®, sumažėjo bent 5% jų kūno svorio (palyginti su tik 16% tų, kurie vartojo placebą).
Taigi, atrodo, kad Saxenda® gali būti šiek tiek veiksmingesnis svorio netekimui pacientams, kuriems nėra II tipo cukrinio diabeto, tačiau jis vis dar turėjo įtakos, nors ir mažesnio vaisto svorio mažinimas sergantiems cukriniu diabetu.
Koks yra šalutinis poveikis?
FDA paskelbė "Saxenda®" įspėjimą apie juodą dėžę , kuriame teigiama, kad tyrimai dėl graužikų buvo pastebėti skydliaukės navikai, tačiau nežinoma, ar Saxenda® gali sukelti šiuos navikus žmonėms.
Saxenda vartojantiems pacientams pasireiškė sunkus šalutinis poveikis: pankreatitas (kasos uždegimas, kuris gali būti pavojingas gyvybei), tulžies pūslės liga, inkstų liga ir mintys apie savižudybę. Be to, "Saxenda®" gali padidinti širdies susitraukimų dažnį, o FDA pataria nutraukti bet kokį pacientą, kurio ilgalaikis širdies ritmo atstatymas padidėja.
Klinikinių tyrimų metu dažniausiai pasireiškę Saxenda® šalutiniai poveikiai buvo pykinimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, viduriavimas, sumažėjęs apetitas ir mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija).
Kas neturėtų vartoti Saxenda?
Dėl teorinės skydliaukės navikų rizikos, "Saxenda" negalima vartoti pacientams, turintiems retų endokrininių sutrikimų, vadinamų daugybe endokrininės neoplazijos tipo sindromu (MEN-2), arba asmenims, kurių tipo ar skydliaukės vėžio, vadinamo medulinės skydliaukės karcinoma (MTC).
Kiti, kurie negalėtų vartoti Saxenda®, yra vaikai (FDA šiuo metu reikalauja klinikinių tyrimų, skirtų vaikams saugiai ir veiksmingai įvertinti), nėščioms moterims ar maitinančioms maitinimą krūtimi ir visiems asmenims, kuriems kada nors pasireiškė padidėjęs jautrumas liraglutidui arba bet kuriai kitai Saxenda® komponentų komponentai.
Kiti rūpesčiai
Remiantis FDA žiniasklaidos pranešimu apie savo patvirtinimą "Saxenda®", agentūra reikalauja šių vaistinių preparatų rinkodaros tyrimų:
- Klinikiniai tyrimai, skirti įvertinti vaikų saugumą, veiksmingumą ir dozavimą;
- Mažiausiai 15 metų trukmės medulinio skydliaukės vėžio atvejų registras;
- Tyrimas, skirtas įvertinti galimą poveikį augimui, centrinės nervų sistemos vystymuisi ir lytiniam brendimui nesubrendusiose žiurkėse; ir
- Galima krūties vėžio rizika pacientams, vartojantiems Saxenda®, atliekant klinikinius tyrimus.
Šaltiniai:
FDA naujienų spaudai. FDA patvirtina svorio valdymo narkotikų Saksonde. http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm427913.htm.
Saxenda skiria informaciją. Novo Nordisk. www.saxenda.com.