"Juodosios dėžės" įspėjimas yra JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) paskelbtas įspėjimas, kad vaistų galima vežti ir vis dar išlikti JAV rinkoje.
Ant recepto vaistinių preparatų etiketės atsiranda įspėjimas apie juodą dėžutę, kad galėtumėte įspėti jus ir jūsų sveikatos priežiūros paslaugų teikėją apie visus svarbius su saugumu susijusius klausimus, pvz., Rimtą neigiamą poveikį arba gyvybei pavojingą riziką.
Įspėjimas dėl juodojo dėžutės, taip pat žinomas kaip "juodojo etiketės įspėjimas" arba "dėžutės įspėjimas", pavadintas dėl juodos sienos, kurioje yra įspėjimo tekstas, kuris yra ant pakuotės intarpo, etiketės ir kitos vaistą apibūdinančios literatūros (pvz. , žurnalo reklama).
Kai FDA reikalauja vieno
FDA reikalauja juodojo langelio įspėjimo dėl vienos iš šių situacijų:
- Vaistas gali sukelti rimtus nepageidaujamus reiškinius (pvz., Mirtiną, gyvybei pavojingą ar visai neleistiną nepageidaujamą reakciją), palyginti su galimu vaisto nauda. Priklausomai nuo jūsų sveikatos būklės, jūs ir jūsų gydytojas turės nuspręsti, ar galima rizikuoti naudinga vartoti vaistą.
- Rimtą nepageidaujamą reakciją galima užkirsti, sumažinti dažnį arba sumažinti sunkumą tinkamai naudojant vaistą. Pvz., Vaistas gali būti saugus vartoti suaugusiesiems, bet ne vaikams. Arba vaistas gali būti saugus vartoti suaugusiems moterims, kurios nėra nėščios.
Reikalinga informacija
FDA reikalaujama, kad įspėjimas su pakuotėmis būtų pateikiamas trumpai apibendrinant vaistų vartojimo neigiamą poveikį ir riziką. Priimdami sprendimą pradėti vaistą, jūs ir jūsų gydytojas turi žinoti šią informaciją arba visais atvejais turėtumėte pereiti prie kito vaisto.
Neigiamo poveikio supratimas padės jums priimti labiau pagrįstą sprendimą.
Įspėjamieji pavyzdžiai
Toliau pateikiami "juodojo langelio" įspėjimų pavyzdžiai, kurių buvo reikalaujama kai kuriems dažniausiai vartojamiems vaistams:
Fluorchinolono antibiotikai
Pasak FDA, žmonėms, vartojantiems fluorokvinolono antibiotikus, padidėja tendinito ir sausgyslių plyšimo pavojus, sunkus sužalojimas, dėl kurio gali atsirasti nuolatinė negalia. FDA įspėjime yra Cipro (ciprofloksacinas), Levaquin (levofloksacinas), Avelox (moksifloksacinas) ir kiti vaistai, kuriuose yra fluorokvinolono. (Įspėjimas paskelbtas 2008 m. Liepos mėn.)
Diabeto vaistai
Pasak FDA, žmonėms, sergantiems diabetu, vartojančiu Avandia (roziglitazoną), yra padidėjęs širdies nepakankamumo ar širdies priepuolio pavojus, jei jie jau serga širdies liga arba jiems kyla didelis širdies priepuolių pavojus. (Įspėjimas paskelbtas 2007 m. Lapkritį).
Antidepresantiniai vaistai
Pasak FDA, visi antidepresiniai vaistai pradedant gydymą (paprastai per pirmuosius 1-2 mėnesius) pradedančiųjų nuo 18 iki 24 metų amžiaus paauglių mąstymo apie savižudybę ir elgesio, vadinamo savižudybe, rizika. FDA įspėjimas apima Zoloftą (sertraliną), Paxilą (paroksetiną), Lexapro (escitalopramą) ir kitus antidepresantinius vaistus.
(Įspėjimas paskelbtas 2007 m. Gegužės mėn.)
Koks pasirodys?
Šis ištrauka iš Zoloft recepto etiketės yra juodojo langelio įspėjimo pavyzdys.
Savižudybė vaikams ir paaugliams
Vaikams ir paaugliams, sergantiems sunkiu depresiniu sutrikimu (MDD) ir kitais psichikos sutrikimais, antidepresantai padidino mąstymo apie savižudybę ir elgesio (suicidality) riziką trumpalaikiuose tyrimuose. Kiekvienas, kuris svarsto, ar vaikas ar paauglys naudojasi Zoloft ar bet kuriuo kitu antidepresantu, turi sutaupyti šią riziką atsižvelgiant į klinikinį poreikį. Pacientams, kurie pradeda gydymą, reikia atidžiai stebėti klinikinį pablogėjimą, savižudybę ar neįprastus elgesio pokyčius. Šeimoms ir globėjams turėtų būti pranešta, kad reikia atidžiai stebėti ir bendrauti su gydytoju. Zoloft nėra patvirtintas pediatriniams pacientams, išskyrus pacientus, kuriems yra obsesinis-kompulsinis sutrikimas (OCD).
Opioidiniai vaistai
2013 m. FDA paskelbė teiginį, kuriame išsamiai išdėstė visų lygių saugos ženklinimą visiems ilgalaikio veikimo (ER / LA) opioidiniams analgetikams. Viena šių pokyčių dalis apima įspėjimus dėžutėje, nurodančius piktnaudžiavimo opioidais riziką, piktnaudžiavimą, priklausomybę. perdozavimas ir mirtis net rekomenduojamomis dozėmis.
2016 m. FDA išleido panašius ženklinimo gaires ir įspėjimus dėl greito atpalaidavimo opioidinius vaistus.
Apibendrinant, šie pokyčiai yra tiesioginis atsakas į opioidų epidemiją, kuri yra susijusi su JAV. Be to, FDA nori pabrėžti, kad opioidiniai vaistai vartojami tik esant stipriam skausmu, kurio negalima gydyti jokiu kitu būdu. Kitaip tariant, opioidai yra pavojingi narkotikai, jei jie netinkamai naudojami gydytojo atidžiai prižiūrint.
Vaistų vadovai
Kartu su įspėjimu apie juodą dėžutę, FDA taip pat reikalauja, kad vaistų bendrovė sukurtų vaistų vadovą, kuriame būtų pateikta informacija vartotojams apie tai, kaip saugiai naudoti konkrečius vaistus. Vadove yra FDA patvirtintos informacijos, kuri gali padėti išvengti rimtų nepageidaujamų reiškinių.
Šie nurodymai turi būti pateikti vaistininkui tuo metu, kai receptas yra užpildytas. Vadovus taip pat galima rasti internete iš vaistų įmonės ir FDA. Pavyzdžiui, "Avandia" (roziglitazono) vaistų vadovas yra "Avandia" gamintojas "GlaxoSmithKline" ir "FDA Narkotikų vertinimo ir tyrimų centras".
Jei esate susirūpinęs dėl to, kad vaistams yra įspėjimas apie juodą dėžutę, pasitarkite su vaistininku ir, jei įmanoma, įsigykite spausdintą vaistų vadovo kopiją.
Papildomi resursai
Kansas universiteto medicinos centro Narkotikų informacijos centras tvarko visų vaistų, kuriuose yra įspėjimo apie juodą dėžutę, sąrašą internete. Vaistiniai preparatai yra išvardyti pagal bendrinius pavadinimus. Jei vartojate prekės ženklo pavadinimą , būtų protinga ieškoti bendrinio pavadinimo .
> Šaltiniai
> FDA naujienlaiškis. FDA paskelbia patobulintus įspėjimus dėl greito atpalaidavimo opioidų skausmo vaistų, susijusių su piktnaudžiavimu, piktnaudžiavimu, priklausomybe, perdozavimu ir mirtimi.
> FDA naujienlaiškis. Maisto ir vaistų administracija skelbia saugos ženklinimo pakeitimus ir poregistracinius tyrimus dėl ilgalaikio veikimo opioidinių analgetikų.