Neseniai patvirtinta MS terapija recidyvuojančioms ir pirminėms-progresuojančioms MS
Monokloninis antikūnas Ocrevus (ocelizumabas) yra patvirtintas FDA, skirtas gydyti tiek pirminę progresuojančią MS, tiek ir recidyvuojančią MS tipą. Tai didžiulis MS proveržis, nes šiuo metu nėra kitų vaistų, skirtų žmonėms, sergantiems pirminės progresuojančios ligos gydymui.
Kas yra Ocrevus?
Ocrevus (oklizumabas) yra humanizuotas monokloninis antikūnas, kuris selektyviai rišasi į molekulę, vadinamą CD20, kuri yra ant B ląstelių paviršiaus (imuninės sistemos ląstelės tipo).
Priskirdamas CD20, žmogaus kraujyje mažėja B ląstelių skaičius.
Kadangi B ląstelės vaidina mielino apvalkalo nuostolius ir yra išsėtinės sklerozės pažeidimas, nustatyta, kad šių B ląstelių išvalymas mažina MS ligos aktyvumą. Tai sakant, kadangi Ocrevus nukreiptas tik į B ląsteles, kitos imuninės sistemos ląstelės (pvz., T ląstelės) lieka nepažeistos ir padeda išlaikyti žmogaus imuninę funkciją.
Ocrevus III fazės tyrimuose MS
Ocrevus buvo tiriamas trijuose III fazės tyrimuose, skirtuose tiek recidyvuojančios MS, tiek pirminės progresuojančios MS gydymui. Atliekant du tyrimus, Ocrevus buvo lyginamas su Rebif, skiriant žmones su recidyvuojančią ir persiunčiančia MS. Kadangi šiuo metu nėra FDA patvirtintų vaistų pirminės pažangiosios MS, Ocrevus šiame bandyme buvo lyginamas su placebu.
Trumpas priminimas - o II fazės tyrimai ištyrė vaisto saugumą ir naudą, o III fazės tyrimai yra didesni ir palygina vaistą su vaisto priežiūros vaistu standartine.
Gydymas recidyvuojančios MS su Ocrevus
Dviejuose III fazės klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo recidyvuojančios MS, daugiau kaip 1600 dalyvių buvo atsitiktinai parinkti, kad kas šešis mėnesius gautų Ocrevus infuziją arba Rebif (beta-1a interferonas) tris kartus per savaitę 96 savaitę (beveik dvejus metus). Rebif yra poodinė injekcija, taigi ji pateikiama po oda plonu adata.
Rezultatai parodė, kad metinis recidyvo dažnis buvo 46-47 proc. Mažesnis nei dalyviams, kurie gavo "Rebif". Be to, dalyvių negalios progresavimas buvo išmatuotas 12 savaičių ir 24 savaičių, naudojant EDSS skalę .
Abiejuose laikotarpiuose dalyviai, kurie gavo Ocrevus, turėjo mažesnę negalios progresiją nei tie, kurie gavo Rebifą.
Be to, Ocrevus grupėje MRI buvo nuo 94 iki 95 procentų mažiau gadolinio kiekį didinančių pažeidimų nei Rebif grupėje.
Šių dviejų bandymų nepageidaujamas poveikis buvo toks:
- Su infuzija susijusios reakcijos Ocrevus grupėje (maždaug trečdalyje dalyvių): bėrimas, paraudimas ar niežėjimas
- Sunkios infekcijos pasireiškė 1,3 proc. Ocrevus grupėje ir 2,9 proc. Rebif grupėje
- Nauji, nenormalūs audinių augimai (vadinamieji navikai) pasireiškė 0,5 proc. Ocrevus grupės pacientų ir 0,2 proc. Rebif grupėje.
Gydymas pirminės progresuojančios MS su Ocrevus
Ocrevus III fazės tyrime pirminėje progresuojančioje MS (PPMS) daugiau kaip 700 dalyvių gavo arba Ocrevus, arba placebu infuziją kas šešis mėnesius mažiausiai 120 savaičių.
Rezultatai parodė, kad 12 savaičių dalyviai, kurie gavo Ocrevus, palyginti su tiems, kurie gavo placebu, buvo 24 proc. Sumažėję patvirtintos negalios progresavimo.
Per 24 savaites patvirtinta neįgalumo progresija buvo sumažinta 25 proc. Dalyvių, kurie vartojo Ocrevus.
Nustatyta, kad Ocrevus taip pat sumažino dalyviams reikalingą laiką vaikščioti 25 pėdomis beveik 30 procentų, lyginant su placebu.
Dėl smegenų MR po 120 savaičių Ocrevus grupėje buvo 3,4 proc. Mažiau bendro T2-hiperintenzinių smegenų pažeidimų, o placebo grupėje - 7,4 proc. Daugiau pažeidimų.
Kalbant apie nepageidaujamą poveikį, Ocrevus grupė turėjo daugiau su infuzija susijusių reakcijų, viršutinių kvėpavimo takų infekcijų ir burnos hiperplazijos . Su infuzija susijusios reakcijos (pvz., Bėrimas, niežėjimas, paraudimas ir gerklės sudirginimas) buvo dažnesnės po pirmosios infuzijos ir pagerėjo kitomis dozėmis.
Sunkios infekcijos pasireiškė 6,2 proc. Ocrevus grupės ir 5,9 proc. Placebo grupės - tiek panašios abiejose grupėse. Mokslininkai tiksliai nustatė, kokia buvo rimta infekcija: infekcija, kuri buvo mirtina, gyvybei pavojinga, reikalinga hospitalizacija, dėl kurios atsirado negalia ar reikalinga medicininė intervencija (pvz., Į veną leidžiami antibiotikai), siekiant išvengti mirties ar negalios.
Įdomu pastebėti, kad Ocrevus grupėje (pvz., Krūties ir odos vėžio) buvo daugiau neoplazmų nei placebo grupėje. Neaišku, kodėl taip yra, ir reikalauja tolesnio tyrimo.
Žodis iš
Ocrevus (ocrelizumabas) yra pirmasis FDA patvirtintas vaistas, skirtas pirminės progresuojančios MS gydymui, kuris turi įtakos maždaug 10-15 proc. Žmonių, sergančių MS, todėl tai yra labai įdomu ir viltinga. Žinoma, tai taip pat įdomu ir tiems, kurie patiria atsinaujinančių MS tipų, nes daugelis žmonių ir toliau vystėsi recidyvus, nepaisant dabartinių gydymo būdų. Ocrevus dabar suteikia jiems kitą variantą.
Visa tai sakant, svarbu nepamiršti, kad pasirinkus tinkamą gydymą Jums yra subtilus ir individualus procesas. Be to, trijų Ocrevus tyrimų metu nenumatyta, kaip reaguojate į vaistus.
> Šaltiniai:
> Hauser SL ir kt. Ocrelizumabas, palyginti su interferonu Beta-1a, atsinaujinantys išsėtinė sklerozė. N Engl J Med . 2016 gruodžio 21 d.
> Montalbanas X ir kt. Ocrelizumabas, palyginti su placebu pirminės progresuojančiosios išsėtinės sklerozės atveju. N Engl J Med. 2016 gruodžio 21 d.
> Sorensen PS, Blinkenberg M. Galimas oklizumabo vaidmuo išsėtinės sklerozės gydymui: dabartiniai įrodymai ir ateities perspektyvos. Neurolo sutrikimas . Sausio 2016; 9 (1): 44-52.