Levotiroksino vaistai, tokie kaip sintetiniai, turėjo įrodyti stabilumą, nuoseklumą
1997 m. Rugsėjo mėn. Skelbimas sukrėtė skydliaukės pacientų bendruomenę. Visų pirma, jis paveikė tuos pacientus, kurie vartojo vieną iš skydliaukės hormonų pakaitalų, kurie, pavyzdžiui, Synthroid, Levoxyl ir kt., Buvo pagrįsti natrio levotiroksinu.
Pasak Federalinio registro pranešimo tuo metu,
... nebuvo įrodyta, kad šiuo metu parduodamas oraliniu būdu įvedamas levotiroksino natrio produktas turi pastovų stiprumą ir stabilumą, todėl šiuo metu rinkoje parduodamas geriamasis levotiroksino natrio produktas paprastai nėra pripažintas saugiu ir veiksmingu.
Tuo metu vyriausybė nustatė, kad dažnai levotiroksino natrio druskos nebegalėjo stipriai pasibaigti jų galiojimo datomis, o tos pačios dozės stiprumo tabletės iš to paties gamintojo taip pat skiriasi priklausomai nuo aktyviosios medžiagos kiekio sudedamoji dalis yra. Toks stabilumo ir nuoseklaus stiprumo trūkumas galėjo sukelti rimtų sveikatos pasekmių žmonėms, vartojantiems šiuos vaistus.
Pirmą kartą levotiroksino natris buvo įvežtas į rinką iki 1962 m., Be patvirtintos "Naujos vaistų paraiškos" (NDA), matyt, tikėdamasis, kad tai nėra naujas vaistas.
Nuo to laiko beveik kiekvienas natrio levotiroksino natrio preparatų gamintojas, įskaitant Synthroid, reguliariai pranešė, kad primena, kad yra stiprumo ar stabilumo problemų rezultatas.
Kai kuriais atvejais problemos atsiranda dėl to, kad natrio levotiroksinas yra nestabilus , esant šviesai, temperatūrai, orui ir drėgmei.
1991-1997 m. Laikotarpiu buvo ne mažiau kaip 10 atmetimo levotiroksino natrio tablečių, kurių sudėtyje buvo 150 dalių ir daugiau kaip 100 milijonų tablečių. Visais atvejais, išskyrus vieną atvejį, buvo pradėtos atsiminimai, nes tabletės buvo mažesnės arba dėl to, kad jų levotiroksino tabletės liko stipriai prieš jų galiojimo laiką.
Likusieji atšaukimai buvo pradėti dėl produkto, kuris buvo pernelyg stiprus. Per šį laikotarpį FDA taip pat išleido gamintojui įspėjimus apie levotiroksino natrio produktą, kuris prarado stiprumą, kai jis laikomas aukščiau rekomenduojamo temperatūros intervalo, o toks stiprumas, kuris buvo nuo 74,7 proc. Iki 90,4, o ne nuo 90 proc. Iki 110 tuo metu reikalingi procentai.
Problemos taip pat atsirado formuluojant pakeitimus. Kadangi šie produktai buvo parduodami be NDA, gamintojai neturėjo pateikti FDA patvirtinimo kiekvieną kartą, kai jie pakeitė savo levotiroksino natrio produktus. Gamintojai pasikeitė neveikliais ingredientais, fizine forma, dažikliais ir kitais gaminio aspektais, dėl kurių žymiai pasikeitė galia, o kai kuriais atvejais padidėjo arba sumažėjo iki 30 proc. Dėl to kai kuriais atvejais žmonės, vartojantys tą pačią vaisto dozę, daugelį metų tapo toksiški ir gydomi pernelyg mažomis dozėmis. Buvo įrodymų, kad gamintojai ir toliau davė tokius pakeitimo būdus, kurie paveiktų galingumą.
Tada, praėjus 35 metams po jų įvedimo, JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) išleido pranešimą ( Federalinis registras , 1997 m. Rugpjūčio 14 d.), Kad oraliniu būdu vartojami narkotikų produktai, kurių sudėtyje yra levotiroksino natrio, oficialiai buvo klasifikuojami kaip "nauji vaistai" ir turėjo būti perduodami NDA procesas dėl stabilumo ir stiprumo problemų, kurios atsiranda.
Norint toliau prekiauti šiais vaistiniais preparatais, gamintojai turėjo pateikti NDA su dokumentais pagrįstais įrodymais, kad kiekvienos bendrovės produktas yra saugus, veiksmingas ir pagamintas taip, kad būtų užtikrintas nuolatinis veiksmingumas. Kadangi vaistas yra būtinas milijonams amerikiečių, FDA leido gamintojams toliau tiekti šiuos produktus be patvirtintų NDA iki 2000 m. Rugpjūčio 14 d., Siekiant suteikti įmonėms pakankamai laiko atlikti įvairius tyrimus ir pateikti savo NDA.
Pasekmės pacientams
Kokią įtaką šiems pokyčiams turėjo pacientai, vartojantys levotiroksino skydliaukės hormonų pakaitalą?
- Net tais atvejais, kai gydytojas nuosekliai nurodė tą pačią natrio levotiroksino natrio markę, su kiekvienu recepto papildymu pacientai pradėjo vartoti produktą, kuris skiriasi nuo dozės galios.
- Jei gautas vaistas buvo mažiau veiksmingas, pacientai tapo HYPOTHYROIDU ir patyrė simptomų, tokių kaip sunki depresija, nuovargis, svorio prieaugis, vidurių užkietėjimas, šalta netoleravimas, patinimas ir sunku susikaupti.
- Jei gauta vaisto buvo stipresnė, pacientai gali patirti rimtų HYPERTHYROIDISM simptomų, tokių kaip širdies skausmas, širdies susitraukimai ar širdies aritmija. Pacientams, sergantiems širdies ligomis, net nedidelis levotiroksino natrio dozės padidėjimas gali būti pavojingas. Tyrimai rodo, kad nedidelis natrio levotiroksino perdozavimas, toks kaip tas, kuris gali atsirasti dėl padidėjusio stiprumo, gali padidinti osteoporozės riziką, sukeldamas subklinikinį hipertireozę.
- Dėl stiprumo skirtumų galima gauti reikiamą dozę beveik neįmanoma. Levotiroksino natrio tablečių dozavimo stiprumas skiriasi labai mažais kiekiais, todėl jūsų gydytojas gali atidžiai surasti tiksliai Jums tinkamą dozę. Bet kai turimos aktyviosios vaisto kiekis konkrečioje dozėje skiriasi, tai leidžia rasti ir išlaikyti reikiamą dozę jums dar sunkiau.
PASTABA . Narkotikų gamintojai galiausiai pateikė levotiroksino NDA, o nuo 2017 m. Levotiroksinas yra FDA patvirtintas vaistas.