Ilgai uždelstas vakcinas įrodo "Engerix-B" geresnįjį
Heplisav-B yra vakcina, skirta išvengti visų hepatito B potipių. 2017 m. Lapkričio 9 d. Ją patvirtino JAV maisto ir vaistų administracija (FDA), skirta naudoti suaugusiesiems nuo 18 metų.
Tai viena iš trijų vakcinų, šiuo metu naudojamų užkertant kelią hepatito B viruso (HBV) infekcijai Jungtinėse Amerikos Valstijose. Tai yra "Recombivax HB", kurią FDA patvirtino 1986 m., Ir rinkos lyderis "Engerix-B", kuriam 2007 m. Buvo pritarta panašiai.
(Taip pat yra trečioji vakcina, vadinama Twinrix , kuri vakcinuoja nuo hepatito A ir B.)
Viena iš pagrindinių "Heplisav-B" privalumų yra tai, kad per trumpesnį laiką reikia mažiau injekcijų, o tai gali padėti žmonėms užbaigti seriją, o ne nutraukti trumpą laiką.
Pirminiai saugos rūpesčiai
"Heplisav-B" patvirtinimas apėmė ketverių metų kovą, kad vakcina patektų į rinką. FDA anksčiau atmetė šį vaistinį preparatą 2013 m. Vasario mėn., O vėliau - 2016 m. Lapkričio mėn. Dėl susirūpinimo dėl galimo miokardo infarkto (širdies priepuolio) ir tam tikrų autoimuninių ligų pavojaus.
Galiausiai vakcina buvo patvirtinta daugiausia dėl to, kad reikia du išpardavimus per mėnesį. Priešingai, kitos vakcinos reikalauja, kad trys šūviai būtų atskirti vienu mėnesiu, o vėliau - šešiais mėnesiais.
Tai buvo laikoma svarbia, nes viena iš didžiausių kliūčių HBV vakcinacijai buvo laikomasi.
2008 m. Džeksonvilio valstijos Floridos universiteto Infekcinių ligų departamento atliktas tyrimas parodė, kad iš 707 žmonių, kuriems gali būti skiriama vakcinacija nuo HBV, tik 503 gydymas buvo pasiektas, o tik 356 baigė trijų kadrų seriją. Kiti tyrimai taip pat pranešė apie blogus rezultatus.
Mažindamas skirtumą tarp injekcijų, FDA mano, kad vakcinos teikiama nauda gerokai atsveria galimas pasekmes.
Efektyvumas
Heplisav-B patvirtinimas buvo pagrįstas trijų klinikinių tyrimų duomenimis, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 14 000 suaugusiųjų. Pagrindinis tyrimas palygino dviejų dozių heplisav-B dozę su Engerix-B sergančiųjų dozėmis. Iš 6,665 dalyvių, dalyvavusių tyrime, 95 proc. Pasiekė aukštą apsaugą nuo Heplisav-B (pagal antikūnų aktyvumą ), lyginant su 81 proc. "Engerix-B".
Antrojo tyrimo metu, kuriame dalyvavo 961 pacientas, sergantis 2 tipo diabetu (manoma, kad yra didelis hepatito B rizikos laipsnis), buvo pranešta, kad Heplisav-B užtikrina aukšto lygio apsaugą 90 proc. Pacientų, kuriems skiriama vakcina, palyginti su 65 proc. Pacientų, vartojamų Engerix -B
Be to, žinoma, kad Heplisav-B apsaugo nuo visų keturių pagrindinių serotipų, dešimties genotipų (nuo A iki J) ir 40 subgenotipų.
Administracija
Heplisav-B į raumenis įkišamas į raumenis. Vakcina nėra gyva vakcina (kurioje yra gyvas, susilpnėjęs virusas), bet vietoj jo yra genetiškai modifikuoto antigeno, kuris iš esmės yra viruso avataras, kuris nesukelia ligos, o skatina apsauginį imuninį atsaką.
Gavus pirmąją 0,5 ml (ml) injekciją, po šešių mėnesių bus pristatyta antroji dozė.
Jei dėl kokios nors priežasties negalėsite užbaigti serijos tuo metu, pasakykite gydytojui apie tai, kaip baigsite seriją kuo greičiau. Mažai tikėtina, kad turėsite iš naujo paleisti seriją.
Nepageidaujamos reakcijos
Nors kai kuriems žmonėms gali pasireikšti reakcija į šūvį, dauguma atvejų yra lengvos ir išsprendžiamos per kelias dienas. Apskritai, reakcijos, jei jos yra, paprastai būna gilesnės po pirmojo šūvio ir mažiau po antros.
Dažniausiai pasitaikantys simptomai (pasireiškiantys daugiau kaip 2 proc. Pacientų) yra šie:
- Patinimas injekcijos vietoje - 2,3 proc
- Pykinimas injekcijos vietoje - 4,1 proc
- Negeriantis - 9,2 proc
- Galvos skausmas - 16,9 proc
- Nuovargis - 17,4 proc
- Skausmas injekcijos vietoje - 38,5 proc
Kontraindikacijos
Heplisav-B negalima vartoti asmenims, sergant sunkia alergine reakcija, arba tiems, kurie anksčiau reagavo į hepatito B vakciną ar bet kurią iš jo sudedamųjų dalių, įskaitant mieles. Pakartotinis poveikis gali sukelti galimą gyvybei pavojingą alerginę reakciją visame kūne, vadinamą anafilaksija.
Iki šiol nebuvo atlikta jokių žmonių tyrimų dėl Heplisav-B poveikio nėštumo ar žindymo metu. Tačiau atlikus tyrimą su gyvūnais po 0,3 ml Heplisav-B dozės nėščioms laboratorinėms žiurkėms ir jų palikuonims nepastebėta jokių nepageidaujamų reiškinių.
Kas turėtų skiepytis?
Hepatitas B yra kepenų virusinė liga, kuri gali tapti lėta ir sukelti cirozę , kepenų vėžį ir mirtį.
Remiantis JAV prevencijos tarnybų darbo grupės (USPSTF) ataskaita, nuo 700 000 iki 2,2. Manoma, kad milijonai žmonių yra užsikrėtę HBV Jungtinėse Amerikos Valstijose. Infekcijos dažniausiai yra tarp suaugusiųjų nuo 30 iki 49 metų, dauguma jų užsikrėtę neapsaugotu lytiniu ar bendrai vartojamu adata .
Nėra hepatito B išgydomos, tačiau veiksminga vakcinacija gali užkirsti kelią ligai. Dėl šios priežasties Immunizavimo praktikos patariamasis komitetas (ACIP) ir šiuo metu rekomenduoja, kad visi vaikai gautų pirmąją HBV vakcinos dozę gimdant ir užbaigtų seriją nuo šešių iki 18 mėnesių. Taip pat turėtų būti paskiepyti vyresni vaikai ir paaugliai, kurie negavo HBV vakcinos.
Ligų kontrolės ir prevencijos centrai taip pat rekomenduoja skiepyti visus suaugusius žmones, kuriems yra didelė HBV rizika. Jie apima:
- Asmuo, kuris gyvena su lytiniu keliu arba turi lytinių santykių su asmeniu, sergančiu hepatitu B
- Seksiškai aktyvūs asmenys, kurie nėra ilgalaikiai, abipusiškai vienišiems santykiams
- Asmenys, norintys išbandyti ar gydyti lytiškai plintančią infekciją
- Vyrai, kurie turi lytinių santykių su vyrais
- ŽIV užsikrėtę žmonės
- Žmonės, kurie dalijasi adatomis, švirkštais ar kitais narkotikų reikmenimis
- Sveikatos priežiūros specialistai ir kiti asmenys, kuriems kyla pavojus kraujyje
- Žmonės su galutine inkstų liga
- Žmonės, turintys lėtinės kepenų ligos
- Žmonės, sergantiems cukriniu diabetu iki 60 metų amžiaus, pradėjo kuo greičiau po diagnozės nustatymo
- Tarptautiniai keliautojus į regionus, kuriuose vidutinio ar aukšto lygio hepatitas B yra
- Asmenys, kurie imigruoja iš šalių, kuriose yra vidutinio sunkumo arba didelis hepatito B lygis, arba vaikai, gimę tėvų, kurie iš jų išvyko iš šių šalių
- Kiekvienas, kuris mano esant rizikingas
USPSTF šiuo metu nepasiūlo skiepyti HBV visose suaugusių žmonių populiacijose, nes nebuvo įrodyta, kad praktika sumažina su kepenimis susijusios ligos ar mirties riziką.
Saugumo problemų tikrinimas
Nepaisant didelio teigiamo visuomenės sveikatos pareigūnų sutikimo, saugumo problemos ir toliau smogina vakciną, nes FDA jos ankstyvas atmetimas.
FDA iš pradžių atmetė vakciną 2013 m., Remdamasi viena iš jos komponentų, žinoma kaip CpG 1018. Tai yra junginys, naudojamas siekiant padidinti vakciną imuninės sistemos veikimo pajėgumus ir tą patį, kuris leidžia dvejopo paleidimo seriją.
Remiantis FDA atsakymu, manoma, kad CpG 1018 gali sukelti tam tikrus autoimuninius sutrikimus, įskaitant skydliaukės ligą. Nors ankstyvieji tyrimai neatskleidė statistinio skirtumo tarp Heplisav-B ir Engerix-B, paraiška buvo atmesta tik todėl, kad tuo metu tyrimo dydis buvo per mažas.
Iki pakartotinio taikymo momento 14 228 žmonės buvo pakviesti į vakciną tik du Hashimoto tipo tiroidito (skydliaukės ligos formos) atvejais ir apie vieną vitiligo atvejį.
Vėliau, 2016 m., Vakcina taip pat buvo atmesta, kai viename tyrime buvo pranešta apie didesnį nei tikėtasi širdies veiklos atvejų skaičių, įskaitant širdies priepuolius. Šiuo atveju FDA paprašė papildomos informacijos apie visus nesusijusius veiksnius, kurie galėtų geriau paaiškinti rezultatus.
Peržiūrėjus papildomus duomenis, FDA suteikė patvirtinimą. Galutiniai tyrimo rezultatai parodė, kad Heplisav-B vartojusiems asmenims 0,1 proc. Padidėjo širdies smūgis, o Engerix-B - 0,2 proc.
> Šaltiniai:
> Bailey, C .; Smithas, V .; ir "Sands", M. "Hepatito B vakcina: septynerių metų trukmės tyrimas dėl imunizacijos gairių laikymosi ir veiksmingumo ŽIV-1 pozityviems suaugusiesiems". Tarptautinis infekcinių ligų žurnalas. Rugpjūtis 2008; 12 (6): e88-e83. DOI: 10.1016 / j.ijid.2008.05.1226.
> Ligos kontrolės ir prevencijos centrai. "Visapusiška imunizacijos strategija siekiant pašalinti hepatito B viruso infekcijos perdavimą Jungtinėse Amerikos Valstijose. Patarimo komiteto imunizavimo praktikos (ACIP) rekomendacijos. 1 dalis. Kūdikių, vaikų ir paauglių imunizacija." Sveikatos ir mirštamumo peržiūra per savaitę (MMWR). . 2005 m. Gruodis; 54 (RR16): 1-23.
> Janssen, R .; Bennett, S .; Namini, H. et al. "Du tirtų heplisavų imunogeniškumas ir saugumas, palyginti su trimis dozėmis licencijuojamos hepatito B vakcinos (Engerix B) dviem 3 fazės tyrimais" . Hepatologijos leidinys. 2013 m. Balandis; 58 (pak. 1): S574. DOI: 10.1016 / S0168-8278 (13) 61425-7.
> JAV maisto ir vaistų administracija. " Informacinių pranešimų svarbiausi simptomai (Heplisav-B) ." Silver Spring, Maryland; išleista 2017 m.
> JAV prevencinių paslaugų darbo grupė. "Galutinis rekomenduojamas teiginys: hepatito B viruso infekcija:" Screening, 2014 "." Rockville, Maryland; atnaujinta 2016 m. gruodžio mėn.