Burnos gydymas psoriaziniam artritui ir psoriazei
2014 m. Kovo 21 d. FDA paskelbė apie Otezla (apremilast) patvirtinimą, kad suaugusieji gydytų aktyvų psoriazinį artritą . Otezla yra selektyvus fosfodiesterazės-4 (PDE4) inhibitorius. Otezla yra vienintelis FDA patvirtintas geriamasis gydymas, skirtas psoriaziniam artritui. 2014 m. Rugsėjo 23 d. FDA patvirtino "Otezla" papildomą indikaciją - gydymą pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia plokšteline psoriaze, kuriems tinkama fototerapija ar sisteminis gydymas.
Prieš patvirtinant Otezla, psoriazinis artritas paprastai buvo gydomas kortikosteroidais , TNF blokatoriais arba Stelara (ustekinumabu ) , interleukino-12 / interleukino-23 inhibitoriumi, kuris buvo patvirtintas 2013 m. Rugsėjo mėn.
Kaip vartoti Otezla?
Otezla ateina kaip deimanto formos plėvele dengtos tabletės trimis stiprumais: 10 mg, 20 mg ir 30 mg. Pradinė rekomenduojama Otezla dozė titruoja nuo 1 dienos iki 5-osios dienos, kol pasiekiama 30 mg rekomenduojama palaikomoji dozė. du kartus per parą, pradedant nuo 6 dienos. Įprastas titravimo grafikas yra:
1 diena: 10 mg. ryte
2 diena: 10 mg. ryte ir 10 mg. vakare
3 diena: 10 mg. ryte ir 20 mg. vakare
4 diena: 20 mg. ryte ir 20 mg. vakare
5 diena: 20 mg. ryte ir 30 mg. vakare
6 diena ir vėliau: 30 mg. ryte ir 30 mg. vakare
(Pastaba: pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, reikės koreguoti dozavimo grafiką).
Kokie šalutiniai poveikiai buvo susiję su Otezla?
Klinikinių tyrimų metu dažniausiai pasireiškęs Otezla šalutinis poveikis buvo viduriavimas, galvos skausmas ir pykinimas. Daugelis nepageidaujamų reiškinių pasireiškė per pirmąsias dvi gydymo savaites ir, laikui bėgant, išnyko, toliau vartojant Otezla.
Ar yra kokių nors prieštaravimų ar įspėjimų ir atsargumo priemonių, susijusių su Otezla?
Otezla draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas apremilastui. Kalbant apie įspėjimus ir atsargumo priemones, Otezla yra susijęs su padidėjusia depresijos rizika. Klinikinių tyrimų metu pastebėta, kad svoris sumažėjo kaip galimas nepageidaujamas reiškinys. Pacientai turėtų stebėti nepaaiškintą ir kliniškai reikšmingą svorio netekimą.
Taip pat gali atsirasti galimas vaistų sąveikos tarp Otezla ir citochromo P450 fermentų induktorių, tokių kaip rifampinas, fenobarbitalis, karbamazepinas ir fenitoinas, kurie sumažintų Otezla veiksmingumą. Derinys nerekomenduojamas.
Gerai kontroliuojami Otezla tyrimai nėščioms moterims nebuvo atlikti. Otezla nėštumo metu turėtų būti vartojamas tik tuomet, kai galimas naudos svoris yra didesnis už galimą riziką vaisiui. Taip pat nežinoma, ar Otezla ar Otezla metabolitai yra žmogaus piene, todėl slauganti moteris turi būti atsargi. Kaip FDA patvirtinimo dalis, bus registras, skirtas moterims, kurios yra nėščios ir gydomos Otezla.
Kaip Otezla atliko klinikinius tyrimus?
Otezla saugumas ir veiksmingumas buvo įvertinti trimis klinikiniais tyrimais, kuriuose dalyvavo 1 493 pacientai, sergantiems aktyviu psoriaziniu artritu.
Tyrimuose, pavadinimuose PALACE-1, PALACE-2 ir PALACE-3, tyrimo dalyviai buvo atsitiktinai priskirti placebo, Otezla 20 mg. arba 30 mg. du kartus per parą. Bandymo metu pacientams leidžiama tęsti DMARD, mažas kortikosteroidų dozes ar NVNU . Pagrindinis rezultatas buvo ACR20 iki 16 savaičių. Otezla plus DMARD, palyginti su placebu ir DMARD, buvo susijęs su didesniu psoriazinio artrito požymių ir simptomų pagerėjimu. Taip pat buvo įrodymų, kad Otezla (30 mg du kartus per parą) fizinė funkcija gerėja labiau nei placebas.
Kokia Otezla kaina?
"Otezla" medikamentų gamintojas Celgene nustatė didžiausią 22 500 USD kainą per metus.
Šaltiniai:
Otezla (apremilast). Skiriant informaciją. 2014 m. Kovo mėn.
http://media.celgene.com/content/uploads/otezla-pi.pdf
Atnaujinti 2 - JAV FDA patvirtina Celgene vaistų nuo psoriazinio artrito. Billas Berkrot. "Reuters". 2014 m. Kovo 21 d.
http://www.reuters.com/article/2014/03/21/celgene-fda-idUSL2N0MI1ED20140321
Otezla, patvirtintas FDA plaučių psoriaze. "BusinessWire". 2014 m. Rugsėjo 23 d.
http://www.businesswire.com/news/home/20140923006559/en/Oral-OTEZLA%C2%AE-apremilast-Approved-US-Food-Drug%23.VCHKX_ldV8E#.VCIn1Bb4Kr8