Injekcinė vaistų nuo plaukų psoriazė ir psoriazinis artritas
2009 m. Rugsėjo 25 d. JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino "Stelara" (ustekinumabą), injekcinius biologinius vaistus , skirtus vidutinio sunkumo ir sunkios plaučių psoriazės gydymui suaugusiems. Plaučių psoriazė, kuri turi įtakos maždaug 6 milijonams žmonių JAV, yra imuninės sistemos būklė, sukelianti greitą odos ląstelių perprodukciją.
Plokštelinei psoriazei būdinga susiformavusi uždegiminė raudona oda, paprastai padengta skalėmis, kurios atsiranda sidabriškai. Trys tyrimai, kuriuose dalyvavo 2666 pacientai, įvertino Stelara saugumą ir veiksmingumą, galiausiai paskatino jį patvirtinti plokšteles psoriaze.
Po keturių metų, 2013 m. Rugsėjo 23 d., Buvo paskelbta, kad FDA taip pat patvirtino Stelara, atskirai arba kartu su metotreksatu , gydyti suaugusius pacientus, sergančius aktyviu psoriaziniu artritu . JAV daugiau nei 2 milijonai žmonių yra psoriazinis artritas, autoimuninė liga, kurią sukelia sąnarių uždegimas ir sąnarių pažeidimas, taip pat odos pažeidimai, susieti su psoriaze. Du pagrindiniai III fazės daugiacentriniai, dvigubai aklo, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojami tyrimai (PSUMMIT I ir PSUMMIT II), kuriuose dalyvavo 927 psoriazinio artrito pacientai, įvertino Stelara saugumą ir veiksmingumą, todėl jį patvirtino.
"Janssen Biotrech, Inc." atrado ir sukūrė "Stelara". "Janssen Pharmaceutical Companies" turi išskirtines visuotines rinkodaros teises.
Kas yra Stelara?
Stelara yra monokloninis antikūnas . Tiksliau sakant, Stelara yra žmogaus interleukino antagonistas, nukreiptas prieš IL-12 ir IL-23, du baltymus, kurie, kaip manoma, atlieka tam tikrų uždegiminių ligų, įskaitant psoriazę ir psoriazinį artritą, vaidmenį.
Kaip valdomas vaistas
Stelara skiriamas kaip poodinė injekcija (ty po oda). Psoriaze sergantiems pacientams, kurie sveria 220 svarų. (100 kg) ar mažiau, rekomenduojama pradinė dozė ir paskesnė dozė po 4 savaičių yra 45 mg, po to - 45 mg. kas 12 savaičių. Pacientams, kurie sveria daugiau nei 220 svarų. (100 kg), rekomenduojama pradinė dozė ir paskesnė dozė po 4 savaičių yra 90 mg, po to - 90 mg. kas 12 savaičių.
Psoriazinio artrito sergantiems pacientams rekomenduojama Stelara dozė yra 45 mg. iš pradžių ir 4 savaites, po 45 mg. kas 12 savaičių. Pacientams, kuriems yra psichinės psoriazės ir psoriazinio artrito, ir kurie sveria daugiau nei 220 svarų, rekomenduojama pradinė dozė ir dozė po 4 savaičių yra 90 mg, o po to - 90 mg. kas 12 savaičių.
Stelara yra 45 mg / 0,5 ml vienkartinio vartojimo užpildytame švirkšte ir vienkartinio 90 mg / ml vienkartinio užpildytame švirkšte. Stelara taip pat yra vienkartinio naudojimo buteliukuose, kuriuose yra 45 mg / 0,5 ml arba 90 mg / ml Stelara.
Kas neturėtų vartoti Stelara
Žmonės, kuriems pasireiškė padidėjęs jautrumas ustekinumabui arba neveikliems Stelara ingredientams, neturėtų vartoti šio vaisto. Neaktyviosios sudedamosios dalys yra L-histidinas, L-histidino monohidrochlorido monohidratas, 80 polisorbatas ir sacharozė.
Dažni šalutiniai poveikiai
Dažni šalutiniai poveikiai, susiję su Stelara, yra nazofaringitas, viršutinės kvėpavimo takų infekcijos, galvos skausmas ir nuovargis. Galimas kitas šalutinis poveikis. Pasitarkite su savo gydytoju, jei atsiranda šalutinis poveikis, kuris gali būti susijęs su Stelara.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Stelara gali padidinti infekcijų riziką ir latentinių (neaktyvių arba neveikiančių) infekcijų reaktyvavimą. Klinikinių tyrimų metu kai kuriems Stelara gydytiems pacientams buvo pastebėta rimtų bakterinių, grybelinių ir virusinių infekcijų. Vaistas neturėtų būti skiriamas pacientui, kuriam yra aktyvi infekcija, ir jį reikia atidžiai stebėti pacientams, sergantiems lėtinėmis infekcijomis ar sunkia ar pasikartojančia infekcija.
Prieš pradedant gydymą Stelara, pacientus reikia ištirti tuberkulioze (TB) . Prieš gydymą Stelara reikia paslėptą tuberkuliozę gydyti.
Remiantis klinikiniais tyrimais, vartojant Stelara gali padidėti piktybinių navikų rizika. Taip pat buvo pranešimų apie rinkodarą atvejus, kai staiga atsirado daugybinė skreplių plokščiųjų ląstelių karcinoma sergantiems pacientams, gydytiems Stelara, kuriems anksčiau buvo ne melanomos odos vėžio rizikos veiksniai. Visus Stelara gydomus pacientus reikia stebėti dėl ne-melanomos odos vėžio.
Rinkodaros pranešimų metu pastebėtos padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., Anafilaksija ir angioneurozinė edema ). Jei taip atsitinka, reikia ištaisyti padidėjusio jautrumo reakciją ir Stelara vartojimą nutraukti.
Vienam pacientui, kuris vartojo 12 Stelara dozių per dvejus metus, buvo pranešta apie vieną grįžtamojo užpakalinio leukoencefalopatijos sindromo atvejį. Pacientas visiškai atsigavo tinkamai gydant ir nutraukdamas Stelara vartojimą.
Pacientams, gydytiems Stelara, neturėtų būti skiriamos gyvos vakcinos, taip pat neturėtų būti jų šeimos nariai. Pacientai neturėtų gauti BCG (Bacille Calmette Guerin) vakcinos vienerius metus iki gydymo Stelara arba vienerius metus po Stelara vartojimo nutraukimo.
Stelara vartojimo nėščioms ar slaugančioms moterims tyrimai nebuvo atlikti tinkamai arba gerai kontroliuojami. Kad ji būtų vartojama nėštumo metu arba maitinant krūtimi, nauda turi būti didesnė už galimą riziką vaisiui.
Šaltiniai:
Stelara. Skiriant informaciją. Persvarstytas 03/2014.
FDA patvirtina "Stelara". Drugs.com. 2009 m. Rugsėjo mėn.
Stelara (ustekinumabas) gauna FDA patvirtinimą gydyti aktyvų psoriazinį artritą. Rugsėjis 2013 m.