Biosimilarai turi vietą, tačiau jie nėra ekvivalentiški biologijai
Kas yra biologinis?
Biologinis yra vaistų rūšis, sukurtas viduje gyvą ląstelę. Mokslininkai kuria biologinius vaistus, keičiant DNR tam tikrose ląstelėse. Ląstelės keičiamos taip, kad jos būtų suplanuotos pakartoti neribotą laiką. Kai ląstelės gali pakartoti save, jos taip pat keičiamos taip, kad jos yra užprogramuotos sukurti antikūnus, kuriuos mokslininkai nori.
Kai kuriems biologiniams vaistams, vartojantiems uždegiminės žarnos ligos (IBD) , susidaro tokie antikūnai, kurie veikia nuo naviko nekrozės faktoriaus (TNF) .
Biologiniai vaistai, vartojami IBD gydymui, yra Humira (adalimumabas) , Cimzia (certolizumabo pegolis) , Remicade (infliksimabas) , Tysabri (natalizumabas), Simponi (golimumabas) ir Entyvio (vedolizumabas) . Visi šie biologiniai vaistiniai preparatai vadinami naujoviškų produktų gaminiais, kuriuos gamina tik tos kompanijos, kurios juos sukūrė. Naujoviški produktai farmacijos pramonėje yra nauji produktai, kurie nėra prieinami kitoje įmonėje ir gali būti patentuoti. Jos yra sukurtos kontroliuojamoje, inžinerijoje sukurtoje aplinkoje, kuri labai skiriasi nuo chemiškai gautų vaistų.
Kai kurie biologiniai vaistai, sukurti IBD, yra TNF inhibitoriai. Žmonėms, sergantiems IBD, dažniausiai organizme yra didesnis TNF kiekis nei žmonėms, kuriems nėra IBD, todėl manoma, kad TNF yra dalis to, kodėl su IBD susijęs uždegimas tęsiasi ir veikia virškinamąjį traktą.
Anti-TNF vaistai veikia blokuojant TNF ir užkertant kelią uždegimui. Entivio yra žarnyno α4β7 integrinų antagonistas, kuris sustabdo baltųjų kraujo ląstelių atsiradimą, kuris, kaip manoma, prisideda prie uždegimo, atsiranda virškinimo trakte.
Biologiniai vaistiniai preparatai naudojami gydyti daugiau ligų nei IBD, jie taip pat vartojami kitų autoimuninių ar imuninės ligų, tokių kaip reumatoidinis artritas, psoriazė, ankilozuojantis spondilitas, ir hidradenitis suppurativa, gydymui.
Ar Biosimilars kaip Generics?
Biosimilarai dažnai apibūdinami kaip "generiniai" biologiniai vaistai. Tačiau tai nėra tikras būdas apibūdinti biologiškai panašų. Kai mes einame į vaistinę, mes dažnai galime pasirinkti įsigyti vaisto pavadinimą-prekės ženklą ir biologiškai ekvivalentišką vaistą - bendrinį. Jei pažvelgsite į abiejų vaistų pakuotę, pamatysite, kad veikliosios medžiagos yra vienodos.
Tam, kad įmonė galėtų parduoti generinį vaistą, FDA turi sutikti, kad generinis vaistas yra pakeičiamas su novatorišku produktu. Tai nereiškia, kad generinis yra visiškai tas pats. Vis dėlto gali būti skirtumų neaktyvių sudedamųjų dalių, tačiau, pagal FDA, veiklioji medžiaga yra tokia pati.
"Biosimilar" yra licencijuota FDA ir turi būti tokia pati kaip biologinė:
- Veiksmo mechanizmas
- Vartojimo būdas (pvz., Infuzija ar injekcija)
- Dozavimas
- Jėga
Biosimilar nėra lygiavertis biologiniam, tačiau leidžiami tam tikri skirtumai. Biologinio vaisto dizainas ir kūrimas yra pakankamai sudėtingas, kad biosimilaras nebus toks pat kaip biologinis. Kadangi kol kas neturime daug mokslinių duomenų, ekspertai nesutaria, ar biologinis panašus veiks kaip ir biologinis.
"Janssen Biotech" Imunologijos prezidentas Michaelas Yangas teigė, kad "biologija yra gyvi baltymai, o gyvų baltymų negalima nukopijuoti", vykusioje "Janssen" konferencijoje dėl biologijos srities mokslo. Kadangi biologinis produktas auginamas konkrečios rūšies ląstelių viduje, tai nėra kažkas, kurį galima atkurti. Biosimilar bus kitoks nei biologinis, taip pat, kaip paaiškina Yangas, vienas ąžuolas yra kitoks, net jei jie abu klasifikuojami kaip ąžuolai.
Ką gali padaryti IBD pacientai?
Kadangi daugiau biologiškai panašių produktų pateks į rinką, žmonėms, sergantiems Krono liga ir opiniu kolitu, bus daugiau vaistų.
Pacientai, gaunantys biologinius vaistus ar biologiškai panašius vaistus, turėtų susipažinti su jų biologijos ir biosimilarų įstatymais.
Prieš gaundami infuziją infuzijos centre ar ligoninėje, pacientai taip pat gali paprašyti užtikrinti, kad jie gautų tikslią vaistų, kuriuos jų gydytojas paskyrė, "kaip parašyta". "Biosimilar" turėtų turėti kitokį prekės pavadinimą nei biologinis, todėl svarbu skaityti vaistų etiketę. Jei jūsų valstybėje nėra įstatymo arba įstatymas nėra pakankamai stiprus, susisiekite su vietos atstovais, kad užtikrintumėte, jog jie žino savo požiūrį, kaip pacientas, kuriam šie įstatymai turi įtakos.
Šaltinis:
Cauchi R. "Valstybės įstatymai ir teisės aktai, susiję su biologiniais vaistiniais preparatais ir biosimilarų pakeitimas". Nacionalinė valstybės įstatymų leidybos konferencija. 4 d. 2016 m.
JAV Maisto ir vaistų administracija. "Informacija vartotojams (" Biosimilars "). FDA.gov. 2015 m. Vasario 27 d.