Patvirtintas vartoti žmonėms, sergantiems lėtinio genotipo 3 hepatito infekcija
Daklinza (daklatasviras) yra vaistas, vartojamas kartu gydant hepatito C (HCV) gydymą 18 metų ir vyresniems žmonėms. Daklinza blokuoja baltymą, vadinamą NS5B (nesteroidinis baltymas 5B), kurį HCV naudoja savo RNR replikacijai, veiksmingai nutraukdamas viruso gyvavimo ciklo etapą.
2015 m. Liepos 24 d. JAV maisto ir vaistų administracija "Daklinza" patvirtino pacientus, sergančius lėtine genotipo 3 HCV infekcija, įskaitant ir ciroze sergančius pacientus.
Daklinza gali būti vartojamas tiek anksčiau negydytiems (anksčiau negydytiems) ligoniams, tiek anksčiau gydytiems (gydytiems) pacientams, kuriems buvo iš dalies ar visiškai neatsakyta į ankstesnę HCV terapiją.
Klinikiniai tyrimai parodė, kad gydymo nuo anksčiau negydytų pacientų gydymo Daklinzoje gydymo metu rodiklis yra 98%, o išgydymo dažnis gydomiems pacientams, kuriems yra cirozė, yra 58%.
Rekomenduojamas dozavimas
Viena 60 mg tabletė, geriama kartu su Sovaldi (sofosbuviru), valgio metu arba be jo. Rekomenduojama gydymo trukmė yra 12 savaičių.
Pacientus, kurie vartoja CYP3A inhibitorių arba CYP3A induktorių, gali prireikti koreguoti dozę ( žr. Toliau pateiktą sąrašą ). To nepadarius, gali sumažėti Daklinza terapinis poveikis, taip pat padidėja atsparumo vaistams tikimybė. Tokiais atvejais rekomenduojama dozę sumažinti iki 30 mg vieną kartą per parą, naudojant stiprų CYP3A inhibitorių ir padidintą dozę iki 90 mg vieną kartą per parą, naudojant stiprų CYP3A induktorių.
Daklinza skiriamas vartoti kartu su Sovaldi, todėl jo negalima vartoti kaip monoterapiją.
Kompozicijos
Daklinza yra 30 mg ir 60 mg geriamųjų tablečių pavidalu.
30 mg tabletės yra šviesiai žalios ir penkiakampės, o vienoje pusėje įspausta "BMS" ir kita - "213". 60 mg tabletės taip pat yra šviesiai žalios ir penkiakampės formos, iš vienos pusės įspausta "BMS" ir kita - "215".
Dažni šalutiniai poveikiai
Dažniausi nepageidaujami reiškiniai, susiję su Daklinza / Sovaldi sudėtinio gydymo (pasireiškiančio daugiau kaip 5% pacientų), yra šie:
- Nuovargis
- Galvos skausmas
- Pykinimas
- Viduriavimas
Vaistų sąveika
Vartojant CYP3A inhibitorius, Daklinza dozę reikia sumažinti iki 30 mg:
- Antibiotikai: klaritromicinas, telitromicinas
- Antigrybeliniai vaistai: itrakonazolas, ketokonazolas, posakonazolas, vorikonazolas, telitromicinas
- ŽIV antiretrovirusiniai vaistai: Crixivanas (indinaviras), Invirase (sakvinaviras), Viraceptas (nelfinaviras), Norvir-botazuotas Reiatazas (atazanaviras)
Vartojant CYP3A induktorius, Daklinza dozę reikia padidinti iki 90 mg:
- Hipertenziniai vaistai: Tracleer
- Kortikosteroidai: deksametazonas
- ŽIV antiretrovirusiniai vaistai: Sustiva (efavirenzas), Intelence (etravirinas)
- Narkolepsija / miego apnėja vaistai: provizija
- Penicilino klasės vaistai: nafcilinas
- Anti-tuberkulioziniai vaistai: Priftinas
Su Daklinza negalima vartoti šių vaistų:
- Kontraceptiniai preparatai: tegraetolis, karbatrolis, eketro, epitolis, dilantinas, pheniatkas, dilantinas-125
- Anti-tuberkulioziniai vaistai: Rifadinas
- Jonažolė
Visada patarkite savo gydytojui apie bet kokį vartojamą vaistą, įskaitant be recepto vartojamą vaistą ar kito gydytojo paskirtą vaistą.
Papildomos pastabos
Daklinza gali sukelti rimtą širdies ritmo sulėtėjimą ( bradikardija ).
Buvo atvejų, kai pacientai, vartoję antiaritminį vaistą amiodaroną , turėjo vartoti širdies stimuliatorių kartu su Sovaldi ir kitais HCV tiesioginio veikimo antivirusiniais vaistais, įskaitant Daklinza. Kartu su Daklinza ir Sovaldi vartoti amiodaroną nerekomenduojama. Jei nėra kitos alternatyvos, labai rekomenduojama stebėti širdį.
Tyrimų su gyvūnais metu, kai Daklinza vartojo nėštumo metu, nebuvo nustatyta jokių vaisiaus pažeidimų, vartojant Sovaldi draudžiama. Daklinza / Sovaldi kombinuotas gydymas nėštumo metu negalima. Vaisingo amžiaus moterys ir jų vyriški partneriai, vartodami Daklinza / Sovaldi, taip pat turėtų naudoti dvi kontracepcijos formas.
Daklinza saugumas pacientams, turintiems kepenų transplantacijos, dar nebuvo nustatytas.
Šaltinis:
JAV Maisto ir vaistų administracija. "FDA patvirtina naują gydymą lėtinės hepatito genotipo 3 infekcijos." Sidabrinis pavasaris, Merilandas; pranešimas spaudai, paskelbtas 2015 m. liepos 24 d.