Nepaisant aukšto jautrumo lygio, melagingi neigiami dalykai kelia susirūpinimą
2012 m. Liepos mėn. JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino " OraQuick" vidaus ŽIV testą , kuriame vartotojams suteikiamas pirmasis be recepto geriamas ŽIV testas, leidžiantis pateikti maždaug 20 minučių konfidencialius rezultatus. FDA patvirtinimą palankiai įvertino daugybė bendruomenių organizacijų, kurios jau seniai paminėjo namų tyrimo naudą tuo metu, kai 20 proc. 1,2 milijono amerikiečių, užsikrėtusių ŽIV, visiškai nežinojo apie jų statusą.
Vienas iš pagrindinių argumentų, kuriais grindžiamas bandymas namuose:
- Daugelis JAV viešųjų klinikų yra nepakankamai įsidarbinamos ar per daug mokamos, todėl tiems, kurie gali norėti ar reikalauti išbandyti, gali likti nuošalyje. Namuose atliekami tyrimai gali padėti įveikti šią kliūtį, suteikiant labiausiai rizikuotiems asmenims didesnę autonomijos, kontrolės ir konfidencialumo prasme .
- Patvirtindami produktą, FDA pareiškė, kad "išmėgindamasis indėlis bus" ... padedant daugiau užsikrėtusiems asmenims sužinoti apie jų ŽIV statusą ir taip sumažinti ŽIV perdavimo ".
- Visą parą veikianti karštoji linija su apmokytais darbuotojais padės užtikrinti, kad produktas bus naudojamas teisingai; kad vartotojai supranta bandymo apribojimus (įskaitant vadinamąjį langų laikotarpį ) ir kad tie, kurie gauna teigiamą rezultatą, yra nukreipiami į netoliese esančią kliniką ar gydytoją.
Nuo 2013 m. Rugsėjo mėn. "OraQuick" gamintojai pranešė, kad "produktas sukėlė daugiau kaip 200 000 žmonių, kurie dabar žino savo ŽIV statusą", o pramonės analitikai prognozuoja, kad pardavimai padidės, nes padidės vartotojų informuotumas.
Vis dėlto nepaisant akivaizdžių testų naudos, kai kuriuose tyrimuose buvo išreikšti susirūpinimą dėl "namų" strategijos, kvestionuojant produkto realaus pasaulio tikslumą, taip pat jo poveikį pacientų priežiūrai ir elgesiui su rizika.
Kiek tikslūs yra namuose atliekami ŽIV testai?
Remiantis FDA ataskaita, "OraQuick Rapid In-Home" bandymas yra ne tik saugus ir lengvas naudoti, bet jo jautrumas ir specifiškumas yra maždaug 95%, akivaizdžiai mažiau nei 99,3% ir 99,8% priežiūros reikmenis, kuriuos naudoja gydytojai ir klinikos.
Tačiau, skirtingai nuo tėvų priežiūros testų, žinoma, kad "home-based" versija turi neigiamą neigiamą rodiklį apie 7 proc., Tai reiškia, kad vienas iš kiekvieno 12 bandymų bus neteisingas "visas aiškus ženklas". Nors tai neabejotinai pakerta produkto gyvybingumui, tai kelia abejonių dėl realių testų tikslumo, atsižvelgiant į piktnaudžiavimo vaistais ir (arba) priešlaikinio ŽIV testavimo tikimybę.
Kalifornijos universiteto San Francisko universitete 2013 m. Atliktas tyrimas padarė išvadą, kad ketvirtos kartos greiti žodiniai tyrimai, tokie kaip OraQuick, galėjo teisingai nustatyti 86 proc. ŽIV teigiamų atvejų, gerokai mažiau nei buvo pastebėti klinikiniais tyrimais. Dar labiau susiję su tuo, kad produktas tik 54% tikslumu patvirtino serostatus ūmaus (ankstyvojo) infekcijos etapo metu .
Vis daugiau įrodymų, kad intervencija ūminės infekcijos metu gali sumažinti latentinių rezervuarų vystymąsi, kur ŽIV, kaip žinoma, slėpia (ar išlieka) dešimtmečius, būtinybė atlikti tyrimus su dideliu jautrumu tapo būtina, ypač atsižvelgiant į šviesą visuotinio testavimo ir gydymo kvietimo teikti paraiškas visoje šalyje ir visame pasaulyje .
Nors "OraQuick" pakuotės įklija neleidžia vartotojams sužinoti apie priešlaikinio testo riziką, norint įveikti šiuos statistinius trūkumus, daugiau dėmesio reikės skirti produktų tobulinimui, o ne vartotojų informavimui.
Ar vidaus tyrimas pagerins pacientų ryšį su priežiūra?
Politikos požiūriu vienas iš pagrindinių testavimo vietoje tikslų yra padidinti pacientų, aktyviai susijusių su ŽIV gydymu, skaičių JAV. Tai ambicingas tikslas, nes tik 437 000 iš 874 000 amerikiečių, kuriems diagnozuota ŽIV, kreipėsi į gydymą, remiantis JAV ligų kontrolės ir prevencijos centrų paskelbtais tyrimais.
Nors dauguma tyrimų rodo, kad plačiai paplitusi visuomenės nuomonė apie testavimą namuose yra mažai faktinių duomenų, siekiant nustatyti, ar pacientai dėl šių testų sieja su priežiūra.
Nors kai kurie tyrimai Afrikoje parodė, kad ryšys po gimdymo testų padidėjo net 300 proc. Kai kuriais atvejais - jie buvo atlikti po to, kai išankstinio patikrinimo konsultacinį vizitą atliko kvalifikuotas specialistas.
Jei JAV tokia strategija nenumatyta, tai gali būti ta pati išeitis arba, galbūt, dar geriau, ar tai iš tikrųjų?
Dauguma sutinka, kad būtų sunku visiškai įvertinti, kad daugelis bandymų centrų neteikia rezultatų, susijusių su priežiūra po testavimo. Tačiau mes žinome, kad nepatvirtintas ŽIV testavimas savaime trūksta daugelyje svarbių sričių, o tai labiausiai reikšmingai mažina rizikingą elgesį , kuris pastebimas tiems, kurie bando neigiamai.
Kolumbijos universiteto "Mailman School of Public Health" atliktame tyrime 5,000 atsitiktinai paskirtų pacientų gavo informacinį lapelį arba trumpą konsultacinę sesiją prieš greitą tyrimą. Po 12 mėnesių pacientai buvo iš naujo įvertinti. Nerimaujama, kad 11,1% tik informacinės grupės buvo įgiję STD , o beveik toks pat pacientų skaičius (12,3%) įgijo STD po to, kai buvo pateiktas trumpas konsultavimas. Rezultatai buvo nuoseklūs visose devyniose klinikose, naudojamose atsižvelgiant į paciento amžių, lytį ir etninę kilmę.
Kompiuterinis modeliavimas pagal ŽIV / STD visuomenės sveikatos programą, Sietlo ir Kingio apygarda taip pat patvirtino šią išvadą, ir tai rodo, kad tyrimai namuose gali padidinti ŽIV paplitimą vyrams, turintiems lytinius santykius su vyrais, nuo pradinio lygio - 18,6 proc. 22,5% iki 27,5%.
Nors nė vienas iš jų nenukreipia į tai, kad bandymai dėl ŽIV testavimu namuose pakenks visuomenės sveikatos pastangoms, tai dar labiau sustiprina poreikį išsiaiškinti vartotojų ir sveikatos apsaugos politikos kūrėjų naudą ir apribojimus, susijusius su ŽIV testavimu namuose.
Šaltiniai:
JAV maisto ir vaistų administracija (FDA). "Pirmasis greitas namuose naudojamas ŽIV komplektas, patvirtintas savikontrolėms". FDA vartotojų sveikatos informacija. Sidabrinis pavasaris, MD; Liepa 2012. Dokumentas: UCM311690.
"Wall Street Journal". "OraQuick (R) namuose išbandytas ŽIV testas pradėjo naują tikslinės kampanijos strategiją -" Gyvenimas ". Kaip mes tai žinome. (TM) "Skatina testuoti ŽIV tarp didelės rizikos grupių". Pranešimas spaudai išleistas 2013 m. Rugsėjo 30 d.
Pilcher, C .; Louie, B.; Facente, S .; et al. "Sparčios sveikatos priežiūros ir laboratorinių tyrimų, skirtų ūmiai ir užkrėstai ŽIV infekcijai atlikti, atlikimas San Franciske". PLOS | Vienas. 2013 m. Gruodžio 12 d .; DOI: 10.1371 / journal.pone.0080629.
Pai, N .; Sharma, J .; Shivkumar, S; et al. "Prižiūrimas ir neapsaugotas savęs tyrimas dėl ŽIV didelės ir mažos rizikos populiacijose: sisteminė apžvalga". PLOS | Vienas . 2013 m. Balandžio 2 d .; DOI: 10.1371 / journal.pmed.1001414.
Macphersonas, P .; et al. "Mentos vertinimas ir ART pradžia po ŽIV savianalizės: klasterinis atsitiktinių imčių tyrimas siekiant pagerinti ryšį su ART" Blantyre, Malavyje. " 20-oji retrovirusų ir opportunistinių infekcijų konferencija (CROI); Atlanta, Gruzija; Anotacija 95LB, 2013.
Metschas, L.; Feaster, D .; Gooden, L .; et al. "Rizikos mažinimo konsultavimo poveikis greitam ŽIV testavimui dėl lytiniu keliu plintančių infekcijų įgijimo rizikos: AWARE atsitiktinių imčių klinikinis tyrimas". Amerikos medicinos asociacijos leidinys. 2013 m. Spalio 23 d .; 310 (16): 1701-1710.
Katzas, D.; Cassels, S .; ir "Sketler", J. "Klinikinių testų pakeitimas namų vartojimo tyrimais gali padidinti ŽIV paplitimą tarp Sietlo vyrų, turinčių lytinių santykių su vyrais: įrodymai iš matematinio modelio". Lytiškai plintančių ligų. 2014 m. Sausio mėn .; 41 (1): 2-9.